- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03692000
Designa ett digitalt verktyg för att stödja en hälsosam livsstil hos män med prostatacancer (Emil2)
Digitalt stödja livsstilsförändringar hos män med prostatacancer - Del 2: Användardriven design och utveckling av ett digitalt verktyg för att stödja hälsosam livsstil hos män med prostatacancer baserat på en etnografisk studie av målgruppen
emil-projektet syftar till att designa, utveckla, implementera och utvärdera en digital tjänst för att stödja en hälsosam livsstil bland män med prostatacancer.
I denna andra studie inbjuds män med prostatacancer i anamnesen att delta i omfattningen och designen av en digital plattform, genom tre iterationer av workshops och individuella intervjuer, som inkluderar prototypframställning och andra idéprocesser.
Slutligen kommer män med en historia av prostatacancer att vara involverade i användbarhetstesten av designen, för att säkerställa en plattform som passar för användning av de avsedda användarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna användardrivna studie kommer metoderna att vara workshops, intervjuer, användbarhetstestning och en avslutande proof of concept testning.
Workshops utgör den större delen av den användardrivna designen och idén i detta projekt. I workshops kommer en grupp människor att skapa en synergi som öppnar upp för nya idéer i en inramad miljö. Workshopformatet använder metoder som affinitetsdiagram; innovation sylt; och idéer som styrs genom artefakter som lego eller pappersklipp, med forskaren som facilitator. Efter att ha analyserat resultatet av varje designiteration, kommer resultaten att införlivas i designen och fokuserar planeringen av de efterföljande workshoparna i en iterativ process.
Designens användbarhet kommer att testas mellan workshops i intervjuer. Testet kommer att utföras genom att tänka högt testa med den aktuella prototypen, spela in för datainsamling och forskare i rummet för att observera, underlätta och sondera för reflektion.
För en mer utarbetad användbarhetstestning för att avsluta designfasen kommer ett proof of concept att utföras. I detta living lab-scenario kommer verktyget att användas hemma av slutanvändare på avsett sätt. Frågor med teknisk funktionalitet, användarinterfas, datahantering och arbetsflöde kommer att dyka upp och kan korrigeras under proof of concept och på så sätt konsolidera tjänsten innan förstudien. Datainsamling från denna del av studien kommer att ske genom löpande dialog med deltagarna, via e-post och telefon.
För att ge bredast möjliga grund för rekrytering vad gäller mångfald i livsstil och socioekonomisk status, inbjuds till studien per post direkt till en slumpmässigt vald grupp män med prostatacancer.
Alla iterationer kommer att baseras på resultaten från föregående. Den första iterationen är baserad på den etnografiska input från den första studien.
Alla deltagare i studie 2 kommer att mötas av ett baslinjeformulär för att utvärdera digital beredskap och e-hälsokompetens och justera deltagarnas konfiguration för att säkerställa mångfald. Frågeformuläret inkluderar självrapporterad utbildningsnivå, hälsoproblem, behandlingar, kost, fysisk aktivitetsnivå och andra livsstilsfaktorer samt eHLQ som en del av READHY frågeformuläret verktygslåda. De 13 dimensionerna av READHY kommer från heiQ, HLQ och eHLQ, och fungerar som en multidimensionell validerad robust psykometrisk instrumentutvärdering och kan användas i kombination för att beskriva användarens hälsoteknologiska beredskapsnivå och aktiveringsgrad.
Varje aktivitet i den användardrivna designprocessen kommer att dokumenteras i en rapport som kommer att fungera som underlag för en vetenskaplig publikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i studien kommer att vara män med prostatacancer, inkluderade i det danska cancerregistret under IDC-10-koden DC61 åren 2014 eller 2015.
- Alla deltagare kommer att ha registrerat boende i östra Danmark, antingen i Region Hovedstaden eller i Region Själland.
Exklusions kriterier:
- Män med känd icke-lokaliserad prostatacancer vid tidpunkten för diagnos. Icke-lokaliserad cancer kommer att definieras genom användning av TNM-klassificeringen i det danska cancerregistret som föreslagits av Outzen et al [17]: Tis1-4,x och N1-3 och M0,1,x eller Tis 1-4,x och NO,x och Ml.
- Deltagare kommer att befrias från deltagande om de inte har tillräckliga kunskaper i danska i tal och skrift för att delta i de aktiviteter som ingår i studierna. Forskaren kommer att bedöma om deltagarna har tillräckliga kognitiva funktioner för att delta i studien, inklusive att kunna bidra till designworkshops eller rapportera om vardagen. Forskaren kan också ur ett etiskt perspektiv bedöma att deltagaren, av skäl som inte anges i protokollet, bör vara fria från deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Män med en historia av prostatacancer
Män med en historia av prostatacancer inbjudna att delta i design-workshops, intervjuer eller användbarhetstestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Digital sjukvårdsinterventionsdesign
Tidsram: 5 månader. Varje iteration av workshops och intervjuer utvärderades för att informera nästa. Datautvärderingspoäng varje månad.
|
Det primära resultatet är en designprodukt som stödjer män i deras vardag att ha en hälsosam livsstil genom digitala medel. En process med 3 iterationer av workshops och individuella intervjuer producerar data i form av anteckningar, skisser, bilder, inspelningar och prototyp-produkter. Genom iterativ analys och bekräftelse och idéer i följande iteration, är det primära resultatet av denna process utformningen av en digital hälsotjänstintervention för att stödja män med prostatacancer i en hälsosam livsstil. |
5 månader. Varje iteration av workshops och intervjuer utvärderades för att informera nästa. Datautvärderingspoäng varje månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av digitala förmågor och attityder hos män med prostatacancer, i deras vardag
Tidsram: 5 månader.
|
Analys av deltagarnas digitala förmåga och attityd, från anteckningar, skisser, bilder, inspelningar och prototypprodukter från workshops och intervjuer.
|
5 månader.
|
Wireframe och mockup
Tidsram: 3 månader
|
Wireframe och mockup av interventionen, illustrerad i mockup-designverktyget Mockingbot (mockingbot.com).
|
3 månader
|
Beta-test
Tidsram: 2-5 veckor
|
Analys av feedback från en beta-testning av interventionsdesignen.
Data samlas in via e-post och telefondialog med testarna.
|
2-5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Tjønneland, MD PhD DMSc, Danish Cancer Society Research Center
- Studiestol: Lars Kayser, MD PhD, University of Copenhagen, Dept. of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCS-53232017-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .