Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Calcio (ca), fosforo ( P) e 25-idrossivitamina D (25OHD)] nei neonati nati ≤ 32 settimane gestazionali PMA (GA) (Ca-P)

28 settembre 2018 aggiornato da: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education

L'impatto della dose di vitamina D (vitD) sul metabolismo di ca, pe concentrazioni di 25OHD, stato osseo e sviluppo di neonati prematuri fino a 2 anni di età. Studio clinico prospettico, randomizzato

Non è stata ancora stabilita la dose ottimale di vit. D per i neonati prematuri in Polonia. Non si sa quale dose di vit. D fornirà la corretta concentrazione di vit. D e lo sviluppo ottimale dello scheletro del prematuro.

Lo studio cercherà di determinare l'integrazione ottimale di vitamina D e l'apporto di Ca e P per la normale crescita e lo sviluppo di un bambino nato prematuro.

Inoltre, gli investigatori valuteranno eventuali fattori di rischio per carenza ed eccesso di vitamina D e le conseguenze della sua carenza e sovradosaggio. Simultaneamente lo studio renderebbe possibile la determinazione di uno schema ottimale per il controllo dei livelli di Ca-P nel gruppo dei bambini più piccoli nati prematuri. Inoltre, lo studio valuterà la relazione tra le risorse materne e neonatali di vitamina D subito dopo la nascita e l'incidenza della carenza di vitamina D nei bambini nati prematuri. I neonati pretermine saranno randomizzati in 3 gruppi assegnati a diverse dosi di vit. D. Lo studio esaminerà il metabolismo del calcio, del fosforo, la salute delle ossa e lo sviluppo dei bambini prematuri fino all'età di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno prematuri, nati ≤32 GA, ricoverati presso il Dipartimento di Neonatologia, nell'unità di terapia intensiva neonatale. I pazienti ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in 3 gruppi assegnati a diverse dosi di vit. D (400, 800 o 1200 unità (UNT) di vitamina D).

A determinati punti di età della vita postnatale, verranno testati i parametri del metabolismo del calcio e del fosforo e il livello di vitamina D, insieme alla salute delle ossa, allo stato di salute e allo sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-416
        • Reclutamento
        • SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale ≤32 settimane alla nascita
  • ricovero in reparto entro e non oltre i 7 giorni di età (per i nati fuori dal centro)
  • Nessun difetto alla nascita o malattia che comprometta in modo permanente la capacità di accettare l'alimentazione enterale
  • Possibilità prevista di monitoraggio continuo del decorso del trattamento in ospedale fino alla dimissione
  • Consenso dei Genitori/tutori legali per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

  • età gestazionale > 32 settimane alla nascita
  • l'inizio del ricovero in reparto oltre i 7 giorni di età (per i nati fuori dal centro)
  • presenza di difetti congeniti o malattie che compromettono in modo permanente la capacità di accettare la nutrizione enterale (es. atresia esofagea, atresia anale, ernia ombelicale congenita, gastroschisi, sindromi geneticamente determinate)
  • interruzione significativa (> 1 settimana) del ricovero nel centro
  • mancato consenso dei Genitori/tutori legali alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose inferiore
colecalciferolo 400UNT, soluzione orale
Integratore alimentare: Colecalciferolo 400
dose 400 UNT/giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • vita D
Comparatore attivo: Dose media
colecalciferolo 800UNT, soluzione orale
Integratore alimentare: Colecalciferolo 800
dose 800 UNT/die per 12 mesi
Altri nomi:
  • vita D
Sperimentale: Dose più alta
colecalciferolo 1200UNT, soluzione orale,
Droga: Colecalciferolo 1200
dose 1200 UNT/giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • vita D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di 25OHD nel sangue del cordone ombelicale nei neonati prematuri polacchi
Lasso di tempo: giornata di lavoro
valutazione dei livelli di 25OH D nei bambini carenza: <10ng/ml, livello insufficiente: 10-30ng/ml, livello sufficiente: 30-50ng/ml
giornata di lavoro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della supplementazione di Vit. D durante la gravidanza sul livello sierico di 25OHD nelle madri polacche
Lasso di tempo: giornata di lavoro
valutazione dei livelli di 25OH D nella carenza della madre: <10ng/ml, livello insufficiente: 10-30ng/ml, livello sufficiente: 30-50ng/ml
giornata di lavoro
Impatto del dosaggio di Vit D3 (400/800/1200 UNT al giorno) sui livelli sierici di 25OH D nei bambini pretermine
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
valutazione dei livelli sierici di 25OH D nei bambini deficit: <10ng/ml, livello insufficiente: 10-30ng/ml, livello sufficiente: 30-50ng/ml; alto livello > 60ng/ml, livello tossico > 100ng/ml
4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
Impatto del dosaggio di Vit D3 (400/800/1200 UNT/giorno) sui livelli sierici di Ca
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
valutazione dei livelli sierici di Ca nei bambini
4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
Impatto del dosaggio di Vit D3 (400/800/1200 UNT/giorno) sui livelli sierici di P
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
valutazione dei livelli sierici di P nei bambini
4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
Impatto del dosaggio di Vit D3 (400/800/1200 UNT/giorno) sull'escrezione urinaria di Ca
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
valutazione dell'indice urinario di calcio/creatinina
4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
Impatto del dosaggio di Vit D3 (400/800/1200 UNT/giorno) sull'escrezione urinaria di P
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
valutazione dell'indice di P/creatinina urinaria (mg/mg)
4,8,12 settimane di vita, 1 e 2 anni di età
impatto della dose annuale totale di Vit D3 e della calcificazione ossea nei bambini
Lasso di tempo: media di 1 e 2 anni di età
valutazione dello stato osseo: densitometria (DEXA)
media di 1 e 2 anni di età
correlazione del livello di sangue del cordone ombelicale 25OHD e GA
Lasso di tempo: 1° giorno di vita
nascita <24 GA, 24-28 GA, 28-32 GA
1° giorno di vita
impatto del livello di sangue del cordone ombelicale 25OHD sul peso alla nascita
Lasso di tempo: 1° giorno di vita maggiorenne
valutazione del percentile del peso alla nascita (Fenton 2013) ipotrofia <3p, eutrofia 3-97p, ipertrofia >97p
1° giorno di vita maggiorenne

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Cattedra di studio: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Investigatore principale: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 501-1-13-15-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecalciferolo 400

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi