Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium (ca), Fosfor (P) och 25-hydroxivitamin D(25OHD)] hos spädbarn födda ≤ 32 PMA graviditetsveckor (GA) (Ca-P)

28 september 2018 uppdaterad av: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education

Effekten av dosen av vitamin D (vitD) på metabolismen av ca, p och koncentrationer av 25OHD, benstatus och utveckling hos för tidigt födda barn upp till 2 års ålder. Prospektiv, randomiserad, klinisk studie

Det har ännu inte fastställts den optimala dosen av vit. D för för tidigt födda barn i Polen. Det är inte känt vilken dos av vit. D kommer att ge korrekt koncentration av vit. D och den optimala utvecklingen av skelett hos för tidigt födda.

Studien kommer att försöka fastställa det optimala tillskottet av vitamin D och tillförseln av Ca och P för normal tillväxt och utveckling av ett för tidigt fött barn.

Dessutom kommer utredarna att utvärdera eventuella riskfaktorer för brist och överskott av vitamin D och konsekvenserna av dess brist och överdos. Samtidigt skulle studien göra det möjligt att fastställa ett optimalt schema för att kontrollera Ca-P-nivåerna i gruppen av de yngsta spädbarn som föddes för tidigt. Dessutom kommer studien att utvärdera sambandet mellan moderns och nyfödda vitamin D-resurser direkt efter födseln, och förekomsten av vitamin D-brist hos spädbarn som är födda för tidigt. För tidigt födda barn kommer att randomiseras i 3 grupper som tilldelas olika doser av vit. D. Studien kommer att undersöka metabolismen av kalcium, fosfor, benhälsan och utvecklingen av för tidigt födda barn fram till 2 års ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i studien kommer att vara prematura, födda ≤32 GA, inlagda på Neonatologiska avdelningen, på neonatal intensivvårdsavdelning. Inlagda patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i 3 grupper som tilldelas olika doser av vit. D (400, 800 eller 1200 enheter (UNT) vitamin D).

Vid definierade ålderspunkter i livet efter födseln kommer parametrar för kalcium- och fosformetabolism och D-vitaminnivå att testas, tillsammans med benhälsan, hälsotillstånd och utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maria Wilińska, DSc
  • Telefonnummer: +48225841170

Studieorter

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
        • Rekrytering
        • SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder ≤32 veckor vid födseln
  • sjukhusvistelse på avdelningen senast vid 7 dagars ålder (för spädbarn födda utanför förläggningen)
  • Inga fosterskador eller sjukdomar som permanent påverkar förmågan att acceptera enteral matning
  • Förväntad möjlighet till kontinuerlig övervakning av behandlingsförloppet på sjukhus fram till utskrivning
  • Samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för deltagande i studien.

Exklusions kriterier

  • graviditetsålder > 32 veckor vid födseln
  • början av sjukhusvistelse på avdelningen senare än 7 dagars ålder (för spädbarn födda utanför förläggningen)
  • förekomst av medfödda defekter eller sjukdomar som permanent påverkar förmågan att acceptera enteral matning (t.ex. esofageal atresi, anal atresi, medfödd navelbråck, gastroschisis, genetiskt betingade syndrom)
  • betydande avbrott (> 1 vecka) av sjukhusvistelsen i centrum
  • bristande samtycke från föräldrarna/vårdnadshavarna till deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägre dos
kolekalciferol 400UNT, oral lösning
dos 400 UNT/dag i 12 månader
Andra namn:
  • vit D
Aktiv komparator: Mellandos
kolekalciferol 800UNT, oral lösning
dos 800 UNT/dag i 12 månader
Andra namn:
  • vit D
Experimentell: Högre dos
kolekalciferol 1200UNT, oral lösning,
dos 1200 UNT/dag i 12 månader
Andra namn:
  • vit D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25OHD-nivåer i navelsträngsblod hos polska för tidigt födda barn
Tidsram: arbetsdagen
bedömning av 25OH D-nivåer hos barnbrist: <10ng/ml, otillräcklig nivå: 10-30ng/ml, tillräcklig nivå: 30-50ng/ml
arbetsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av tillskott av Vit. D under graviditeten på 25OHD serumnivå hos polska mödrar
Tidsram: arbetsdagen
bedömning av 25OH D-nivåer hos mödrar brist: <10ng/ml, otillräcklig nivå: 10-30ng/ml, tillräcklig nivå: 30-50ng/ml
arbetsdagen
Inverkan av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT per dag) på serum 25OH D-nivåer hos prematura barn
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
bedömning av serum 25OH D-nivåer hos barn brist: <10ng/ml, otillräcklig nivå: 10-30ng/ml, tillräcklig nivå: 30-50ng/ml; hög nivå > 60 ng/ml, toxisk nivå > 100 ng/ml
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
Inverkan av doseringen av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på Ca-serumnivåerna
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
bedömning av Ca-serumnivåer hos barn
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
Effekten av doseringen av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på P-serumnivåerna
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
bedömning av P-serumnivåer hos barn
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
Inverkan av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på Ca-utsöndring i urinen
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
bedömning av urinkalcium/kreatininindex
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
Inverkan av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på urin P-utsöndring
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
bedömning av urin P/kreatininindex (mg/mg)
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
påverkan av total årlig Vit D3-dos och benförkalkning hos barn
Tidsram: medelåldern 1 och 2 år
bedömning av benstatus: Densitometri (DEXA)
medelåldern 1 och 2 år
korrelation mellan navelsträngsblods 25OHD-nivå och GA
Tidsram: 1:a levnadsdagen
födelse <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
1:a levnadsdagen
inverkan av navelsträngsblod 25OHD nivå på födelsevikt
Tidsram: 1:a levnadsdagen
bedömning av percentil av födelsevikt (Fenton 2013) hypotrofi <3p, eutrofi 3-97p, hypertrofi >97p
1:a levnadsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Studiestol: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Huvudutredare: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på Kolekalciferol 400

3
Prenumerera