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Calcium (ca), Phosphor (P) und 25-Hydroxyvitamin D (25OHD)] bei Säuglingen, die ≤ 32 PMA-Gestationswochen (GA) geboren wurden (Ca-P)

28. September 2018 aktualisiert von: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education

Der Einfluss der Vitamin-D-Dosis (vitD) auf den Ca-, P- und 25OHD-Stoffwechsel, den Knochenstatus und die Entwicklung von Frühgeborenen bis zu 2 Jahren. Prospektive, randomisierte, klinische Studie

Die optimale Vit-Dosis ist noch nicht geklärt. D für Frühgeborene in Polen. Es ist nicht bekannt, welche Dosis Vit. D sorgt für die richtige Konzentration an Vitamin. D und die optimale Entwicklung des Skeletts des Frühgeborenen.

Ziel der Studie ist es, die optimale Vitamin-D-Supplementierung und die Versorgung mit Ca und P für ein normales Wachstum und eine normale Entwicklung eines Frühgeborenen zu ermitteln.

Darüber hinaus werden die Forscher alle Risikofaktoren für einen Vitamin-D-Mangel oder -Überschuss sowie die Folgen eines Vitamin-D-Mangels und einer Überdosierung bewerten. Gleichzeitig würde die Studie die Festlegung eines optimalen Zeitplans zur Kontrolle des Ca-P-Spiegels in der Gruppe der jüngsten Frühgeborenen ermöglichen. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen den Vitamin-D-Ressourcen von Müttern und Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt sowie das Auftreten von Vitamin-D-Mangel bei Frühgeborenen untersuchen. Frühgeborene werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt, denen unterschiedliche Vit-Dosen zugewiesen werden. D. Die Studie wird den Stoffwechsel von Kalzium und Phosphor, die Gesundheit der Knochen und die Entwicklung von Frühgeborenen bis zum Alter von 2 Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern der Studie handelt es sich um Frühgeborene mit einem Alter von ≤ 32 GA, die in der Abteilung für Neonatologie auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden. Krankenhauspatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in 3 Gruppen randomisiert, denen unterschiedliche Vit-Dosen zugeordnet sind. D (400, 800 oder 1200 Einheiten (UNT) Vitamin D).

Zu definierten Zeitpunkten des postnatalen Lebens werden Parameter des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels und des Vitamin-D-Spiegels sowie die Gesundheit der Knochen, der Gesundheitszustand und die Entwicklung getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Wilińska, DSc
  • Telefonnummer: +48225841170

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
        • Rekrutierung
        • SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤32 Wochen bei der Geburt
  • Krankenhausaufenthalt in der Abteilung spätestens im Alter von 7 Tagen (für außerhalb des Zentrums geborene Säuglinge)
  • Keine Geburtsfehler oder Krankheiten, die die Fähigkeit zur enteralen Ernährung dauerhaft beeinträchtigen
  • Erwartete Möglichkeit einer kontinuierlichen Überwachung des Behandlungsverlaufs im Krankenhaus bis zur Entlassung
  • Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Gestationsalter > 32 Wochen bei der Geburt
  • Beginn des Krankenhausaufenthalts in der Abteilung nach dem 7. Lebenstag (für außerhalb des Zentrums geborene Säuglinge)
  • Vorliegen angeborener Defekte oder Krankheiten, die die Fähigkeit zur enteralen Ernährung dauerhaft beeinträchtigen (z. B. Ösophagusatresie, Analatresie, angeborener Nabelbruch, Gastroschisis, genetisch bedingte Syndrome)
  • erhebliche Unterbrechung (> 1 Woche) des Krankenhausaufenthaltes im Zentrum
  • fehlende Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigere Dosis
Cholecalciferol 400UNT, Lösung zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol 400
12 Monate lang 400 UNT/Tag dosieren
Andere Namen:
  • Vit D
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis
Cholecalciferol 800UNT, Lösung zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol 800
800 UNT/Tag über 12 Monate dosieren
Andere Namen:
  • Vit D
Experimental: Höhere Dosis
Cholecalciferol 1200UNT, Lösung zum Einnehmen,
Arzneimittel: Cholecalciferol 1200
12 Monate lang 1200 UNT/Tag dosieren
Andere Namen:
  • Vit D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25OHD-Spiegel im Nabelschnurblut polnischer Frühgeborener
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Beurteilung des 25OH-D-Spiegels bei Kindern. Mangel: <10 ng/ml, unzureichender Wert: 10–30 ng/ml, ausreichender Wert: 30–50 ng/ml
Tag der Arbeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Vitamin-Supplementierung D während der Schwangerschaft auf 25OHD-Serumspiegel bei polnischen Müttern
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Beurteilung des 25OH-D-Spiegels bei Müttern. Mangel: <10 ng/ml, unzureichender Wert: 10–30 ng/ml, ausreichender Wert: 30–50 ng/ml
Tag der Arbeit
Einfluss der Dosierung von Vit D3 (400/800/1200 UNT pro Tag) auf die Serum-25OH-D-Spiegel bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Beurteilung der Serum-25OH-D-Spiegel bei Kindern: Mangel: <10 ng/ml, unzureichender Spiegel: 10–30 ng/ml, ausreichender Spiegel: 30–50 ng/ml; hoher Wert > 60 ng/ml, toxischer Wert > 100 ng/ml
4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Einfluss der Dosierung von Vit D3 (400/800/1200 UNT/pro Tag) auf den Ca-Serumspiegel
Zeitfenster: 4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Beurteilung des Ca-Serumspiegels bei Kindern
4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Einfluss der Dosierung von Vit D3 (400/800/1200 UNT/pro Tag) auf den P-Serumspiegel
Zeitfenster: 4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Beurteilung des P-Serumspiegels bei Kindern
4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Einfluss der Dosierung von Vit D3 (400/800/1200 UNT/pro Tag) auf die Ca-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Beurteilung des Kalzium-/Kreatinin-Index im Urin
4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Einfluss der Dosierung von Vit D3 (400/800/1200 UNT/pro Tag) auf die P-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Beurteilung des Urin-P/Kreatinin-Index (mg/mg)
4,8,12 Lebenswochen,1 und 2 Jahre alt
Einfluss der gesamten jährlichen Vit D3-Dosis und der Knochenverkalkung bei Kindern
Zeitfenster: durchschnittlich 1 und 2 Jahre alt
Beurteilung des Knochenstatus: Densitometrie (DEXA)
durchschnittlich 1 und 2 Jahre alt
Korrelation des 25OHD-Spiegels im Nabelschnurblut und der GA
Zeitfenster: 1. Tag des Lebens
Geburt <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
1. Tag des Lebens
Einfluss des 25OHD-Spiegels im Nabelschnurblut auf das Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1. Lebenstag volljährig
Beurteilung des Perzentils des Geburtsgewichts (Fenton 2013) Hypotrophie <3p, Eutrophie 3-97p, Hypertrophie >97p
1. Lebenstag volljährig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Studienstuhl: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Hauptermittler: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 501-1-13-15-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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