Cálcio (ca), Fósforo (P) e 25-hidroxivitamina D (25OHD)] em bebês nascidos ≤ 32 PMA semanas gestacionais (GA) (Ca-P)
28 de setembro de 2018 atualizado por: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
O Impacto da Dose de Vitamina D (vitD) no Metabolismo de ca, pe Concentrações de 25OHD, Estado Ósseo e Desenvolvimento de Prematuros até 2 Anos de Idade. Estudo clínico prospectivo, randomizado
Ainda não foi estabelecida a dose ideal de vit. D para bebês prematuros na Polônia. Não se sabe qual a dose de vit. D fornecerá a concentração correta de vit. D e o desenvolvimento ideal do esqueleto do prematuro.
O estudo tentará determinar a suplementação ideal de vitamina D e o fornecimento de Ca e P para o crescimento e desenvolvimento normais de uma criança nascida prematuramente.
Além disso, os investigadores avaliarão quaisquer fatores de risco para deficiência e excesso de vitamina D e as consequências de sua deficiência e superdosagem. Simultaneamente, o estudo possibilitaria a determinação de um cronograma ótimo para controlar os níveis de Ca-P no grupo de crianças nascidas prematuramente. Além disso, o estudo avaliará a relação entre os recursos maternos e neonatais de vitamina D logo após o nascimento e a incidência de deficiência de vitamina D em bebês nascidos prematuramente. Bebês prematuros serão randomizados em 3 grupos designados para diferentes doses de vit. D. O estudo investigará o metabolismo do cálcio, fósforo, a saúde dos ossos e o desenvolvimento dos bebês prematuros até os 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão prematuros, nascidos ≤32 IG, internados no Departamento de Neonatologia, na unidade de terapia intensiva neonatal. Os pacientes hospitalizados que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em 3 grupos designados para diferentes doses de vit. D (400, 800 ou 1200 unidades (UNT) de vitamina D).
Em pontos de idade definidos da vida pós-natal, os parâmetros do metabolismo de cálcio e fósforo e o nível de vitamina D serão testados, juntamente com a saúde dos ossos, estado de saúde e desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-416
- Recrutamento
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ≤32 semanas no nascimento
- internação no departamento até 7 dias de idade (para bebês nascidos fora do centro)
- Sem defeitos congênitos ou doenças que afetem permanentemente a capacidade de aceitar alimentação enteral
- Possibilidade antecipada de monitoramento contínuo do curso do tratamento no hospital até a alta
- Consentimento dos pais/responsáveis legais para a participação no estudo.
Critério de exclusão
- idade gestacional > 32 semanas ao nascimento
- o início da internação no departamento após os 7 dias de idade (para bebês nascidos fora do centro)
- presença de defeitos congênitos ou doenças que afetam permanentemente a capacidade de aceitar alimentação enteral (por exemplo, atresia esofágica, atresia anal, hérnia umbilical congênita, gastrosquise, síndromes geneticamente determinadas)
- interrupção significativa (> 1 semana) da internação no centro
- falta de consentimento dos Pais/responsáveis legais para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose mais baixa
colecalciferol 400UNT, solução oral
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dose 400 UNT/dia por 12 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose média
colecalciferol 800UNT, solução oral
|
dose 800 UNT/dia por 12 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose mais alta
colecalciferol 1200UNT, solução oral,
|
dose 1200 UNT/dia por 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de 25OHD no sangue do cordão umbilical em prematuros poloneses
Prazo: dia de trabalho
|
avaliação dos níveis de 25OH D em deficiência infantil: <10ng/ml, nível insuficiente: 10-30ng/ml, nível suficiente: 30-50ng/ml
|
dia de trabalho
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da suplementação de Vit. D durante a gravidez no nível sérico de 25OHD em mães polonesas
Prazo: dia de trabalho
|
avaliação dos níveis de 25OH D na deficiência materna: <10ng/ml, nível insuficiente: 10-30ng/ml, nível suficiente: 30-50ng/ml
|
dia de trabalho
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Impacto da dosagem de Vit D3 (400/800/1200 UNT por dia) nos níveis séricos de 25OH D em crianças prematuras
Prazo: 4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
avaliação dos níveis séricos de 25OH D em crianças deficientes: <10ng/ml, nível insuficiente: 10-30ng/ml, nível suficiente: 30-50ng/ml; nível alto > 60ng/ml, nível tóxico > 100ng/ml
|
4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
|
Impacto da dosagem de Vit D3 (400/800/1200 UNT/dia) nos níveis séricos de Ca
Prazo: 4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
avaliação dos níveis séricos de Ca em crianças
|
4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
|
Impacto da dosagem de Vit D3 (400/800/1200 UNT/dia) nos níveis séricos de P
Prazo: 4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
avaliação dos níveis séricos de P em crianças
|
4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
|
Impacto da dosagem de Vit D3 (400/800/1200 UNT/dia) na excreção urinária de Ca
Prazo: 4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
avaliação do índice urinário de cálcio/creatinina
|
4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
|
Impacto da dosagem de Vit D3 (400/800/1200 UNT/dia) na excreção urinária de P
Prazo: 4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
avaliação do índice urinário P/creatinina (mg/mg)
|
4,8,12 semanas de vida, 1 e 2 anos de idade
|
|
impacto da dose total anual de Vit D3 e calcificação óssea em crianças
Prazo: média de 1 e 2 anos de idade
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avaliação do estado ósseo: Densitometria (DEXA)
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média de 1 e 2 anos de idade
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correlação do nível de 25OHD no cordão umbilical e GA
Prazo: 1º dia de vida
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nascimento <24 GA, 24-28 GA, 28-32 GA
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1º dia de vida
|
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impacto do nível de 25OHD no sangue do cordão umbilical no peso ao nascer
Prazo: 1º dia de vida de idade
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avaliação do percentil do peso ao nascer (Fenton 2013) hipotrofia <3p, eutrofia 3-97p, hipertrofia >97p
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1º dia de vida de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Cadeira de estudo: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Investigador principal: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 501-1-13-15-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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