- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03691896
Kalcium (ca), Fosfor (P) och 25-hydroxivitamin D(25OHD)] hos spädbarn födda ≤ 32 PMA graviditetsveckor (GA) (Ca-P)
Effekten av dosen av vitamin D (vitD) på metabolismen av ca, p och koncentrationer av 25OHD, benstatus och utveckling hos för tidigt födda barn upp till 2 års ålder. Prospektiv, randomiserad, klinisk studie
Det har ännu inte fastställts den optimala dosen av vit. D för för tidigt födda barn i Polen. Det är inte känt vilken dos av vit. D kommer att ge korrekt koncentration av vit. D och den optimala utvecklingen av skelett hos för tidigt födda.
Studien kommer att försöka fastställa det optimala tillskottet av vitamin D och tillförseln av Ca och P för normal tillväxt och utveckling av ett för tidigt fött barn.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera eventuella riskfaktorer för brist och överskott av vitamin D och konsekvenserna av dess brist och överdos. Samtidigt skulle studien göra det möjligt att fastställa ett optimalt schema för att kontrollera Ca-P-nivåerna i gruppen av de yngsta spädbarn som föddes för tidigt. Dessutom kommer studien att utvärdera sambandet mellan moderns och nyfödda vitamin D-resurser direkt efter födseln, och förekomsten av vitamin D-brist hos spädbarn som är födda för tidigt. För tidigt födda barn kommer att randomiseras i 3 grupper som tilldelas olika doser av vit. D. Studien kommer att undersöka metabolismen av kalcium, fosfor, benhälsan och utvecklingen av för tidigt födda barn fram till 2 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien kommer att vara prematura, födda ≤32 GA, inlagda på Neonatologiska avdelningen, på neonatal intensivvårdsavdelning. Inlagda patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i 3 grupper som tilldelas olika doser av vit. D (400, 800 eller 1200 enheter (UNT) vitamin D).
Vid definierade ålderspunkter i livet efter födseln kommer parametrar för kalcium- och fosformetabolism och D-vitaminnivå att testas, tillsammans med benhälsan, hälsotillstånd och utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magdalena Zarlenga, MD
- Telefonnummer: +48224851171
- E-post: magda.cmkp@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Wilińska, DSc
- Telefonnummer: +48225841170
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
- Rekrytering
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder ≤32 veckor vid födseln
- sjukhusvistelse på avdelningen senast vid 7 dagars ålder (för spädbarn födda utanför förläggningen)
- Inga fosterskador eller sjukdomar som permanent påverkar förmågan att acceptera enteral matning
- Förväntad möjlighet till kontinuerlig övervakning av behandlingsförloppet på sjukhus fram till utskrivning
- Samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för deltagande i studien.
Exklusions kriterier
- graviditetsålder > 32 veckor vid födseln
- början av sjukhusvistelse på avdelningen senare än 7 dagars ålder (för spädbarn födda utanför förläggningen)
- förekomst av medfödda defekter eller sjukdomar som permanent påverkar förmågan att acceptera enteral matning (t.ex. esofageal atresi, anal atresi, medfödd navelbråck, gastroschisis, genetiskt betingade syndrom)
- betydande avbrott (> 1 vecka) av sjukhusvistelsen i centrum
- bristande samtycke från föräldrarna/vårdnadshavarna till deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lägre dos
kolekalciferol 400UNT, oral lösning
|
dos 400 UNT/dag i 12 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mellandos
kolekalciferol 800UNT, oral lösning
|
dos 800 UNT/dag i 12 månader
Andra namn:
|
Experimentell: Högre dos
kolekalciferol 1200UNT, oral lösning,
|
dos 1200 UNT/dag i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum 25OHD-nivåer i navelsträngsblod hos polska för tidigt födda barn
Tidsram: arbetsdagen
|
bedömning av 25OH D-nivåer hos barnbrist: <10ng/ml, otillräcklig nivå: 10-30ng/ml, tillräcklig nivå: 30-50ng/ml
|
arbetsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av tillskott av Vit. D under graviditeten på 25OHD serumnivå hos polska mödrar
Tidsram: arbetsdagen
|
bedömning av 25OH D-nivåer hos mödrar brist: <10ng/ml, otillräcklig nivå: 10-30ng/ml, tillräcklig nivå: 30-50ng/ml
|
arbetsdagen
|
Inverkan av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT per dag) på serum 25OH D-nivåer hos prematura barn
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
bedömning av serum 25OH D-nivåer hos barn brist: <10ng/ml, otillräcklig nivå: 10-30ng/ml, tillräcklig nivå: 30-50ng/ml; hög nivå > 60 ng/ml, toxisk nivå > 100 ng/ml
|
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
Inverkan av doseringen av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på Ca-serumnivåerna
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
bedömning av Ca-serumnivåer hos barn
|
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
Effekten av doseringen av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på P-serumnivåerna
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
bedömning av P-serumnivåer hos barn
|
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
Inverkan av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på Ca-utsöndring i urinen
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
bedömning av urinkalcium/kreatininindex
|
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
Inverkan av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på urin P-utsöndring
Tidsram: 4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
bedömning av urin P/kreatininindex (mg/mg)
|
4,8,12 levnadsveckor, 1 och 2 års ålder
|
påverkan av total årlig Vit D3-dos och benförkalkning hos barn
Tidsram: medelåldern 1 och 2 år
|
bedömning av benstatus: Densitometri (DEXA)
|
medelåldern 1 och 2 år
|
korrelation mellan navelsträngsblods 25OHD-nivå och GA
Tidsram: 1:a levnadsdagen
|
födelse <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
|
1:a levnadsdagen
|
inverkan av navelsträngsblod 25OHD nivå på födelsevikt
Tidsram: 1:a levnadsdagen
|
bedömning av percentil av födelsevikt (Fenton 2013) hypotrofi <3p, eutrofi 3-97p, hypertrofi >97p
|
1:a levnadsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Studiestol: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Huvudutredare: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- För tidig födsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 501-1-13-15-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Kolekalciferol 400
-
Saiful Anwar HospitalAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Baxter Healthcare CorporationGerman Federal Ministry of Education and Research; Gambro Dialysatoren...Avslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Avslutad
-
Penumbra Inc.AvslutadIntrakraniella aneurysmFörenta staterna
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad