- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692000
Design af et digitalt værktøj til at understøtte en sund livsstil hos mænd med prostatakræft (Emil2)
Digital støtte til livsstilsændringer hos mænd med prostatakræft - Del 2: Brugerdrevet design og udvikling af et digitalt værktøj til at understøtte sund livsstil hos mænd med prostatakræft baseret på en etnografisk undersøgelse af målgruppen
emil-projektet har til formål at designe, udvikle, implementere og evaluere en digital service til at understøtte en sund livsstil blandt mænd med prostatakræft.
I denne anden undersøgelse inviteres mænd med en historie med prostatacancer til at deltage i scoping og design af en digital platform gennem tre iterationer af workshops og individuelle interviews, som omfatter prototyping og andre idéprocesser.
Endelig vil mænd med en historie med prostatakræft blive involveret i usability-testen af designet for at sikre en platform, der er egnet til brug for de tilsigtede brugere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne brugerdrevne undersøgelse vil metoderne være workshops, interviews, usability test og en afsluttende proof of concept test.
Workshops udgør den største del af det brugerdrevne design og ide i dette projekt. I workshops vil en gruppe mennesker skabe en synergi, der åbner op for nye ideer i en rammesat ramme. Workshopformatet bruger metoder som affinitetsdiagrammer; innovation syltetøj; og ideer guidet gennem artefakter som Lego eller papirklip, med forskeren som facilitator. Efter at have analyseret resultatet af hver designiteration, vil resultaterne blive inkorporeret i designet og fokusere planlægningen af de efterfølgende workshops i en iterativ proces.
Brugbarheden af designet vil blive testet mellem workshops i interviews. Testen vil blive udført ved at tænke højt test med den aktuelle prototype, optagelse til dataindsamling og forskere i rummet for at observere, facilitere og sondere til refleksion.
For en mere omfattende usability test for at afslutte designfasen, vil et proof of concept blive udført. I dette living lab-scenarie vil værktøjet blive brugt hjemme af slutbrugere på den tilsigtede måde. Problemer med teknisk funktionalitet, brugerinterfase, datastyring og arbejdsgang vil dukke op og kan rettes i løbet af proof of concept og dermed konsolidere servicen før forundersøgelsen. Dataindsamling fra denne del af undersøgelsen vil ske ved løbende dialog med deltagerne, via e-mail og telefon.
For at give det bredest mulige grundlag for rekruttering i forhold til diversitet i livsstil og socioøkonomisk status, sker invitation til undersøgelsen på mail direkte til en tilfældigt udvalgt gruppe af mænd med prostatakræft.
Alle iterationer vil være baseret på resultaterne af det foregående. Den første iteration er baseret på det etnografiske input fra den første undersøgelse.
Alle deltagere i undersøgelse 2 vil blive mødt med et baseline-spørgeskema for at evaluere digital parathed og e-sundhedsfærdigheder og justere deltagerkonfigurationen for at sikre diversitet. Spørgeskemaet omfatter selvrapporteret uddannelsesniveau, helbredsproblemer, behandlinger, kost, fysisk aktivitetsniveau og andre livsstilsfaktorer samt eHLQ som en del af READHY spørgeskemaværktøjssættet. De 13 dimensioner af READHY kommer fra heiQ, HLQ og eHLQ og fungerer som en multidimensionel valideret robust psykometrisk instrumentevaluering og kan bruges i kombination til at beskrive brugerens sundhedsteknologiske parathedsniveau og aktiveringsgrad.
Hver aktivitet i den brugerdrevne designproces vil blive dokumenteret i en rapport, der vil fungere som datagrundlag for en videnskabelig publikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere i undersøgelsen vil være mænd med prostatakræft, optaget i Kræftregisteret under IDC-10-koden DC61 i årene 2014 eller 2015.
- Alle deltagere vil have registreret bopæl i Østdanmark, enten i Region Hovedstaden eller i Region Sjælland.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med kendt ikke-lokaliseret prostatacancer på diagnosetidspunktet. Ikke-lokaliseret kræft vil blive defineret ved brug af TNM-klassifikationen i Kræftregisteret som foreslået af Outzen et al [17]: Tis1-4,x og N1-3 og M0,1,x eller Tis 1-4,x og NO,x og M1.
- Deltagerne vil blive fritaget for deltagelse, hvis de ikke har tilstrækkelige skriftlige og mundtlige sprogkundskaber til at deltage i de aktiviteter, der indgår i studierne. Forskeren vil vurdere, om deltagerne har tilstrækkelige kognitive funktioner til at deltage i undersøgelsen, herunder at kunne bidrage til designworkshops eller berette om hverdagen. Forskeren kan også ud fra et etisk perspektiv vurdere, at deltageren af årsager, der ikke er anført i protokollen, bør fritages for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mænd med en historie med prostatakræft
Mænd med en historie med prostatakræft inviteret til at deltage i design-workshops, interviews eller usabilitytesting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitalt sundhedsvæsen interventionsdesign
Tidsramme: 5 måneder. Hver iteration af workshops og interviews evalueres for at informere den næste. Dataevalueringspunkter hver måned.
|
Det primære resultat er et designprodukt, som støtter mænd i deres hverdag til at få en sund livsstil via digitale midler. En proces på 3 iterationer af workshops og individuelle interviews producerer data i form af notater, skitser, billeder, optagelser og prototype-produkter. Ved iterativ analyse og bekræftelse og idé i den følgende iteration er det primære resultat af denne proces designet af en digital sundhedstjenesteintervention til at støtte mænd med prostatakræft i en sund livsstil. |
5 måneder. Hver iteration af workshops og interviews evalueres for at informere den næste. Dataevalueringspunkter hver måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af digitale muligheder og attitude hos mænd med prostatakræft i deres hverdag
Tidsramme: 5 måneder.
|
Analyse af deltagernes digitale evner og holdning, fra notater, skitser, billeder, optagelser og prototype-produkter af workshops og interviews.
|
5 måneder.
|
|
Wireframe og mockup
Tidsramme: 3 måneder
|
Wireframe og mockup af interventionen, illustreret i mockup-designværktøjet Mockingbot (mockingbot.com).
|
3 måneder
|
|
Beta-test
Tidsramme: 2-5 uger
|
Analyse af feedback fra en beta-test af interventionsdesignet.
Data indsamlet via e-mail og telefonisk dialog med testerne.
|
2-5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Tjønneland, MD PhD DMSc, Danish Cancer Society Research Center
- Studiestol: Lars Kayser, MD PhD, University of Copenhagen, Dept. of Public Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCS-53232017-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .