- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03692000
Projetando uma ferramenta digital para apoiar um estilo de vida saudável em homens com câncer de próstata (Emil2)
Apoiando digitalmente mudanças no estilo de vida de homens com câncer de próstata - Parte 2: Design e desenvolvimento orientados ao usuário de uma ferramenta digital para apoiar um estilo de vida saudável em homens com câncer de próstata com base em um estudo etnográfico do grupo-alvo
O projeto emil visa projetar, desenvolver, implementar e avaliar um serviço digital para apoiar um estilo de vida saudável entre homens com câncer de próstata.
Neste segundo estudo, homens com histórico de câncer de próstata são convidados a participar do escopo e design de uma plataforma digital, por meio de três iterações de workshops e entrevistas individuais, que incluem prototipagem e outros processos de ideação.
Por fim, os homens com histórico de câncer de próstata serão envolvidos no teste de usabilidade do design, para garantir uma plataforma adequada para uso pelos usuários pretendidos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo dirigido ao usuário, os métodos serão workshops, entrevistas, testes de usabilidade e uma prova final de teste de conceito.
Workshops constituem a maior parte do design e ideação orientados ao usuário neste projeto. Nas oficinas um grupo de pessoas irá gerar uma sinergia que abre para novas ideias em um ambiente enquadrado. O formato do workshop usa métodos como diagramas de afinidade; congestionamentos de inovação; e ideação guiada por artefatos como Lego ou recortes de papel, com o pesquisador como facilitador. Depois de analisar o resultado de cada iteração do projeto, as descobertas serão incorporadas ao projeto e focarão o planejamento das oficinas seguintes em um processo iterativo.
A usabilidade do design será testada entre as oficinas em entrevistas. O teste será realizado por meio de testes de pensamento em voz alta com o protótipo atual, gravação para coleta de dados e pesquisadores na sala para observar, facilitar e sondar para reflexão.
Para um teste de usabilidade mais elaborado para concluir a fase de design, será realizada uma prova de conceito. Neste cenário de laboratório vivo, a ferramenta será usada em casa pelos usuários finais da maneira pretendida. Problemas com funcionalidade técnica, interface com o usuário, gerenciamento de dados e fluxo de trabalho surgirão e poderão ser corrigidos durante a prova de conceito, consolidando assim o serviço antes do estudo de viabilidade. A coleta de dados desta parte do estudo será por diálogo contínuo com os participantes, por e-mail e telefone.
Para fornecer a base mais ampla possível para o recrutamento em termos de diversidade no estilo de vida e status socioeconômico, o convite para o estudo é feito por correio diretamente para um grupo de homens com câncer de próstata escolhido aleatoriamente.
Todas as iterações serão baseadas nos resultados das anteriores. A primeira iteração é baseada na entrada etnográfica do primeiro estudo.
Todos os participantes do estudo 2 receberão um questionário de linha de base para avaliar a prontidão digital e a alfabetização em e-saúde e ajustar a configuração do participante para garantir a diversidade. O questionário inclui nível educacional autorrelatado, problemas de saúde, tratamentos, dieta, nível de atividade física e outros fatores de estilo de vida, bem como eHLQ como parte do kit de ferramentas do questionário READHY. As 13 dimensões do READHY vêm de heiQ, HLQ e eHLQ, e funcionam como uma avaliação de instrumento psicométrico robusto validado multidimensional e podem ser usadas em combinação para descrever o nível de prontidão da tecnologia de saúde do usuário e o grau de capacitação.
Cada atividade do processo de design orientado ao usuário será documentada em um relatório, que servirá como base de dados para uma publicação científica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo serão homens com câncer de próstata, incluídos no Registro Dinamarquês de Câncer sob o código IDC-10 DC61 nos anos de 2014 ou 2015.
- Todos os participantes terão residência registrada no leste da Dinamarca, seja na Região da Capital ou na Região da Zelândia.
Critério de exclusão:
- Homens com câncer de próstata não localizado conhecido no momento do diagnóstico. O câncer não localizado será definido pelo uso da classificação TNM no Registro de Câncer Dinamarquês conforme proposto por Outzen et al [17]: Tis1-4,x e N1-3 e M0,1,x ou Tis 1-4,x e N0,x e M1.
- Os participantes serão dispensados da participação se não tiverem habilidades suficientes de língua dinamarquesa escrita e falada para participar das atividades envolvidas nos estudos. O pesquisador avaliará se os participantes têm funções cognitivas suficientes para participar do estudo, incluindo a capacidade de contribuir para oficinas de design ou relatar a vida cotidiana. O pesquisador também pode julgar do ponto de vista ético que o participante, por motivos não declarados no protocolo, deve ser dispensado da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Homens com histórico de câncer de próstata
Homens com histórico de câncer de próstata convidados a participar de oficinas de design, entrevistas ou testes de usabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Projeto de intervenção de serviço de saúde digital
Prazo: 5 meses. Cada iteração de oficinas e entrevistas avaliadas para informar a próxima. Pontos de avaliação de dados a cada mês.
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O resultado principal é um produto de design que ajuda os homens em sua vida cotidiana a terem um estilo de vida saudável por meio digital. Um processo de 3 iterações de oficinas e entrevistas individuais produz dados na forma de notas, esboços, fotos, gravações e protótipos de produtos. Por análise iterativa e confirmação e ideação na iteração seguinte, o resultado principal desse processo é o design de uma intervenção de serviço de saúde digital para apoiar homens com câncer de próstata em um estilo de vida saudável. |
5 meses. Cada iteração de oficinas e entrevistas avaliadas para informar a próxima. Pontos de avaliação de dados a cada mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação das capacidades digitais e atitude de homens com câncer de próstata, em sua vida cotidiana
Prazo: 5 meses.
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Análise das capacidades digitais e atitude dos participantes, a partir de notas, esboços, fotos, gravações e protótipos-produtos das oficinas e entrevistas.
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5 meses.
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Wireframe e maquete
Prazo: 3 meses
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Wireframe e mockup da intervenção, ilustrados na ferramenta de mockup-design Mockingbot (mockingbot.com).
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3 meses
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Teste beta
Prazo: 2-5 semanas
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Análise do feedback de um teste beta do desenho da intervenção.
Dados coletados via e-mail e diálogo telefônico com os testadores.
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2-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Tjønneland, MD PhD DMSc, Danish Cancer Society Research Center
- Cadeira de estudo: Lars Kayser, MD PhD, University of Copenhagen, Dept. of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCS-53232017-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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