Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium (ca), foszfor (P) és 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD)] ≤ 32 PMA terhességi hétnél (GA) született csecsemőknél (Ca-P)

2018. szeptember 28. frissítette: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education

A D-vitamin (vitD) dózisának hatása a ca, p és a 25OHD metabolizmusára, a csontok állapotára és a koraszülöttek fejlődésére 2 éves korig. Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat

Még nem állapították meg a vit optimális adagját. D koraszülöttek számára Lengyelországban. Nem ismert, hogy milyen adag vit. D biztosítja a vit megfelelő koncentrációját. D és a koraszülöttek csontvázának optimális fejlődése.

A tanulmány megpróbálja meghatározni a D-vitamin optimális pótlását, valamint a Ca- és P-ellátottságot a koraszülött gyermek normális növekedéséhez és fejlődéséhez.

Ezen túlmenően a vizsgálók értékelik a D-vitamin hiányának és feleslegének kockázati tényezőit, valamint a hiány és a túladagolás következményeit. A vizsgálat egyúttal lehetővé tenné a Ca-P szint szabályozásának optimális ütemezését a legfiatalabb koraszülöttek csoportjában. Ezenkívül a tanulmány felméri az anya és az újszülött D-vitamin-készlete közötti kapcsolatot közvetlenül a születés után, valamint a D-vitamin-hiány előfordulását a koraszülött csecsemőkben. A koraszülött csecsemőket véletlenszerűen három csoportba osztják, amelyekhez különböző vit-dózisok tartoznak. D. A tanulmány a kalcium-, foszfor-anyagcserét, a csontok egészségét és a koraszülöttek fejlődését vizsgálja 2 éves korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevők koraszülöttek, ≤32 éves korú születésűek, a Neonatológiai Osztályon, az újszülött intenzív osztályon ápolják. Azok a kórházi betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen 3 csoportba kerülnek, amelyekhez különböző dózisú vit. D (400, 800 vagy 1200 egység (UNT) D-vitamin).

A születés utáni élet meghatározott életkori szakaszaiban a kalcium-foszfor anyagcsere és a D-vitamin szint paramétereit, valamint a csontok egészségét, egészségi állapotát és fejlődését vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Maria Wilińska, DSc
  • Telefonszám: +48225841170

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-416
        • Toborzás
        • SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor ≤32 hét a születéskor
  • kórházi ápolás az osztályon legkésőbb 7 napos korban (központon kívül született csecsemőknél)
  • Nincsenek születési rendellenességek vagy betegségek, amelyek tartósan befolyásolják az enterális táplálás elfogadását
  • A kórházi kezelés folyamatának folyamatos monitorozásának várható lehetősége a hazabocsátásig
  • A szülők/törvényes képviselők hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok

  • terhességi kor > 32 hét a születéskor
  • az osztályon való kórházi kezelés kezdete 7 napos kornál később (központon kívül született csecsemőknél)
  • veleszületett rendellenességek vagy az enterális táplálás befogadóképességét tartósan befolyásoló betegségek jelenléte (pl. nyelőcső atresia, anális atresia, veleszületett köldöksérv, gastroschisis, genetikailag meghatározott szindrómák)
  • a kórházi kezelés jelentős megszakítása (> 1 hét) a központban
  • a szülők/törvényes gondviselők hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsonyabb adag
kolekalciferol 400UNT, belsőleges oldat
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol 400
adag 400 UNT/nap 12 hónapig
Más nevek:
  • vit D
Aktív összehasonlító: Közép adag
kolekalciferol 800UNT, belsőleges oldat
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol 800
adag 800 UNT/nap 12 hónapig
Más nevek:
  • vit D
Kísérleti: Magasabb adag
kolekalciferol 1200UNT belsőleges oldat,
Drog: Kolekalciferol 1200
adag 1200 UNT/nap 12 hónapig
Más nevek:
  • vit D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum 25OHD szint a köldökzsinórvérben lengyel koraszülötteknél
Időkeret: vajúdás napja
25OH D szint felmérése gyermekeknél hiány: <10ng/ml, elégtelen szint: 10-30ng/ml, elegendő szint: 30-50ng/ml
vajúdás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vit kiegészítésének hatása. D terhesség alatt 25OHD szérumszinten lengyel anyáknál
Időkeret: vajúdás napja
25OH D szint felmérése anyák hiányában: <10ng/ml, elégtelen szint: 10-30ng/ml, elegendő szint: 30-50ng/ml
vajúdás napja
A D3-vitamin dózisának (400/800/1200 UNT naponta) hatása a szérum 25OH D szintjére koraszülött gyermekeknél
Időkeret: 4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
a szérum 25OH D szintjének felmérése gyermekeknél hiány: <10ng/ml, elégtelen szint: 10-30ng/ml, elegendő szint: 30-50ng/ml; magas szint > 60 ng/ml, toxikus szint > 100 ng/ml
4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
A D3-vitamin dózisának (400/800/1200 UNT/nap) hatása a szérum Ca-szintre
Időkeret: 4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
a Ca szérumszint értékelése gyermekeknél
4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
A D3-vitamin dózisának (400/800/1200 UNT/nap) hatása a P szérumszintekre
Időkeret: 4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
a P szérumszint értékelése gyermekeknél
4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
A D3-vitamin adagjának (400/800/1200 UNT/nap) hatása a vizelettel történő Ca-kiválasztásra
Időkeret: 4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
a vizelet kalcium/kreatinin indexének értékelése
4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
A D3-vitamin adagjának (400/800/1200 UNT/nap) hatása a P vizelettel történő kiválasztására
Időkeret: 4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
a vizelet P/kreatinin indexének meghatározása (mg/mg)
4,8,12 élethetes, 1 és 2 éves
a teljes éves D3-vitamin dózis és a csont meszesedésének hatása gyermekeknél
Időkeret: átlagosan 1 és 2 évesek
csontállapot felmérése: Denzitometria (DEXA)
átlagosan 1 és 2 évesek
a köldökzsinórvér 25OHD szintje és a GA korrelációja
Időkeret: Az élet első napja
születés <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
Az élet első napja
a köldökzsinórvér 25OHD szintjének hatása a születési súlyra
Időkeret: Életkor első napja
születési súly percentilisének értékelése (Fenton 2013) hypotrophia <3p, eutrófia 3-97p, hipertrófia >97p
Életkor első napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Tanulmányi szék: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Kutatásvezető: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 501-1-13-15-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol 400

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel