칼슘(ca),인(P) 및 25-하이드록시비타민 D(25OHD)] ≤ 32 PMA 임신 주수(GA)에 태어난 유아 (Ca-P)
2018년 9월 28일 업데이트: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
비타민 D(vitD) 용량이 ca, p 및 25OHD의 농도, 뼈 상태 및 최대 2세 미숙아의 발달에 미치는 영향. 전향적, 무작위, 임상 연구
vit의 최적 용량은 아직 확립되지 않았습니다. 폴란드의 조산아를 위한 D. vit의 복용량은 알려져 있지 않습니다. D는 vit의 정확한 농도를 제공합니다. D와 미숙아 골격의 최적 발달.
이 연구는 미숙아의 정상적인 성장과 발달을 위한 비타민 D의 최적 보충과 Ca 및 P의 공급을 결정하기 위해 노력할 것입니다.
또한 조사관은 비타민 D 결핍 및 과잉에 대한 위험 요소와 결핍 및 과다 복용의 결과를 평가합니다. 동시에 이 연구는 미숙아로 태어난 가장 어린 영아 그룹에서 Ca-P 수준을 제어하기 위한 최적의 일정을 결정할 수 있게 할 것입니다. 또한, 이 연구는 출생 직후 산모와 신생아의 비타민 D 자원 간의 관계와 조산아의 비타민 D 결핍 발생률을 평가할 것입니다. 조산아는 vit의 다른 용량에 할당된 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. D. 미숙아의 2세까지의 칼슘, 인의 대사, 뼈의 건강 및 발육에 관한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 신생아 집중 치료실의 신생아과에 입원한 ≤32 GA로 태어난 미숙아입니다. 포함 기준을 충족하는 입원 환자는 vit의 다른 용량에 할당된 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. D(비타민 D 400, 800 또는 1200단위(UNT)).
출생 후의 특정 연령 시점에서 뼈의 건강, 건강 상태 및 발달과 함께 칼슘 및 인 대사 및 비타민 D 수준의 매개 변수를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-416
- 모병
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤ 출생 시 32주
- 생후 7일 이내의 과 입원(센터 외에서 태어난 영유아의 경우)
- 경장 영양 섭취 능력에 영구적으로 영향을 미치는 선천적 결손이나 질병 없음
- 퇴원시까지 병원에서 치료과정을 지속적으로 모니터링 할 수 있을 것으로 예상
- 연구 참여에 대한 부모/법적 보호자의 동의.
제외 기준
- 재태 연령> 생후 32주
- 생후 7일 이후 과에 입원 시작(원외 출생 영유아의 경우)
- 장관 영양을 수용하는 능력에 영구적으로 영향을 미치는 선천적 결함 또는 질병의 존재(예: 식도 폐쇄증, 항문 폐쇄증, 선천성 제대 탈장, 위파열증, 유전적으로 결정된 증후군)
- 센터 입원의 상당한 중단(> 1주)
- 연구 참여에 대한 부모/법적 보호자의 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
콜레칼시페롤 400UNT, 경구 용액
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12개월 동안 400 UNT/일 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 중간 용량
콜레칼시페롤 800UNT, 경구 용액
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12개월 동안 800 UNT/일 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량
콜레칼시페롤 1200UNT, 경구 용액,
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12개월 동안 1200 UNT/일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴란드 조산아의 제대혈 혈청 25OHD 수치
기간: 노동의 날
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소아 결핍의 25OH D 수준 평가: <10ng/ml, 부족 수준: 10-30ng/ml, 충분 수준: 30-50ng/ml
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노동의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vit 보충의 영향. 폴란드 어머니의 25OHD 혈청 수준에서 임신 중 D
기간: 노동의 날
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산모의 25OH D 수치 평가: <10ng/ml, 불충분한 수준: 10-30ng/ml, 충분한 수준: 30-50ng/ml
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노동의 날
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미숙아의 혈청 25OH D 수치에 대한 Vit D3(하루 400/800/1200 UNT) 용량의 영향
기간: 생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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소아 결핍의 혈청 25OH D 수준 평가: <10ng/ml, 불충분한 수준: 10-30ng/ml, 충분한 수준: 30-50ng/ml; 높은 수준 > 60ng/ml, 독성 수준 > 100ng/ml
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생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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Ca 혈청 수치에 대한 Vit D3(400/800/1200 UNT/일) 용량의 영향
기간: 생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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어린이의 Ca 혈청 수준 평가
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생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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Vit D3(400/800/1200 UNT/일) 용량이 P 혈청 수준에 미치는 영향
기간: 생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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어린이의 P 혈청 수준 평가
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생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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비뇨기 Ca 배설에 대한 Vit D3(400/800/1200 UNT/일) 투여량의 영향
기간: 생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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소변 칼슘/크레아티닌 지수 평가
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생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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비뇨 P 배설에 대한 Vit D3(400/800/1200 UNT/일) 투여량의 영향
기간: 생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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소변 P/크레아티닌 지수(mg/mg) 평가
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생후 4,8,12주, 1세 및 2세
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어린이의 총 연간 Vit D3 복용량 및 뼈 석회화의 영향
기간: 평균 1~2세
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뼈 상태 평가 : Densitometry (DEXA)
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평균 1~2세
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제대혈 25OHD 수치와 GA의 상관관계
기간: 인생의 첫날
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출생 <24GA, 24-28GA, 28-32GA
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인생의 첫날
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제대혈 25OHD 수치가 출생 체중에 미치는 영향
기간: 인생의 첫날
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출생 체중의 백분위수 평가(Fenton 2013) 위축 <3p, 부영양 3-97p, 비대 >97p
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인생의 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- 연구 의자: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- 수석 연구원: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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아니요
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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