- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692000
Progettazione di uno strumento digitale per supportare uno stile di vita sano negli uomini con cancro alla prostata (Emil2)
Supporto digitale ai cambiamenti dello stile di vita negli uomini con cancro alla prostata - Parte 2: Progettazione e sviluppo guidati dall'utente di uno strumento digitale per supportare uno stile di vita sano negli uomini con cancro alla prostata Sulla base di uno studio etnografico del gruppo target
Il progetto emil mira a progettare, sviluppare, implementare e valutare un servizio digitale per supportare uno stile di vita sano tra gli uomini con cancro alla prostata.
In questo secondo studio, uomini con una storia di cancro alla prostata sono invitati a partecipare allo scoping e alla progettazione di una piattaforma digitale, attraverso tre iterazioni di workshop e interviste individuali, che includono la prototipazione e altri processi di ideazione.
Infine, gli uomini con una storia di cancro alla prostata saranno coinvolti nei test di usabilità del design, per garantire una piattaforma adatta all'uso da parte degli utenti previsti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio guidato dall'utente, i metodi saranno workshop, interviste, test di usabilità e una prova conclusiva del test concettuale.
I workshop costituiscono la parte più grande del design e dell'ideazione guidati dall'utente in questo progetto. Nei workshop un gruppo di persone genererà una sinergia che apre a nuove idee in un ambiente incorniciato. Il formato del workshop utilizza metodi come i diagrammi di affinità; marmellate di innovazione; e ideazione guidata attraverso artefatti come Lego o ritagli di carta, con il ricercatore come facilitatore. Dopo aver analizzato il risultato di ciascuna iterazione del progetto, i risultati saranno incorporati nel progetto e focalizzeranno la pianificazione dei workshop successivi in un processo iterativo.
L'usabilità del design sarà testata tra i workshop nelle interviste. Il test verrà eseguito mediante test ad alta voce con il prototipo attuale, registrazione per la raccolta dei dati e ricercatori nella stanza per osservare, facilitare e sondare la riflessione.
Per un test di usabilità più elaborato per concludere la fase di progettazione, verrà eseguito un proof of concept. In questo scenario di laboratorio vivente, lo strumento verrà utilizzato a casa dagli utenti finali nel modo previsto. I problemi con la funzionalità tecnica, l'interfaccia utente, la gestione dei dati e il flusso di lavoro verranno a galla e potranno essere corretti durante il proof of concept, consolidando così il servizio prima dello studio di fattibilità. La raccolta dei dati da questa parte dello studio avverrà attraverso un dialogo continuo con i partecipanti, via e-mail e telefono.
Per fornire la base più ampia possibile per il reclutamento in termini di diversità nello stile di vita e nello stato socioeconomico, l'invito allo studio viene fatto per posta direttamente a un gruppo scelto a caso di uomini con cancro alla prostata.
Tutte le iterazioni saranno basate sui risultati delle precedenti. La prima iterazione si basa sull'input etnografico del primo studio.
Tutti i partecipanti allo studio 2 riceveranno un questionario di base per valutare la prontezza digitale e l'alfabetizzazione sanitaria elettronica e adattare la configurazione dei partecipanti per garantire la diversità. Il questionario include il livello di istruzione autodichiarato, i problemi di salute, i trattamenti, la dieta, il livello di attività fisica e altri fattori relativi allo stile di vita, nonché l'eHLQ come parte del toolkit del questionario READHY. Le 13 dimensioni di READHY derivano da heiQ, HLQ ed eHLQ e funzionano come un solido strumento di valutazione psicometrica convalidato multidimensionale e possono essere utilizzate in combinazione per descrivere il livello di prontezza della tecnologia sanitaria dell'utente e il grado di abilitazione.
Ogni attività del processo di progettazione guidata dall'utente sarà documentata in un rapporto, che servirà come base dati per una pubblicazione scientifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio saranno uomini con cancro alla prostata, inclusi nel registro danese dei tumori con il codice IDC-10 DC61 negli anni 2014 o 2015.
- Tutti i partecipanti avranno la residenza registrata nella Danimarca orientale, nella regione della capitale o nella regione della Zelanda.
Criteri di esclusione:
- Uomini con carcinoma prostatico non localizzato noto al momento della diagnosi. Il cancro non localizzato sarà definito mediante l'uso della classificazione TNM nel registro danese dei tumori come proposto da Outzen et al [17]: Tis1-4,x e N1-3 e M0,1,x o Tis 1-4,x e N0, x e M1.
- I partecipanti saranno esentati dalla partecipazione se non hanno sufficienti competenze scritte e parlate della lingua danese per la partecipazione alle attività previste dagli studi. Il ricercatore valuterà se i partecipanti hanno funzioni cognitive sufficienti per partecipare allo studio, incluso essere in grado di contribuire a workshop di progettazione o riferire sulla vita quotidiana. Il ricercatore può anche giudicare da una prospettiva etica che il partecipante, per motivi non dichiarati nel protocollo, dovrebbe essere esentato dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uomini con una storia di cancro alla prostata
Uomini con una storia di cancro alla prostata invitati a partecipare a workshop di progettazione, interviste o test di usabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progettazione dell'intervento del servizio sanitario digitale
Lasso di tempo: 5 mesi. Ogni iterazione di workshop e interviste è stata valutata per informare la successiva. Punti di valutazione dei dati ogni mese.
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Il risultato principale è un prodotto di design che supporta gli uomini nella loro vita quotidiana per avere uno stile di vita sano attraverso i mezzi digitali. Un processo di 3 iterazioni di workshop e interviste individuali produce dati sotto forma di appunti, schizzi, immagini, registrazioni e prototipi. Attraverso l'analisi iterativa, la conferma e l'ideazione nella successiva iterazione, il risultato principale di questo processo è la progettazione di un intervento di servizio sanitario digitale per supportare gli uomini con cancro alla prostata in uno stile di vita sano. |
5 mesi. Ogni iterazione di workshop e interviste è stata valutata per informare la successiva. Punti di valutazione dei dati ogni mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione delle capacità digitali e dell'atteggiamento degli uomini con cancro alla prostata, nella loro vita quotidiana
Lasso di tempo: 5 mesi.
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Analisi delle capacità digitali e dell'attitudine dei partecipanti, da appunti, schizzi, immagini, registrazioni e prodotti-prototipo dei workshop e interviste.
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5 mesi.
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Wireframe e mockup
Lasso di tempo: 3 mesi
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Wireframe e mockup dell'intervento, illustrati nello strumento di progettazione di mockup Mockingbot (mockingbot.com).
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3 mesi
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Beta-test
Lasso di tempo: 2-5 settimane
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Analisi del feedback da un beta-test del progetto di intervento.
Dati raccolti tramite e-mail e dialogo telefonico con i tester.
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2-5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Tjønneland, MD PhD DMSc, Danish Cancer Society Research Center
- Cattedra di studio: Lars Kayser, MD PhD, University of Copenhagen, Dept. of Public Health
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCS-53232017-2
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