- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692000
Diseño de una herramienta digital para apoyar un estilo de vida saludable en hombres con cáncer de próstata (Emil2)
Apoyando digitalmente los cambios de estilo de vida en hombres con cáncer de próstata - Parte 2: Diseño y desarrollo impulsado por el usuario de una herramienta digital para apoyar un estilo de vida saludable en hombres con cáncer de próstata basado en un estudio etnográfico del grupo objetivo
El proyecto emil tiene como objetivo diseñar, desarrollar, implementar y evaluar un servicio digital para apoyar un estilo de vida saludable entre hombres con cáncer de próstata.
En este segundo estudio, se invita a hombres con antecedentes de cáncer de próstata a participar en la evaluación y el diseño de una plataforma digital, a través de tres iteraciones de talleres y entrevistas individuales, que incluye creación de prototipos y otros procesos de ideación.
Finalmente, los hombres con antecedentes de cáncer de próstata participarán en las pruebas de usabilidad del diseño, para garantizar una plataforma adecuada para el uso de los usuarios previstos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio dirigido por el usuario, los métodos serán talleres, entrevistas, pruebas de usabilidad y una prueba final de prueba de concepto.
Los talleres constituyen la mayor parte del diseño y la ideación impulsados por el usuario en este proyecto. En los talleres un grupo de personas generará una sinergia que se abre a nuevas ideas en un marco enmarcado. El formato del taller utiliza métodos como diagramas de afinidad; mermeladas de innovación; y la ideación guiada a través de artefactos como Lego o recortes de papel, con el investigador como facilitador. Después de analizar el resultado de cada iteración del diseño, los hallazgos se incorporarán al diseño y centrarán la planificación de los talleres subsiguientes en un proceso iterativo.
La usabilidad del diseño se probará entre talleres en entrevistas. La prueba se realizará mediante pruebas de pensamiento en voz alta con el prototipo actual, grabación para la recopilación de datos e investigadores en la sala para observar, facilitar y sondear la reflexión.
Para una prueba de usabilidad más elaborada para concluir la fase de diseño, se realizará una prueba de concepto. En este escenario de laboratorio viviente, los usuarios finales utilizarán la herramienta en casa de la manera prevista. Los problemas con la funcionalidad técnica, la interfaz de usuario, la gestión de datos y el flujo de trabajo surgirán y se pueden corregir durante la prueba de concepto, consolidando así el servicio antes del estudio de viabilidad. La recopilación de datos de esta parte del estudio se realizará mediante un diálogo continuo con los participantes, por correo electrónico y por teléfono.
Para proporcionar la base más amplia posible para el reclutamiento en términos de diversidad en el estilo de vida y nivel socioeconómico, la invitación al estudio se realiza por correo directamente a un grupo de hombres con cáncer de próstata elegido al azar.
Todas las iteraciones se basarán en los resultados de las anteriores. La primera iteración se basa en el aporte etnográfico del primer estudio.
Todos los participantes en el estudio 2 recibirán un cuestionario de referencia para evaluar la preparación digital y la alfabetización en salud electrónica y ajustar la configuración de los participantes para garantizar la diversidad. El cuestionario incluye el nivel educativo autoinformado, los problemas de salud, los tratamientos, la dieta, el nivel de actividad física y otros factores del estilo de vida, así como eHLQ como parte del conjunto de herramientas del cuestionario READHY. Las 13 dimensiones de READHY provienen de heiQ, HLQ y eHLQ, y funcionan como un instrumento de evaluación psicométrica robusto validado multidimensional y se pueden usar en combinación para describir el nivel de preparación y el grado de habilitación de la tecnología de la salud del usuario.
Cada actividad del proceso de diseño dirigido por el usuario se documentará en un informe, que servirá como base de datos para una publicación científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en el estudio serán hombres con cáncer de próstata, incluidos en el Registro Danés de Cáncer bajo el código IDC-10 DC61 en los años 2014 o 2015.
- Todos los participantes tendrán su residencia registrada en el este de Dinamarca, ya sea en la Región Capital o en la Región de Zelanda.
Criterio de exclusión:
- Hombres con cáncer de próstata no localizado conocido en el momento del diagnóstico. El cáncer no localizado se definirá mediante el uso de la clasificación TNM en el Registro Danés de Cáncer propuesto por Outzen et al [17]: Tis1-4,x y N1-3 y M0,1,x o Tis 1-4,x y N0, x y M1.
- Los participantes serán excusados de participar si no tienen suficientes habilidades escritas y habladas del idioma danés para participar en las actividades involucradas en los estudios. El investigador evaluará si los participantes tienen suficientes funciones cognitivas para participar en el estudio, incluso poder contribuir al diseño de talleres o informar sobre la vida cotidiana. El investigador también puede juzgar desde una perspectiva ética que el participante, por razones no establecidas en el protocolo, debe ser excusado de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hombres con antecedentes de cáncer de próstata.
Hombres con antecedentes de cáncer de próstata invitados a participar en talleres de diseño, entrevistas o pruebas de usabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diseño de intervención de servicios de salud digital
Periodo de tiempo: 5 meses. Cada iteración de talleres y entrevistas evaluadas para informar a la siguiente. Puntos de evaluación de datos cada mes.
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El resultado principal es un producto de diseño que ayuda a los hombres en su vida cotidiana a tener un estilo de vida saludable a través de medios digitales. Un proceso de 3 iteraciones de talleres y entrevistas individuales produce datos en forma de notas, bocetos, fotografías, grabaciones y prototipos de productos. Mediante análisis iterativo y confirmación e ideación en la siguiente iteración, el resultado principal de este proceso es el diseño de una intervención de servicio de salud digital para apoyar a los hombres con cáncer de próstata en un estilo de vida saludable. |
5 meses. Cada iteración de talleres y entrevistas evaluadas para informar a la siguiente. Puntos de evaluación de datos cada mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de capacidades digitales y actitud de hombres con cáncer de próstata, en su vida cotidiana
Periodo de tiempo: 5 meses.
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Análisis de las capacidades digitales y actitud de los participantes, a partir de apuntes, bocetos, fotografías, grabaciones y prototipos-productos de los talleres y entrevistas.
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5 meses.
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Estructura alámbrica y maqueta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estructura alámbrica y maqueta de la intervención, ilustrada en la herramienta de diseño de maquetas Mockingbot (mockingbot.com).
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3 meses
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Prueba Beta
Periodo de tiempo: 2-5 semanas
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Análisis de la retroalimentación de una prueba beta del diseño de la intervención.
Datos recogidos vía e-mail y diálogo telefónico con los testers.
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2-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Tjønneland, MD PhD DMSc, Danish Cancer Society Research Center
- Silla de estudio: Lars Kayser, MD PhD, University of Copenhagen, Dept. of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCS-53232017-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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