- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03692000
Suunnittelemme digitaalisen työkalun eturauhassyöpää sairastavien miesten terveiden elämäntapojen tukemiseen (Emil2)
Eturauhassyöpää sairastavien miesten elämäntapamuutosten tukeminen digitaalisesti - Osa 2: Käyttäjälähtöinen digitaalisen työkalun suunnittelu ja kehittäminen eturauhassyöpää sairastavien miesten terveiden elämäntapojen tukemiseksi kohderyhmän etnografisen tutkimuksen perusteella
emil-projektin tavoitteena on suunnitella, kehittää, toteuttaa ja arvioida digitaalinen palvelu eturauhassyöpää sairastavien miesten terveellisten elämäntapojen tukemiseksi.
Tässä toisessa tutkimuksessa eturauhassyöpää sairastaneita miehiä kutsutaan osallistumaan digitaalisen alustan laajuuden määrittämiseen ja suunnitteluun kolmen työpajan iteroinnin ja yksittäisten haastattelujen kautta, jotka sisältävät prototyyppien luomisen ja muita ideointiprosesseja.
Lopuksi eturauhassyöpää sairastavat miehet otetaan mukaan suunnittelun käytettävyystestaukseen, jotta varmistetaan, että alusta on sopiva tarkoitettujen käyttäjien käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä käyttäjälähtöisessä tutkimuksessa menetelmiä ovat työpajat, haastattelut, käytettävyystestaus ja konseptitestauksen lopputodistus.
Työpajat muodostavat suurimman osan käyttäjälähtöisestä suunnittelusta ja ideasta tässä projektissa. Työpajoissa ryhmä ihmisiä luo synergiaa, joka avaa uusia ideoita kehystetyssä ympäristössä. Työpajamuoto käyttää menetelmiä, kuten affiniteettikaavioita; innovaatiohillot; ja ideointi ohjataan esineiden, kuten legojen tai paperileikkausten kautta, tutkijan ohjaajana. Kunkin suunnitteluiteroinnin tulosten analysoinnin jälkeen havainnot sisällytetään suunnitteluun ja keskitetään seuraavien työpajojen suunnitteluun iteratiivisessa prosessissa.
Suunnittelun käytettävyyttä testataan työpajojen välissä haastatteluissa. Testi suoritetaan ajattelemalla ääneen nykyisellä prototyypillä, tallentamalla tiedonkeruuta ja tutkijoita huoneessa tarkkailemaan, helpottamaan ja tutkimaan pohdintaa.
Tarkempi käytettävyystestaus suunnitteluvaiheen päättämiseksi tehdään konseptin todistus. Tässä elävän laboratorion skenaariossa loppukäyttäjät käyttävät työkalua kotona tarkoitetulla tavalla. Teknisiin toimivuuteen, käyttäjien välivaiheeseen, tiedonhallintaan ja työnkulkuun liittyvät ongelmat tulevat esille ja ne voidaan korjata konseptin testauksen aikana, mikä vahvistaa palvelun ennen kannattavuustutkimusta. Tiedonkeruu tästä tutkimuksen osasta tapahtuu jatkuvalla vuoropuhelulla osallistujien kanssa, sähköpostitse ja puhelimitse.
Jotta rekrytointiin olisi mahdollisimman laaja perusta elämäntapojen ja sosioekonomisen aseman monimuotoisuuden kannalta, kutsu tutkimukseen lähetetään postitse suoraan satunnaisesti valitulle ryhmälle eturauhassyöpää sairastavia miehiä.
Kaikki iteraatiot perustuvat edellisen tuloksiin. Ensimmäinen iteraatio perustuu ensimmäisen tutkimuksen etnografiseen syötteeseen.
Kaikille tutkimukseen 2 osallistujille vastataan peruskyselylomakkeella, jolla arvioidaan digitaalista valmiutta ja sähköistä terveydenhuoltoa koskevaa lukutaitoa ja mukautetaan osallistujien kokoonpanoa monimuotoisuuden varmistamiseksi. Kyselylomake sisältää itse ilmoittaman koulutustason, terveyskysymykset, hoidot, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja muut elämäntapatekijät sekä eHLQ:n osana READHY-kyselylomaketta. READHY:n 13 ulottuvuutta ovat peräisin heiQ:sta, HLQ:sta ja eHLQ:sta, ja ne toimivat moniulotteisena validoituna vankana psykometrisenä instrumenttina, ja niitä voidaan käyttää yhdessä kuvaamaan käyttäjän terveysteknologian valmiusastetta ja käyttöastetta.
Jokainen käyttäjälähtöisen suunnitteluprosessin toiminta dokumentoidaan raporttiin, joka toimii tieteellisen julkaisun tietopohjana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat ovat eturauhassyöpää sairastavia miehiä, jotka sisältyvät Tanskan syöpärekisteriin IDC-10 koodilla DC61 vuosina 2014 tai 2015.
- Kaikilla osallistujilla tulee olla rekisteröity asuinpaikka Itä-Tanskassa, joko pääkaupunkiseudulla tai alueella Seelannissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla diagnosointihetkellä tiedetään lokalisoimatonta eturauhassyöpää. Lokalisoimaton syöpä määritellään käyttämällä Tanskan syöpärekisterin TNM-luokitusta Outzen et al:n [17] ehdotuksen mukaisesti: Tis1-4,x ja N1-3 ja M0,1,x tai Tis 1-4,x ja N0,x ja M1.
- Osallistujat vapautetaan osallistumisesta, jos heillä ei ole riittävää kirjallista ja suullista tanskan kielen taitoa osallistua opintoihin liittyvään toimintaan. Tutkija arvioi, onko osallistujilla riittävät kognitiiviset toiminnot osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien kyky osallistua suunnittelutyöpajoihin tai raportoida arjesta. Tutkija voi myös päätellä eettisestä näkökulmasta, että osallistuja tulee vapauttaa tutkimukseen osallistumisesta syistä, joita pöytäkirjassa ei ole mainittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Miehet, joilla on ollut eturauhassyöpä
Miehet, joilla on ollut eturauhassyöpä, kutsutaan osallistumaan suunnittelutyöpajoihin, haastatteluihin tai käytettävyystesteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen terveyspalvelujen interventiosuunnittelu
Aikaikkuna: 5 kuukautta. Jokainen iteraatio työpajoista ja haastatteluista arvioitiin seuraavaksi. Tietojen arviointipisteet kuukausittain.
|
Päätulos on designtuote, joka tukee miehiä heidän jokapäiväisessä elämässään terveellisiin elämäntapoihin digitaalisin keinoin. Kolmen työpajan iteroinnin ja yksittäisten haastattelujen prosessi tuottaa tietoja muistiinpanojen, luonnosten, kuvien, tallenteiden ja prototyyppituotteiden muodossa. Iteratiivisen analyysin ja vahvistuksen ja ideoinnin avulla seuraavassa iteraatiossa tämän prosessin ensisijainen tulos on digitaalisen terveydenhuollon interventio, joka tukee eturauhassyöpää sairastavia miehiä terveellisissä elämäntavoissa. |
5 kuukautta. Jokainen iteraatio työpajoista ja haastatteluista arvioitiin seuraavaksi. Tietojen arviointipisteet kuukausittain.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpää sairastavien miesten digitaalisten valmiuksien ja asenteiden tunnistaminen heidän jokapäiväisessä elämässään
Aikaikkuna: 5 kuukautta.
|
Osallistujien digitaalisten kykyjen ja asenteen analyysi muistiinpanoista, luonnoksista, kuvista, tallenteista ja työpajojen ja haastattelujen prototyyppituotteista.
|
5 kuukautta.
|
|
Rautalanka ja malli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention rautalanka ja malli, joka on kuvattu mockup-suunnittelutyökalussa Mockingbot (mockingbot.com).
|
3 kuukautta
|
|
Beta-testi
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa
|
Interventiosuunnittelun beta-testauksesta saadun palautteen analyysi.
Tiedot kerätään sähköpostitse ja puhelimitse testaajien kanssa.
|
2-5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Tjønneland, MD PhD DMSc, Danish Cancer Society Research Center
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Kayser, MD PhD, University of Copenhagen, Dept. of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCS-53232017-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .