Kalsium (ca), fosfori (P) ja 25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD)] vauvoilla, jotka ovat syntyneet ≤ 32 PMA raskausviikkoa (GA) (Ca-P)
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
D-vitamiiniannoksen (vitD) vaikutus ca, p:n aineenvaihduntaan ja 25OHD:n pitoisuuksiin, luuston tilaan ja keskosten kehitykseen alle 2-vuotiaille. Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen tutkimus
Optimaalista vit-annosta ei ole vielä vahvistettu. D keskosille Puolassa. Ei tiedetä, mikä annos vit. D tarjoaa oikean vitamiinipitoisuuden. D ja ennenaikaisen luuston optimaalinen kehitys.
Tutkimuksessa pyritään selvittämään optimaalinen D-vitamiinilisä sekä Ca- ja P-saanti ennenaikaisesti syntyneen lapsen normaalille kasvulle ja kehitykselle.
Lisäksi tutkijat arvioivat D-vitamiinin puutteen ja yliannoksen riskitekijät sekä sen puutteen ja yliannostuksen seuraukset. Samalla tutkimus mahdollistaisi optimaalisen aikataulun määrittämisen Ca-P-tasojen hallintaan nuorimpien keskosten ryhmässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan äidin ja vastasyntyneen D-vitamiinivarojen suhdetta heti syntymän jälkeen sekä D-vitamiinin puutteen ilmaantuvuutta keskosilla. Keskoset satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat eri vit-annoksia. D. Tutkimuksessa selvitetään kalsiumin, fosforin aineenvaihduntaa, luiden terveyttä ja keskosten kehitystä 2-vuotiaaksi asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat ovat keskosia, syntyneet ≤32 GA, sairaalahoidossa Neonatologian osastolla, vastasyntyneiden teho-osastolla. Sairaalapotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat eri vit-annoksia. D (400, 800 tai 1200 yksikköä (UNT) D-vitamiinia).
Synnytyksen jälkeisen elämän määritellyssä iässä testataan kalsium- ja fosforiaineenvaihdunnan ja D-vitamiinitason parametreja sekä luiden terveyttä, terveydentilaa ja kehitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-416
- Rekrytointi
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä ≤32 viikkoa syntymähetkellä
- sairaalahoito osastolla viimeistään 7 päivän iässä (keskuksen ulkopuolella syntyneille lapsille)
- Ei synnynnäisiä epämuodostumia tai sairauksia, jotka pysyvästi vaikuttavat kykyyn hyväksyä enteraalista ruokintaa
- Odotettu mahdollisuus seurata hoidon kulkua jatkuvasti sairaalassa kotiutumiseen saakka
- Vanhempien / laillisten huoltajien suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit
- raskausikä > 32 viikkoa syntymästä
- sairaalahoidon alkaminen osastolla myöhemmin kuin 7 vuorokauden iässä (keskuksen ulkopuolella syntyneille lapsille)
- synnynnäisten epämuodostumien tai sairauksien esiintyminen, jotka pysyvästi vaikuttavat kykyyn hyväksyä enteraalista ravintoa (esim. ruokatorven atresia, peräaukon atresia, synnynnäinen napatyrä, gastroskiisi, geneettisesti määrätyt oireyhtymät)
- merkittävä keskeytys (> 1 viikko) sairaalahoidon keskuksessa
- vanhempien/laillisten huoltajien suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienempi annos
kolekalsiferoli 400UNT, oraaliliuos
|
annos 400 UNT/päivä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskimääräinen annos
kolekalsiferoli 800UNT, oraaliliuos
|
annos 800 UNT/päivä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suurempi annos
kolekalsiferoli 1200UNT, oraaliliuos,
|
annos 1200 UNT/päivä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25OHD-tasot napanuoraveressä puolalaisilla keskosilla
Aikaikkuna: työpäivä
|
25OH D -tasojen arviointi lasten puutteessa: <10 ng/ml, riittämätön taso: 10-30 ng/ml, riittävä taso: 30-50 ng/ml
|
työpäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vit-lisäyksen vaikutus. D raskauden aikana 25OHD- seerumitasolla puolalaisilla äideillä
Aikaikkuna: työpäivä
|
25OH D -tasojen arviointi äidin puutteessa: <10ng/ml, riittämätön taso: 10-30ng/ml, riittävä taso: 30-50ng/ml
|
työpäivä
|
|
D3-vitamiiniannoksen (400/800/1200 UNT päivässä) vaikutus seerumin 25OH D -tasoihin keskosilla
Aikaikkuna: 4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
seerumin 25OH D -tasojen arviointi lasten puutteessa: <10ng/ml, riittämätön taso: 10-30ng/ml, riittävä taso: 30-50ng/ml; korkea taso > 60 ng/ml, myrkyllinen taso > 100 ng/ml
|
4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
|
D3-vitamiiniannoksen (400/800/1200 UNT /päivä) vaikutus seerumin Ca-tasoihin
Aikaikkuna: 4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
lasten seerumin Ca-pitoisuuden arviointi
|
4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
|
D3-vitamiiniannoksen (400/800/1200 UNT /päivä) vaikutus seerumin P-tasoihin
Aikaikkuna: 4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
P-seerumin tasojen arviointi lapsilla
|
4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
|
D3-vitamiiniannoksen (400/800/1200 UNT/vrk) vaikutus virtsan Ca-eritykseen
Aikaikkuna: 4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
virtsan kalsium/kreatiniiniindeksin arviointi
|
4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
|
D3-vitamiiniannoksen (400/800/1200 UNT/vrk) vaikutus P:n erittymiseen virtsaan
Aikaikkuna: 4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
virtsan P/kreatiniiniindeksin (mg/mg) arviointi
|
4,8,12 elinviikkoa, 1 ja 2 vuoden iässä
|
|
vuotuisen D3-vitamiiniannoksen ja luun kalkkeutumisen vaikutus lapsilla
Aikaikkuna: keskimäärin 1 ja 2 vuoden iässä
|
luun tilan arviointi: Densitometria (DEXA)
|
keskimäärin 1 ja 2 vuoden iässä
|
|
napanuoraveren 25OHD-tason ja GA:n korrelaatio
Aikaikkuna: 1. elämän päivä
|
syntymä <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
|
1. elämän päivä
|
|
napanuoraveren 25OHD-tason vaikutus syntymäpainoon
Aikaikkuna: 1. elämänpäivä iässä
|
syntymäpainon prosenttipisteen arviointi (Fenton 2013) hypotrofia <3p, rehevöityminen 3-97p, hypertrofia >97p
|
1. elämänpäivä iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Päätutkija: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 501-1-13-15-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .