- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03692000
Digitális eszköz tervezése a prosztatarákos férfiak egészséges életmódjának támogatására (Emil2)
A prosztatarákos férfiak életmódbeli változásainak digitális támogatása – 2. rész: Felhasználó által vezérelt digitális eszköz tervezése és fejlesztése prosztatarákos férfiak egészséges életmódjának támogatására a célcsoport etnográfiai vizsgálata alapján
Az emil projekt célja egy digitális szolgáltatás tervezése, fejlesztése, megvalósítása és értékelése a prosztatarákos férfiak egészséges életmódjának támogatására.
Ebben a második tanulmányban olyan férfiakat hívnak meg, akiknek kórtörténetében prosztatarák fordult elő, hogy vegyenek részt egy digitális platform hatókörének meghatározásában és tervezésében, három iterációs műhelymunka és egyéni interjú során, amely magában foglalja a prototípus-készítést és más ötletelési folyamatokat is.
Végül a prosztatarákban szenvedő férfiakat bevonják a terv használhatósági tesztelésébe, hogy biztosítsák a tervezett felhasználók általi használatra alkalmas platformot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ebben a felhasználó-vezérelt tanulmányban a módszerek a műhelyek, interjúk, használhatósági tesztelés és a koncepciótesztelés záróbizonyítása lesznek.
Ebben a projektben a workshopok adják a felhasználó-vezérelt tervezés és ötletelés nagyobb részét. A workshopokon egy csoport ember szinergiát generál, amely keretezett keretek között nyit új ötletek előtt. A műhelyformátum olyan módszereket használ, mint az affinitásdiagramok; innovációs lekvárok; és az olyan műtárgyakon keresztül vezetett ötletelés, mint a Lego vagy a papírkivágások, a kutató közreműködésével. Az egyes tervezési iterációk eredményének elemzése után az eredményeket beépítik a tervezésbe, és a következő műhelyek tervezését egy iteratív folyamatban összpontosítják.
A design használhatóságát a workshopok között, interjúk során teszteljük. A tesztet a jelenlegi prototípus hangosan történő tesztelésével hajtják végre, rögzítik az adatgyűjtést és a teremben tartózkodó kutatókat, hogy megfigyeljék, megkönnyítsék és vizsgálják a reflexiót.
A tervezési fázist lezáró használhatósági tesztelés részletesebb elvégzéséhez a koncepció bizonyítása kerül végrehajtásra. Ebben az élő laboratóriumi forgatókönyvben az eszközt a végfelhasználók a rendeltetésszerűen otthon fogják használni. A műszaki funkcionalitással, a felhasználói interfázissal, az adatkezeléssel és a munkafolyamattal kapcsolatos problémák a koncepció próbája során kerülnek felszínre és javíthatók, így a szolgáltatás megszilárdítása a megvalósíthatósági tanulmány előtt. A vizsgálat ezen részéből származó adatgyűjtés a résztvevőkkel folytatott folyamatos párbeszéd útján, e-mailben és telefonon történik.
Annak érdekében, hogy a lehető legszélesebb körű alapot biztosítsuk a toborzáshoz az életmód és a társadalmi-gazdasági státusz sokfélesége szempontjából, a vizsgálatba közvetlenül postai úton hívják meg a prosztatarákban szenvedő férfiak véletlenszerűen kiválasztott csoportját.
Minden iteráció az előző eredményein fog alapulni. Az első iteráció az első tanulmány etnográfiai bemenetén alapul.
A 2. vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek ki kell töltenie egy alapkérdőívet a digitális felkészültség és az e-egészségügyi ismeretek értékelésére, valamint a résztvevők konfigurációjának módosítására a sokszínűség biztosítása érdekében. A kérdőív tartalmazza az önbevallott iskolai végzettséget, egészségügyi problémákat, kezeléseket, étrendet, fizikai aktivitási szintet és egyéb életmódbeli tényezőket, valamint az eHLQ-t a READHY kérdőív eszköztár részeként. A READHY 13 dimenziója a heiQ-tól, a HLQ-tól és az eHLQ-tól származik, és többdimenziós validált, robusztus pszichometriai műszerkiértékelésként működik, és kombinálva használható a felhasználó egészségügyi technológiai felkészültségi szintjének és engedélyezési fokának leírására.
A felhasználó-vezérelt tervezési folyamat minden egyes tevékenysége egy jelentésben kerül dokumentálásra, amely egy tudományos publikáció alapjául szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat minden résztvevője prosztatarákban szenvedő férfi lesz, akik 2014-ben vagy 2015-ben szerepeltek a dán rákregiszterben a DC61 IDC-10 kóddal.
- Minden résztvevőnek Dánia keleti részén lesz bejelentett lakóhelye, akár a fővárosi régióban, akár a zélandi régióban.
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akiknek ismert nem lokalizált prosztatarákja van a diagnózis idején. A nem lokalizált rákot a dán rákregiszterben Outzen és munkatársai által javasolt TNM besorolás használatával határozzák meg [17]: Tis1-4,x és N1-3 és M0,1,x vagy Tis 1-4,x és N0,x és M1.
- A résztvevők felmentést kapnak a részvétel alól, ha nem rendelkeznek megfelelő dán írásbeli és beszélt nyelvtudással a tanulmányi tevékenységekben való részvételhez. A kutató felméri, hogy a résztvevők elegendő kognitív funkcióval rendelkeznek-e a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a tervezési műhelyekben való részvételt vagy a mindennapi életről szóló beszámolókat. A kutató etikai szempontból is úgy ítélheti meg, hogy a résztvevőt a protokollban nem szereplő okok miatt fel kell menteni a vizsgálatban való részvétel alól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Férfiak, akiknek kórtörténetében prosztatarák szerepel
Prosztatarákos férfiakat hívtak meg tervezési workshopokra, interjúkra vagy használhatósági tesztelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Digitális egészségügyi szolgáltatási beavatkozás tervezése
Időkeret: 5 hónap. A műhelyek és interjúk minden iterációját értékelték, hogy tájékoztassák a következőt. Adatértékelési pontok minden hónapban.
|
Az elsődleges eredmény egy olyan dizájntermék, amely digitális eszközökkel támogatja a férfiakat a mindennapi életben az egészséges életmódhoz. Egy 3 iterációból álló műhelymunka és egyéni interjúk folyamata adatokat hoz létre feljegyzések, vázlatok, képek, felvételek és prototípus-termékek formájában. A következő iteráció iteratív elemzésével, megerősítésével és ötleteivel ennek a folyamatnak az elsődleges eredménye egy digitális egészségügyi szolgáltatási beavatkozás tervezése a prosztatarákos férfiak egészséges életmódjának támogatására. |
5 hónap. A műhelyek és interjúk minden iterációját értékelték, hogy tájékoztassák a következőt. Adatértékelési pontok minden hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prosztatarákos férfiak digitális képességeinek és attitűdjének azonosítása mindennapi életükben
Időkeret: 5 hónap.
|
A résztvevők digitális képességeinek és attitűdjének elemzése jegyzetekből, vázlatokból, képekből, felvételekből és a workshopok és interjúk prototípustermékeiből.
|
5 hónap.
|
Drótváz és makett
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás drótváza és makettje, a Mockingbot (mockingbot.com) makett-tervező eszközzel illusztrálva.
|
3 hónap
|
Bétateszt
Időkeret: 2-5 hét
|
A beavatkozási terv béta-teszteléséből származó visszajelzések elemzése.
E-mailben és a tesztelőkkel folytatott telefonos párbeszédben gyűjtött adatok.
|
2-5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Tjønneland, MD PhD DMSc, Danish Cancer Society Research Center
- Tanulmányi szék: Lars Kayser, MD PhD, University of Copenhagen, Dept. of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCS-53232017-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok