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前立腺がん男性の健康的なライフスタイルをサポートするデジタルツールの設計 (Emil2)

2018年10月1日 更新者:Dorthe Furstrand、Danish Cancer Society

前立腺がん男性のライフスタイル変化をデジタルでサポート - パート 2: 対象グループの民族誌調査に基づく、前立腺がん男性の健康的なライフスタイルをサポートするデジタル ツールのユーザー主導の設計と開発

emil プロジェクトは、前立腺がんの男性の健康的なライフスタイルをサポートするデジタル サービスを設計、開発、実装、評価することを目的としています。

この 2 番目の研究では、前立腺がんの既往歴のある男性を対象に、プロトタイピングやその他のアイデア作成プロセスを含む 3 回のワークショップと個人面接を通じて、デジタル プラットフォームの範囲設定と設計に参加するよう求めています。

最後に、前立腺がんの既往歴のある男性がデザインのユーザビリティテストに参加し、プラットフォームが対象ユーザーの使用に適していることを確認します。

調査の概要

詳細な説明

このユーザー主導の調査では、ワークショップ、インタビュー、ユーザビリティ テスト、および最終的な概念実証テストが手法となります。

ワークショップは、このプロジェクトにおけるユーザー主導の設計とアイデアの大部分を構成します。 ワークショップでは、人々のグループが枠組みの中で新しいアイデアを生み出す相乗効果を生み出します。 ワークショップ形式では、親和図などの手法を使用します。イノベーションジャム。研究者が進行役となり、レゴや切り紙などの工芸品を通じてアイデアを導き出します。 各設計反復の結果を分析した後、その結果が設計に組み込まれ、反復プロセスにおける後続のワークショップの計画に焦点が当てられます。

デザインの使いやすさはワークショップの合間に面接でテストされます。 テストは、現在のプロトタイプを使用した思考音声テストによって実行され、データ収集のために記録され、研究者は室内で観察し、促進し、考察のために調査します。

設計段階を完了するためのより詳細なユーザビリティ テストのために、概念実証が実行されます。 このリビング ラボ シナリオでは、ツールはエンドユーザーによって意図された方法で自宅で使用されます。 技術的な機能、ユーザー間フェーズ、データ管理、ワークフローに関する問題が表面化し、概念実証中に修正できるため、実現可能性調査の前にサービスを統合できます。 研究のこの部分からのデータ収集は、参加者との継続的な対話、電子メールおよび電話によって行われます。

ライフスタイルや社会経済的地位の多様性の観点から、募集のための可能な限り広範な基盤を提供するために、研究への招待は、無作為に選ばれた前立腺がん男性グループに直接郵送で行われます。

すべての反復は、前回の結果に基づいて行われます。 最初の反復は、最初の研究からの民族学的インプットに基づいています。

研究 2 のすべての参加者は、デジタル対応力と e-ヘルス リテラシーを評価するためのベースライン アンケートを受け、多様性を確保するために参加者の構成を調整します。 アンケートには、自己申告の教育レベル、健康上の問題、治療法、食事、身体活動レベル、その他のライフスタイル要因に加え、READHY アンケート ツールキットの一部として eHLQ が含まれます。 READHY の 13 の次元は、heiQ、HLQ、および eHLQ に由来しており、多次元で検証された堅牢な心理測定機器の評価として機能し、ユーザーの医療技術の準備レベルと有効化の程度を説明するために組み合わせて使用​​できます。

ユーザー主導設計プロセスの各アクティビティはレポートに文書化され、科学出版物のデータ基盤として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Danish Cancer Society Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク人の人口

説明

包含基準:

  • この研究の参加者は全員、2014年または2015年にIDC-10コードDC61でデンマークがん登録に登録された前立腺がん患者の男性となる。
  • 参加者は全員、デンマーク東部、首都圏またはジーランド地域に登録住所を持っている必要があります。

除外基準:

  • 診断時に非限局性前立腺がんであることがわかっている男性。 非限局性がんは、Outzen ら [17] によって提案されているデンマークがん登録における TNM 分類、Tis1-4,x および N1-3 および M0,1,x または Tis 1-4,x を使用して定義されます。そしてN0,xとM1。
  • 研究に含まれる活動に参加するのに十分なデンマーク語の書き言葉および話し言葉のスキルを持たない参加者は、参加を免除されます。 研究者は、参加者がデザインのワークショップに参加したり、日常生活について報告したりできるなど、研究に参加するのに十分な認知機能を備えているかどうかを評価します。 研究者は、倫理的観点から、治験実施計画書に記載されていない理由により、参加者が研究への参加を免除されるべきであると判断することもできます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前立腺がんの既往歴のある男性
前立腺がんの既往歴のある男性を、デザイン ワークショップ、インタビュー、ユーザビリティ テストに参加するよう招待しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル医療サービス介入設計
時間枠:5ヶ月。ワークショップとインタビューの各反復が評価され、次の情報が得られます。毎月のデータ評価ポイント。

主な成果は、デジタル手段を通じて男性の日常生活における健康的なライフスタイルをサポートするデザイン製品です。

ワークショップと個別インタビューを 3 回繰り返すプロセスにより、メモ、スケッチ、写真、録音、プロトタイプ製品の形式でデータが作成されます。 次の繰り返しでの分析と確認とアイデアの反復により、このプロセスの主な成果は、前立腺がんの男性の健康的なライフスタイルをサポートするためのデジタル医療サービス介入の設計です。

5ヶ月。ワークショップとインタビューの各反復が評価され、次の情報が得られます。毎月のデータ評価ポイント。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの男性の日常生活におけるデジタル能力と態度の特定
時間枠:5ヶ月。
ワークショップやインタビューのメモ、スケッチ、写真、録音、プロトタイプ製品から、参加者のデジタル能力と態度を分析します。
5ヶ月。
ワイヤーフレームとモックアップ
時間枠:3ヶ月
介入のワイヤーフレームとモックアップ。モックアップ設計ツール Mockingbot (mockingbot.com) で示されています。
3ヶ月
ベータテスト
時間枠:2~5週間
介入デザインのベータテストからのフィードバックの分析。 データはテスターとの電子メールおよび電話での対話を通じて収集されました。
2~5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Anne Tjønneland, MD PhD DMSc、Danish Cancer Society Research Center
  • スタディチェア:Lars Kayser, MD PhD、University of Copenhagen, Dept. of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究倫理ガイドラインとGDPRに従って参加者のプライバシーを保護することが最優先です。 参加者のデータは匿名化された形式で、ジャーナルが要求する範囲でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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