Wapń (ca), fosfor ( P) i 25-hydroksywitamina D (25OHD)] u niemowląt urodzonych ≤ 32 PMA tydzień ciąży (GA) (Ca-P)
28 września 2018 zaktualizowane przez: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
Wpływ dawki witaminy D (vitD) na metabolizm ca, p i stężenie 25OHD, stan kości i rozwój wcześniaków do 2 roku życia. Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Nie ustalono jeszcze optymalnej dawki wit. D dla wcześniaków w Polsce. Nie wiadomo jaka dawka wit. D zapewni prawidłowe stężenie wit. D i optymalny rozwój szkieletu wcześniaków.
W pracy podjęta zostanie próba określenia optymalnej suplementacji witaminy D oraz podaży Ca i P dla prawidłowego wzrostu i rozwoju dziecka urodzonego przedwcześnie.
Ponadto badacze ocenią wszelkie czynniki ryzyka niedoboru i nadmiaru witaminy D oraz konsekwencje jej niedoboru i przedawkowania. Jednocześnie badanie umożliwiłoby określenie optymalnego harmonogramu kontroli poziomu Ca-P w grupie najmłodszych wcześniaków. Ponadto w badaniu zostanie oceniona zależność między zasobami witaminy D matki i noworodka zaraz po urodzeniu oraz częstość występowania niedoboru witaminy D u wcześniaków. Wcześniaki zostaną losowo przydzielone do 3 grup przypisanych do różnych dawek wit. D. Badania będą dotyczyć metabolizmu wapnia, fosforu, stanu kości i rozwoju wcześniaków do 2 roku życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania będą wcześniaki, urodzone ≤32 GA, hospitalizowane na Oddziale Neonatologii, na oddziale intensywnej terapii noworodków. Pacjenci hospitalizowani spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do 3 grup przypisanych do różnych dawek wit. D (400, 800 lub 1200 jednostek (UNT) witaminy D).
W określonych punktach wiekowych życia poporodowego badane będą parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej, poziom witaminy D, stan kości, stan zdrowia i rozwój.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-416
- Rekrutacyjny
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy ≤32 tygodni po urodzeniu
- hospitalizacja na oddziale nie później niż w wieku 7 dni (dla niemowląt urodzonych poza ośrodkiem)
- Brak wad wrodzonych lub chorób trwale wpływających na możliwość przyjęcia żywienia dojelitowego
- Przewidywana możliwość ciągłego monitorowania przebiegu leczenia w szpitalu aż do wypisu
- Zgoda Rodziców/opiekunów prawnych na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- wiek ciążowy > 32 tygodnie po urodzeniu
- rozpoczęcie hospitalizacji na oddziale później niż w wieku 7 dni (dla niemowląt urodzonych poza ośrodkiem)
- obecność wad wrodzonych lub chorób trwale upośledzających możliwość przyjmowania żywienia dojelitowego (np. atrezja przełyku, atrezja odbytu, wrodzona przepuklina pępkowa, wytrzewienie, zespoły uwarunkowane genetycznie)
- znaczna przerwa (> 1 tydzień) hospitalizacji w ośrodku
- brak zgody Rodziców/opiekunów prawnych na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niższa dawka
cholekalcyferol 400UNT, roztwór doustny
|
dawka 400 UNT/dobę przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka
cholekalcyferol 800UNT, roztwór doustny
|
dawka 800 UNT/dobę przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyższa dawka
cholekalcyferol 1200UNT, roztwór doustny,
|
dawka 1200 UNT/dzień przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia 25OHD w surowicy krwi pępowinowej polskich wcześniaków
Ramy czasowe: dzień pracy
|
ocena poziomu 25OH D u dzieci niedobór: <10ng/ml, poziom niedostateczny: 10-30ng/ml, poziom wystarczający: 30-50ng/ml
|
dzień pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji wit. D w czasie ciąży na poziom 25OHD w surowicy polskich matek
Ramy czasowe: dzień pracy
|
ocena poziomu 25OH D u matek niedobór: <10ng/ml, poziom niedostateczny: 10-30ng/ml, poziom wystarczający: 30-50ng/ml
|
dzień pracy
|
|
Wpływ dawki wit. D3 (400/800/1200 UNT dziennie) na stężenie 25OH D w surowicy wcześniaków
Ramy czasowe: 4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
ocena stężenia 25OH D w surowicy u dzieci niedobór: <10ng/ml, poziom niedostateczny: 10-30ng/ml, poziom wystarczający: 30-50ng/ml; poziom wysoki > 60 ng/ml, poziom toksyczny > 100 ng/ml
|
4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
|
Wpływ dawki wit. D3 (400/800/1200 UNT/dziennie) na stężenie Ca w surowicy
Ramy czasowe: 4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
ocena stężenia Ca w surowicy u dzieci
|
4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
|
Wpływ dawki wit. D3 (400/800/1200 UNT/dziennie) na stężenie P w surowicy
Ramy czasowe: 4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
ocena stężenia P w surowicy u dzieci
|
4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
|
Wpływ dawkowania wit. D3 (400/800/1200 UNT/dzień) na wydalanie Ca z moczem
Ramy czasowe: 4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
ocena wskaźnika wapnia/kreatyniny w moczu
|
4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
|
Wpływ dawki wit. D3 (400/800/1200 UNT/dzień) na wydalanie P z moczem
Ramy czasowe: 4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
ocena wskaźnika P/kreatyniny w moczu (mg/mg)
|
4,8,12 tygodnia życia, 1 i 2 lata
|
|
Wpływ całkowitej rocznej dawki witaminy D3 na zwapnienie kości u dzieci
Ramy czasowe: średnio 1 i 2 lata
|
ocena stanu kości: Densytometria (DEXA)
|
średnio 1 i 2 lata
|
|
korelacja poziomu 25OHD i GA we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 1 dzień życia
|
urodzenie <24 KN, 24-28 KN, 28-32 KN
|
1 dzień życia
|
|
Wpływ poziomu 25OHD we krwi pępowinowej na masę urodzeniową
Ramy czasowe: 1 dzień życia
|
ocena percentyla masy urodzeniowej (Fenton 2013) hipotrofia <3p, eutrofia 3-97p, hipertrofia >97p
|
1 dzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Krzesło do nauki: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Główny śledczy: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 501-1-13-15-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .