Calcium (ca), phosphore (P) et 25-hydroxyvitamine D (25OHD)] chez les nourrissons nés ≤ 32 semaines de gestation (GA) PMA (Ca-P)
28 septembre 2018 mis à jour par: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
L'impact de la dose de vitamine D (vitD) sur le métabolisme de ca, p et les concentrations de 25OHD, l'état osseux et le développement des prématurés jusqu'à l'âge de 2 ans. Étude clinique prospective, randomisée
Il n'a pas encore été établi la dose optimale de vit. D pour les prématurés en Pologne. On ne sait pas quelle dose de vit. D fournira la bonne concentration de vit. D et le développement optimal du squelette du prématuré.
L'étude tentera de déterminer la supplémentation optimale en vitamine D et l'apport de Ca et de P pour la croissance et le développement normaux d'un enfant né prématurément.
De plus, les enquêteurs évalueront les éventuels facteurs de risque de carence et d'excès de vitamine D et les conséquences de sa carence et de son surdosage. Simultanément, l'étude permettrait de déterminer un calendrier optimal pour contrôler les niveaux de Ca-P dans le groupe des plus jeunes enfants nés prématurément. En outre, l'étude évaluera la relation entre les ressources maternelles et néonatales en vitamine D juste après la naissance et l'incidence de la carence en vitamine D chez les nourrissons nés prématurément. Les nourrissons prématurés seront randomisés en 3 groupes affectés à différentes doses de vit. D. L'étude étudiera le métabolisme du calcium, du phosphore, la santé des os et le développement des bébés prématurés jusqu'à l'âge de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les participants à l'étude seront des prématurés, nés ≤32 GA, hospitalisés dans le service de néonatologie, dans l'unité de soins intensifs néonatals. Les patients hospitalisés répondant aux critères d'inclusion seront randomisés en 3 groupes affectés à différentes doses de vit. D (400, 800 ou 1200 unités (UNT) de vitamine D).
À des âges définis de la vie postnatale, les paramètres du métabolisme du calcium et du phosphore et le niveau de vitamine D seront testés, ainsi que la santé des os, l'état de santé et le développement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-416
- Recrutement
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel ≤ 32 semaines à la naissance
- hospitalisation dans le service au plus tard à l'âge de 7 jours (pour les nourrissons nés hors centre)
- Pas de malformations congénitales ou de maladies affectant de façon permanente la capacité d'accepter l'alimentation entérale
- Possibilité anticipée de surveillance continue du déroulement du traitement à l'hôpital jusqu'à la sortie
- Consentement des parents / tuteurs légaux pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion
- âge gestationnel> 32 semaines à la naissance
- le début d'hospitalisation dans le service après l'âge de 7 jours (pour les nourrissons nés hors centre)
- présence d'anomalies congénitales ou de maladies affectant de façon permanente la capacité à accepter l'alimentation entérale (par exemple, atrésie de l'œsophage, atrésie anale, hernie ombilicale congénitale, gastroschisis, syndromes génétiquement déterminés)
- interruption importante (> 1 semaine) de l'hospitalisation en centre
- absence de consentement des parents / tuteurs légaux à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose plus faible
cholécalciférol 400UNT, solution buvable
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dose 400 UNT/jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose moyenne
cholécalciférol 800UNT, solution buvable
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dose 800 UNT/jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: Dose plus élevée
cholécalciférol 1200UNT, solution buvable,
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dose 1200 UNT/jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques de 25OHD dans le sang de cordon chez les prématurés polonais
Délai: journée de travail
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évaluation des niveaux de 25OH D chez les enfants carence : <10ng/ml, niveau insuffisant : 10-30ng/ml, niveau suffisant : 30-50ng/ml
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journée de travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la supplémentation en Vit. D pendant la grossesse sur le taux sérique de 25OHD chez les mères polonaises
Délai: journée de travail
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évaluation des niveaux de 25OH D chez les mères carence : <10ng/ml, niveau insuffisant : 10-30ng/ml, niveau suffisant : 30-50ng/ml
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journée de travail
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Impact du dosage de Vit D3 (400/800/1200 UNT par jour) sur les taux sériques de 25OH D chez les enfants prématurés
Délai: 4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
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évaluation des taux sériques de 25OH D chez les enfants carence : < 10 ng/ml, taux insuffisant : 10-30 ng/ml, taux suffisant : 30-50 ng/ml ; haut niveau > 60ng/ml, niveau toxique > 100ng/ml
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4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
|
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Impact du dosage de Vit D3 (400/800/1200 UNT /par jour) sur les taux sériques de Ca
Délai: 4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
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évaluation des taux sériques de Ca chez les enfants
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4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
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Impact du dosage de Vit D3 (400/800/1200 UNT /par jour) sur les taux sériques de P
Délai: 4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
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évaluation des taux sériques de P chez les enfants
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4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
|
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Impact du dosage de Vit D3 (400/800/1200 UNT/jour) sur l'excrétion urinaire de Ca
Délai: 4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
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évaluation de l'indice urinaire de calcium/créatinine
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4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
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Impact du dosage de Vit D3 (400/800/1200 UNT /par jour) sur l'excrétion urinaire de P
Délai: 4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
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évaluation de l'indice P/créatinine urinaire (mg/mg)
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4,8,12 semaines de vie,1 et 2 ans
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impact de la dose annuelle totale de Vit D3 et de la calcification osseuse chez les enfants
Délai: moyenne de 1 et 2 ans
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évaluation de l'état osseux : Densitométrie (DEXA)
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moyenne de 1 et 2 ans
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corrélation entre le niveau de 25OHD dans le sang de cordon et l'AG
Délai: 1er jour de vie
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naissance <24GA, 24-28GA, 28-32GA
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1er jour de vie
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impact du taux de 25OHD dans le sang de cordon sur le poids à la naissance
Délai: 1er jour de vie d'âge
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évaluation du percentile du poids à la naissance (Fenton 2013) hypotrophie <3p, eutrophie 3-97p, hypertrophie >97p
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1er jour de vie d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Chaise d'étude: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Chercheur principal: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 501-1-13-15-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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