Кальций (ca), фосфор (P) и 25-гидроксивитамин D (25OHD)] у младенцев, родившихся ≤ 32 недель гестации PMA (GA) (Ca-P)
28 сентября 2018 г. обновлено: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
Влияние дозы витамина D (vitD) на метаболизм Са, Р и концентрацию 25OHD, состояние костей и развитие недоношенных детей до 2 лет. Проспективное, рандомизированное, клиническое исследование
До сих пор не установлена оптимальная доза вит. D для недоношенных детей в Польше. Неизвестно, какая доза вит. D обеспечит правильную концентрацию вит. D и оптимальное развитие скелета недоношенных.
В ходе исследования будет предпринята попытка определить оптимальные добавки витамина D и запаса кальция и фосфора для нормального роста и развития недоношенного ребенка.
Кроме того, исследователи оценят любые факторы риска дефицита и избытка витамина D и последствия его дефицита и передозировки. Одновременно исследование позволит определить оптимальную схему контроля уровня Са-Р в группе самых ранних недоношенных детей. Кроме того, в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между запасами витамина D у матери и новорожденного сразу после рождения, а также частота дефицита витамина D у недоношенных детей. Недоношенные дети будут рандомизированы в 3 группы, которым назначены разные дозы вит. D. В ходе исследования будет изучен метаболизм кальция, фосфора, здоровье костей и развитие недоношенных детей до 2-летнего возраста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Участниками исследования станут недоношенные дети, родившиеся ≤32 гв, госпитализированные в отделение неонатологии, в отделение реанимации новорожденных. Госпитализированные пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в 3 группы, которым назначены разные дозы вит. D (400, 800 или 1200 единиц (UNT) витамина D).
В определенные возрастные моменты постнатальной жизни будут проверяться параметры фосфорно-кальциевого обмена и уровень витамина D, а также здоровье костей, состояние здоровья и развитие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-416
- Рекрутинг
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст ≤32 недель при рождении
- госпитализация в отделение не позднее 7-дневного возраста (для новорожденных, рожденных вне центра)
- Отсутствие врожденных дефектов или заболеваний, постоянно влияющих на способность принимать энтеральное питание
- Предполагаемая возможность постоянного наблюдения за ходом лечения в стационаре до выписки.
- Согласие родителей/законных представителей на участие в исследовании.
Критерий исключения
- срок беременности > 32 недель при рождении
- начало госпитализации в отделение позднее 7-дневного возраста (для новорожденных, рожденных вне центра)
- наличие врожденных дефектов или заболеваний, постоянно влияющих на способность к энтеральному питанию (например, атрезия пищевода, анальная атрезия, врожденная пупочная грыжа, гастрошизис, генетически детерминированные синдромы)
- значительный перерыв (> 1 недели) госпитализации в центр
- отсутствие согласия Родителей/законных представителей на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более низкая доза
холекальциферол 400UNT, раствор для приема внутрь
|
доза 400 ЕД/день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Средняя доза
холекальциферол 800UNT, раствор для приема внутрь
|
доза 800 UNT/день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Более высокая доза
холекальциферол 1200UNT, раствор для приема внутрь,
|
доза 1200 ЕД/сут в течение 12 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни 25OHD в сыворотке пуповинной крови у недоношенных детей в Польше
Временное ограничение: рабочий день
|
оценка уровня 25OH D у детей дефицит: <10 нг/мл, недостаточный уровень: 10-30 нг/мл, достаточный уровень: 30-50 нг/мл
|
рабочий день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок вит. D во время беременности на уровень 25OHD в сыворотке крови польских матерей
Временное ограничение: рабочий день
|
оценка уровней 25OH D у матерей с дефицитом: <10 нг/мл, недостаточный уровень: 10-30 нг/мл, достаточный уровень: 30-50 нг/мл
|
рабочий день
|
|
Влияние дозы вит D3 (400/800/1200 UNT в день) на уровень 25OH D в сыворотке крови у недоношенных детей
Временное ограничение: 4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
оценка уровня 25OH D в сыворотке крови у детей с дефицитом: <10 нг/мл, недостаточный уровень: 10-30 нг/мл, достаточный уровень: 30-50 нг/мл; высокий уровень > 60 нг/мл, токсический уровень > 100 нг/мл
|
4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
|
Влияние дозы вит Д3 (400/800/1200 UNT/день) на уровень кальция в сыворотке крови
Временное ограничение: 4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
оценка уровня кальция в сыворотке крови у детей
|
4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
|
Влияние дозировки витамина D3 (400/800/1200 UNT/сутки) на уровень P в сыворотке крови
Временное ограничение: 4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
оценка уровня P в сыворотке крови у детей
|
4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
|
Влияние дозы вит Д3 (400/800/1200 UNT/сут) на экскрецию кальция с мочой
Временное ограничение: 4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
оценка индекса кальция/креатинина в моче
|
4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
|
Влияние дозы вит Д3 (400/800/1200 UNT/сут) на экскрецию P с мочой
Временное ограничение: 4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
оценка индекса Р/креатинина в моче (мг/мг)
|
4,8,12 недель жизни, 1 и 2 года
|
|
Влияние общей годовой дозы витамина D3 на кальцификацию костей у детей
Временное ограничение: средний возраст 1 и 2 года
|
оценка состояния костей: денситометрия (DEXA)
|
средний возраст 1 и 2 года
|
|
корреляция уровня 25OHD в пуповинной крови и GA
Временное ограничение: 1-й день жизни
|
рождение <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
|
1-й день жизни
|
|
Влияние уровня 25OHD в пуповинной крови на массу тела при рождении
Временное ограничение: 1-й день жизни в возрасте
|
оценка процентиля массы тела при рождении (Fenton 2013) гипотрофия <3p, нормальная 3-97p, гипертрофия >97p
|
1-й день жизни в возрасте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Учебный стул: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Главный следователь: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 501-1-13-15-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .