Calcio (ca), fósforo (P) y 25-hidroxivitamina D (25OHD)] en bebés nacidos ≤ 32 PMA Semanas de gestación (GA) (Ca-P)
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
El Impacto de la Dosis de Vitamina D (vitD) en el Metabolismo de ca, p y Concentraciones de 25OHD, Estado Óseo y Desarrollo de Recién Nacidos Prematuros hasta los 2 Años de Edad. Estudio clínico prospectivo, aleatorizado
Aún no se ha establecido la dosis óptima de vit. D para bebés prematuros en Polonia. No se sabe qué dosis de vit. D proporcionará la concentración correcta de vit. D y el óptimo desarrollo del esqueleto del prematuro.
El estudio intentará determinar la suplementación óptima de vitamina D y el aporte de Ca y P para el normal crecimiento y desarrollo de un niño prematuro.
Además, los investigadores evaluarán cualquier factor de riesgo de deficiencia y exceso de vitamina D y las consecuencias de su deficiencia y sobredosis. Simultáneamente el estudio posibilitaría la determinación de un programa óptimo para el control de los niveles de Ca-P en el grupo de los más pequeños nacidos prematuramente. Además, el estudio evaluará la relación entre los recursos de vitamina D de la madre y el recién nacido inmediatamente después del nacimiento y la incidencia de la deficiencia de vitamina D en los bebés nacidos prematuramente. Los bebés prematuros se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos asignados a diferentes dosis de vit. D. El estudio investigará el metabolismo del calcio, el fósforo, la salud de los huesos y el desarrollo de los bebés prematuros hasta los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán prematuros, nacidos ≤32 EG, hospitalizados en el Departamento de Neonatología, en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Los pacientes hospitalizados que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados en 3 grupos asignados a diferentes dosis de vit. D (400, 800 o 1200 unidades (UNT) de vitamina D).
En puntos de edad definidos de la vida posnatal, se evaluarán los parámetros del metabolismo del calcio y el fósforo y el nivel de vitamina D, junto con la salud de los huesos, el estado de salud y el desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-416
- Reclutamiento
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional ≤32 semanas al nacer
- hospitalización en el departamento a más tardar a la edad de 7 días (para bebés nacidos fuera del centro)
- Sin defectos de nacimiento o enfermedades que afecten permanentemente la capacidad de aceptar la alimentación enteral.
- Posibilidad anticipada de seguimiento continuo del curso del tratamiento en el hospital hasta el alta
- Consentimiento de los padres/tutores legales para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión
- edad gestacional > 32 semanas al nacer
- el inicio de la hospitalización en el departamento después de los 7 días de edad (para bebés nacidos fuera del centro)
- presencia de defectos congénitos o enfermedades que afectan permanentemente la capacidad de aceptar la alimentación enteral (por ejemplo, atresia esofágica, atresia anal, hernia umbilical congénita, gastrosquisis, síndromes determinados genéticamente)
- interrupción significativa (> 1 semana) de la hospitalización en el centro
- falta de consentimiento de los Padres/tutores legales para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis más baja
colecalciferol 400UNT, solución oral
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dosis 400 UNT/día durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis media
colecalciferol 800UNT, solución oral
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dosis 800 UNT/día durante 12 meses
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis más alta
colecalciferol 1200UNT, solución oral,
|
dosis 1200 UNT/día durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de 25OHD en la sangre del cordón umbilical en lactantes prematuros polacos
Periodo de tiempo: dia del trabajo
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evaluación de los niveles de 25OH D en niños deficiencia: <10 ng/ml, nivel insuficiente: 10-30 ng/ml, nivel suficiente: 30-50 ng/ml
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dia del trabajo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la suplementación de Vit. D durante el embarazo en el nivel sérico de 25OHD en madres polacas
Periodo de tiempo: dia del trabajo
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evaluación de los niveles de 25OH D en madres deficiencia: <10 ng/ml, nivel insuficiente: 10-30 ng/ml, nivel suficiente: 30-50 ng/ml
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dia del trabajo
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Impacto de la dosis de Vit D3 (400/800/1200 UNT por día) en los niveles séricos de 25OH D en niños prematuros
Periodo de tiempo: 4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
|
evaluación de los niveles séricos de 25OH D en niños deficiencia: <10 ng/ml, nivel insuficiente: 10-30 ng/ml, nivel suficiente: 30-50 ng/ml; nivel alto > 60 ng/ml, nivel tóxico > 100 ng/ml
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4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
|
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Impacto de la dosis de Vit D3 (400/800/1200 UNT /por día) en los niveles séricos de Ca
Periodo de tiempo: 4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
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evaluación de los niveles séricos de Ca en niños
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4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
|
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Impacto de la dosis de Vit D3 (400/800/1200 UNT /por día) en los niveles séricos de P
Periodo de tiempo: 4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
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evaluación de los niveles séricos de P en niños
|
4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
|
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Impacto de la dosis de Vit D3 (400/800/1200 UNT /por día) en la excreción urinaria de Ca
Periodo de tiempo: 4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
|
evaluación del índice urinario de calcio/creatinina
|
4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
|
|
Impacto de la dosis de Vit D3 (400/800/1200 UNT /por día) en la excreción urinaria de P
Periodo de tiempo: 4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
|
evaluación del índice P/creatinina urinaria (mg/mg)
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4,8,12 semanas de vida, 1 y 2 años de edad
|
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impacto de la dosis total anual de Vit D3 y la calcificación ósea en niños
Periodo de tiempo: promedio de 1 y 2 años de edad
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evaluación del estado óseo :Densitometría (DEXA)
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promedio de 1 y 2 años de edad
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correlación del nivel de 25OHD en la sangre del cordón umbilical y GA
Periodo de tiempo: 1er dia de vida
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nacimiento <24 EG, 24-28 EG, 28-32 EG
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1er dia de vida
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impacto del nivel de 25OHD en la sangre del cordón umbilical sobre el peso al nacer
Periodo de tiempo: 1er día de vida de edad
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evaluación del percentil de peso al nacer (Fenton 2013) hipotrofia <3p, eutrofia 3-97p, hipertrofia >97p
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1er día de vida de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Silla de estudio: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Investigador principal: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 501-1-13-15-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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