Kalsium (ca), Fosfor (P) og 25-hydroksyvitamin D(25OHD)] hos spedbarn født ≤ 32 PMA svangerskapsuker (GA) (Ca-P)
28. september 2018 oppdatert av: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
Effekten av dosen av vitamin D (vitD) på metabolismen av ca, p og konsentrasjoner av 25OHD, beinstatus og utvikling av premature spedbarn opptil 2 år. Prospektiv, randomisert, klinisk studie
Det er ennå ikke fastslått den optimale dosen av vit. D for premature i Polen. Det er ikke kjent hvilken dose av vit. D vil gi riktig konsentrasjon av vit. D og den optimale utviklingen av skjelettet til premature.
Studien vil forsøke å bestemme det optimale tilskuddet av vitamin D og tilførselen av Ca og P for normal vekst og utvikling av et for tidlig født barn.
I tillegg vil etterforskerne vurdere eventuelle risikofaktorer for mangel og overskudd av vitamin D og konsekvensene av mangel og overdosering. Samtidig ville studien gjøre det mulig å bestemme en optimal tidsplan for kontroll av Ca-P-nivåene i gruppen av de yngste spedbarn som ble født for tidlig. I tillegg vil studien vurdere sammenhengen mellom mors og nyfødte vitamin D-ressurser rett etter fødselen, og forekomsten av vitamin D-mangel hos spedbarn født for tidlig. Premature spedbarn vil bli randomisert i 3 grupper tildelt ulike doser av vit. D. Studien vil undersøke metabolismen av kalsium, fosfor, helsen til bein og utvikling av premature babyer frem til 2-årsalderen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i studien vil være premature, født ≤32 GA, innlagt på Neonatologisk avdeling, på neonatal intensivavdeling. Innlagte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i 3 grupper fordelt på ulike doser av vit. D (400, 800 eller 1200 enheter (UNT) vitamin D).
Ved definerte alderspunkter av postnatalt liv vil parametere for kalsium- og fosformetabolisme og vitamin D-nivå bli testet, sammen med helsen til bein, helsestatus og utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
- Rekruttering
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ≤32 uker ved fødselen
- sykehusinnleggelse på avdelingen senest ved fylte 7 dager (for spedbarn født utenfor senteret)
- Ingen fødselsskader eller sykdommer som permanent påvirker evnen til å akseptere enteral fôring
- Forventet mulighet for kontinuerlig overvåking av behandlingsforløpet på sykehus frem til utskrivning
- Samtykke fra foreldre/foresatte for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier
- svangerskapsalder > 32 uker ved fødsel
- begynnelsen av sykehusinnleggelse i avdelingen senere enn 7 dagers alder (for spedbarn født utenfor senteret)
- tilstedeværelse av medfødte defekter eller sykdommer som permanent påvirker evnen til å akseptere enteral ernæring (f.eks. øsofagusatresi, anal atresi, medfødt navlebrokk, gastroschisis, genetisk betingede syndromer)
- betydelig avbrudd (> 1 uke) av innleggelsen i senteret
- manglende samtykke fra foreldre/foresatte til deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavere dose
cholecalciferol 400UNT, mikstur
|
dose 400 UNT/dag i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mellomdose
cholecalciferol 800UNT, mikstur
|
dose 800 UNT/dag i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyere dose
cholecalciferol 1200UNT, mikstur,
|
dose 1200 UNT/dag i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD-nivåer i navlestrengsblod hos polske premature spedbarn
Tidsramme: arbeidsdagen
|
vurdering av 25OH D-nivåer hos barn mangel: <10ng/ml, utilstrekkelig nivå: 10-30ng/ml, tilstrekkelig nivå: 30-50ng/ml
|
arbeidsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tilskudd av Vit. D under graviditet på 25OHD serumnivå hos polske mødre
Tidsramme: arbeidsdagen
|
vurdering av 25OH D-nivåer hos mors mangel: <10ng/ml, utilstrekkelig nivå: 10-30ng/ml, tilstrekkelig nivå: 30-50ng/ml
|
arbeidsdagen
|
|
Påvirkning av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT per dag) på serum 25OH D-nivåer hos premature barn
Tidsramme: 4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
vurdering av serum 25OH D-nivåer hos barn mangel: <10ng/ml, utilstrekkelig nivå: 10-30ng/ml, tilstrekkelig nivå: 30-50ng/ml; høyt nivå > 60 ng/ml, giftig nivå > 100 ng/ml
|
4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
|
Påvirkning av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på Ca serumnivåer
Tidsramme: 4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
vurdering av Ca-serumnivåer hos barn
|
4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
|
Påvirkning av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på P-serumnivåer
Tidsramme: 4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
vurdering av P-serumnivåer hos barn
|
4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
|
Påvirkning av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på Ca-utskillelse i urinen
Tidsramme: 4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
vurdering av urinkalsium/kreatininindeks
|
4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
|
Påvirkning av dosering av Vit D3 (400/800/1200 UNT/per dag) på urin P-utskillelse
Tidsramme: 4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
vurdering av urin P/kreatinin-indeks (mg/mg)
|
4,8,12 leveuker, 1 og 2 års alder
|
|
virkningen av total årlig Vit D3-dose og benkalsifisering hos barn
Tidsramme: gjennomsnitt 1 og 2 år
|
vurdering av beinstatus: Densitometri (DEXA)
|
gjennomsnitt 1 og 2 år
|
|
korrelasjon av navlestrengsblod 25OHD nivå og GA
Tidsramme: 1. levedag
|
fødsel <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
|
1. levedag
|
|
innvirkning av 25OHD-nivået i navlestrengsblod på fødselsvekten
Tidsramme: 1. alderens levedag
|
vurdering av persentil av fødselsvekt (Fenton 2013) hypotrofi <3p, eutrofi 3-97p, hypertrofi >97p
|
1. alderens levedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Studiestol: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Hovedetterforsker: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 501-1-13-15-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .