Calcium (ca), Fosfor (P) en 25-hydroxyvitamine D (25OHD)] bij zuigelingen geboren ≤ 32 PMA zwangerschapsweken (GA) (Ca-P)
28 september 2018 bijgewerkt door: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
De impact van de dosis vitamine D (vitD) op het metabolisme van ca, p en concentraties van 25OHD, botstatus en ontwikkeling van premature baby's tot 2 jaar oud. Prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie
De optimale dosis vit is nog niet vastgesteld. D voor te vroeg geboren baby's in Polen. Het is niet bekend welke dosis vit. D zorgt voor de juiste concentratie vit. D en de optimale ontwikkeling van het skelet van de prematuur.
In de studie wordt getracht de optimale suppletie van vitamine D en de aanvoer van Ca en P te bepalen voor een normale groei en ontwikkeling van een te vroeg geboren kind.
Daarnaast zullen de onderzoekers eventuele risicofactoren voor een tekort aan en teveel aan vitamine D en de gevolgen van een tekort en overdosering evalueren. Tegelijkertijd zou de studie het mogelijk maken om een optimaal schema te bepalen voor het beheersen van de Ca-P-niveaus in de groep van de jongste te vroeg geboren baby's. Bovendien zal de studie de relatie beoordelen tussen de vitamine D-bronnen van de moeder en de pasgeborene direct na de geboorte, en de incidentie van vitamine D-tekort bij te vroeg geboren baby's. Te vroeg geboren baby's worden gerandomiseerd in 3 groepen toegewezen aan verschillende doses vit. D. De studie zal het metabolisme van calcium, fosfor, de gezondheid van botten en de ontwikkeling van premature baby's tot de leeftijd van 2 jaar onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan de studie zijn prematuren, geboren ≤32 GA, opgenomen in de afdeling Neonatologie, op de neonatale intensive care. Gehospitaliseerde patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 3 groepen toegewezen aan verschillende doses vit. D (400, 800 of 1200 eenheden (UNT) vitamine D).
Op bepaalde leeftijdspunten van het postnatale leven zullen de parameters van het calcium- en fosformetabolisme en het vitamine D-gehalte worden getest, samen met de gezondheid van de botten, de gezondheidstoestand en de ontwikkeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
- Werving
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur ≤32 weken bij geboorte
- ziekenhuisopname op de afdeling uiterlijk op de leeftijd van 7 dagen (voor zuigelingen geboren buiten het centrum)
- Geen geboorteafwijkingen of ziektes die het vermogen om enterale voeding te accepteren permanent aantasten
- Verwachte mogelijkheid van continue monitoring van het verloop van de behandeling in het ziekenhuis tot ontslag
- Toestemming van ouders/wettelijke voogden voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- zwangerschapsduur > 32 weken bij geboorte
- het begin van de ziekenhuisopname op de afdeling na de leeftijd van 7 dagen (voor baby's geboren buiten het centrum)
- aanwezigheid van aangeboren afwijkingen of ziekten die permanent het vermogen om enterale voeding te accepteren aantasten (bijv. oesofageale atresie, anale atresie, congenitale navelbreuk, gastroschisis, genetisch bepaalde syndromen)
- significante onderbreking (> 1 week) van de ziekenhuisopname in het centrum
- gebrek aan toestemming van de ouders/wettelijke voogden voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lagere dosis
cholecalciferol 400UNT, orale oplossing
|
dosis 400 UNT/dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Middelste dosis
cholecalciferol 800UNT, orale oplossing
|
dosis 800 UNT/dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hogere dosis
cholecalciferol 1200UNT, orale oplossing,
|
dosis 1200 UNT/dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD-waarden in navelstrengbloed bij Poolse te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: dag van de arbeid
|
beoordeling van 25OH D-spiegels bij kinderen deficiëntie: <10ng/ml, onvoldoende niveau: 10-30ng/ml, voldoende niveau: 30-50ng/ml
|
dag van de arbeid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van suppletie van Vit. D tijdens de zwangerschap op 25OHD-serumniveau bij Poolse moeders
Tijdsspanne: dag van de arbeid
|
beoordeling van 25OH D-spiegels bij moederdeficiëntie: <10ng/ml, onvoldoende niveau: 10-30ng/ml, voldoende niveau: 30-50ng/ml
|
dag van de arbeid
|
|
Invloed van dosering van Vit D3 (400/800/1200 UNT per dag) op serum 25OH D-spiegels bij te vroeg geboren kinderen
Tijdsspanne: 4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
beoordeling van serum 25OH D-spiegels bij kinderen deficiëntie: <10ng/ml, onvoldoende niveau: 10-30ng/ml, voldoende niveau: 30-50ng/ml; hoog niveau > 60ng/ml, toxisch niveau > 100ng/ml
|
4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
|
Invloed van de dosering van Vit D3 (400/800/1200 UNT /per dag) op de Ca-serumspiegels
Tijdsspanne: 4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
beoordeling van Ca-serumspiegels bij kinderen
|
4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
|
Impact van dosering van Vit D3 (400/800/1200 UNT /per dag) op P-serumspiegels
Tijdsspanne: 4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
beoordeling van P-serumspiegels bij kinderen
|
4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
|
Invloed van de dosering van Vit D3 (400/800/1200 UNT /per dag) op de uitscheiding van Ca in de urine
Tijdsspanne: 4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
beoordeling van de calcium/creatinine-index in de urine
|
4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
|
Invloed van dosering van Vit D3 (400/800/1200 UNT /per dag) op urinaire P-uitscheiding
Tijdsspanne: 4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
beoordeling van de urine P/creatinine-index (mg/mg)
|
4,8,12 levensweken, 1 en 2 jaar oud
|
|
impact van de totale jaarlijkse Vit D3-dosis en botverkalking bij kinderen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 en 2 jaar oud
|
beoordeling van de botstatus: densitometrie (DEXA)
|
gemiddeld 1 en 2 jaar oud
|
|
correlatie van navelstrengbloed 25OHD-niveau en GA
Tijdsspanne: 1e levensdag
|
geboorte <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
|
1e levensdag
|
|
impact van het 25OHD-niveau van navelstrengbloed op het geboortegewicht
Tijdsspanne: 1e levensdag op leeftijd
|
beoordeling van percentiel van geboortegewicht (Fenton 2013) hypotrofie <3p, eutrofie 3-97p, hypertrofie >97p
|
1e levensdag op leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Studie stoel: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Hoofdonderzoeker: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- 501-1-13-15-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .