- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03692000
Ontwerp van een digitale tool ter ondersteuning van een gezonde levensstijl bij mannen met prostaatkanker (Emil2)
Digitale ondersteuning van levensstijlveranderingen bij mannen met prostaatkanker - Deel 2: Gebruikersgestuurd ontwerp en ontwikkeling van een digitale tool ter ondersteuning van een gezonde levensstijl bij mannen met prostaatkanker op basis van een etnografische studie van de doelgroep
Het emil-project heeft tot doel een digitale dienst te ontwerpen, ontwikkelen, implementeren en evalueren ter ondersteuning van een gezonde levensstijl bij mannen met prostaatkanker.
In deze tweede studie worden mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker uitgenodigd om deel te nemen aan de scoping en het ontwerp van een digitaal platform, door middel van drie iteraties van workshops en individuele interviews, waaronder prototyping en andere ideevormingsprocessen.
Ten slotte zullen de mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker worden betrokken bij het testen van de bruikbaarheid van het ontwerp, om ervoor te zorgen dat het platform geschikt is voor gebruik door de beoogde gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In dit gebruikersgestuurde onderzoek zijn de methoden workshops, interviews, usability-testen en een afsluitende proof of concept-test.
Workshops vormen het grootste deel van het gebruikersgestuurde ontwerp en de ideevorming in dit project. In workshops zal een groep mensen een synergie genereren die openstaat voor nieuwe ideeën in een gekaderde setting. Het workshopformaat maakt gebruik van methoden zoals affiniteitsdiagrammen; innovatiestoringen; en ideevorming begeleid door artefacten zoals Lego of papierknipsels, met de onderzoeker als facilitator. Na het analyseren van de uitkomst van elke ontwerpiteratie, zullen de bevindingen worden opgenomen in het ontwerp en de planning van de volgende workshops in een iteratief proces worden gefocust.
De bruikbaarheid van het ontwerp wordt tussen de workshops door middels interviews getoetst. De test zal worden uitgevoerd door hardop te denken met het huidige prototype, opname voor dataverzameling en onderzoekers in de ruimte om te observeren, te faciliteren en te peilen naar reflectie.
Voor een uitgebreidere usability test ter afsluiting van de ontwerpfase zal een proof of concept worden uitgevoerd. In dit proeftuinscenario wordt de tool door eindgebruikers thuis op de beoogde manier gebruikt. Problemen met technische functionaliteit, gebruikersinterface, gegevensbeheer en workflow zullen aan het licht komen en kunnen worden gecorrigeerd tijdens de proof of concept, waardoor de service wordt geconsolideerd vóór de haalbaarheidsstudie. Gegevensverzameling van dit deel van het onderzoek zal plaatsvinden door middel van een voortdurende dialoog met deelnemers, via e-mail en telefoon.
Om een zo breed mogelijke basis te bieden voor rekrutering in termen van diversiteit in levensstijl en sociaaleconomische status, wordt de uitnodiging voor het onderzoek rechtstreeks per post gedaan aan een willekeurig gekozen groep mannen met prostaatkanker.
Alle iteraties zullen gebaseerd zijn op de resultaten van de vorige. De eerste iteratie is gebaseerd op de etnografische input van de eerste studie.
Alle deelnemers aan studie 2 krijgen een basisvragenlijst om de digitale paraatheid en e-health-geletterdheid te evalueren en de configuratie van de deelnemers aan te passen om diversiteit te waarborgen. De vragenlijst omvat zelfgerapporteerd opleidingsniveau, gezondheidsproblemen, behandelingen, voeding, lichamelijke activiteit en andere leefstijlfactoren, evenals eHLQ als onderdeel van de READHY-vragenlijsttoolkit. De 13 dimensies van READHY zijn afkomstig van heiQ, HLQ en eHLQ, en werken als een multidimensionaal gevalideerde robuuste psychometrische instrumentevaluatie en kunnen in combinatie worden gebruikt om het gereedheidsniveau en de mate van activering van de gebruiker voor gezondheidstechnologie te beschrijven.
Elke activiteit van het gebruikersgestuurde ontwerpproces zal worden gedocumenteerd in een rapport, dat zal dienen als gegevensbasis voor een wetenschappelijke publicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan de studie zullen mannen zijn met prostaatkanker, opgenomen in het Deense Kankerregister onder de IDC-10 code DC61 in de jaren 2014 of 2015.
- Alle deelnemers hebben een geregistreerde woonplaats in Oost-Denemarken, hetzij in het Hoofdstedelijk Gewest, hetzij in de Regio Zeeland.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met bekende niet-gelokaliseerde prostaatkanker op het moment van diagnose. Niet-gelokaliseerde kanker zal worden gedefinieerd door gebruik te maken van de TNM-classificatie in het Deense kankerregister, zoals voorgesteld door Outzen et al [17]: Tis1-4,x en N1-3 en M0,1,x of Tis 1-4,x en N0,x en M1.
- Deelnemers worden vrijgesteld van deelname als ze niet voldoende schriftelijke en gesproken Deense taalvaardigheid hebben om deel te nemen aan de activiteiten van de studies. De onderzoeker beoordeelt of de deelnemers over voldoende cognitieve functies beschikken om aan het onderzoek deel te nemen, waaronder in staat zijn om bij te dragen aan ontwerpworkshops of verslag uit te brengen over het dagelijks leven. De onderzoeker kan ook vanuit ethisch oogpunt beoordelen dat de deelnemer om redenen die niet in het protocol staan vermeld, moet worden vrijgesteld van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker
Mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker uitgenodigd om deel te nemen aan ontwerpworkshops, interviews of usabilitytesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventieontwerp voor digitale gezondheidszorg
Tijdsspanne: 5 maanden. Elke iteratie van workshops en interviews werd geëvalueerd om de volgende te informeren. Gegevensevaluatiepunten elke maand.
|
Het primaire resultaat is een designproduct dat mannen in hun dagelijks leven ondersteunt bij een gezonde levensstijl door middel van digitale middelen. Een proces van 3 iteraties van workshops en individuele interviews levert data op in de vorm van aantekeningen, schetsen, foto's, opnames en prototype-producten. Door iteratieve analyse en bevestiging en ideevorming in de volgende iteratie, is het primaire resultaat van dit proces het ontwerp van een digitale gezondheidsinterventie om mannen met prostaatkanker te ondersteunen bij een gezonde levensstijl. |
5 maanden. Elke iteratie van workshops en interviews werd geëvalueerd om de volgende te informeren. Gegevensevaluatiepunten elke maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van digitale mogelijkheden en houding van mannen met prostaatkanker, in hun dagelijks leven
Tijdsspanne: 5 maanden.
|
Analyse van digitale vaardigheden en houding van de deelnemers, aan de hand van aantekeningen, schetsen, foto's, opnames en prototype-producten van de workshops en interviews.
|
5 maanden.
|
|
Wireframe en model
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wireframe en mockup van de interventie, geïllustreerd in de mockup-designtool Mockingbot (mockingbot.com).
|
3 maanden
|
|
Beta-test
Tijdsspanne: 2-5 weken
|
Analyse van feedback van een bètatest van het interventieontwerp.
Gegevens verzameld via e-mail en telefonische dialoog met de testers.
|
2-5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Tjønneland, MD PhD DMSc, Danish Cancer Society Research Center
- Studie stoel: Lars Kayser, MD PhD, University of Copenhagen, Dept. of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCS-53232017-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .