APIxabanがん関連血栓症に関するAPI-CAT STUDY (API-CAT)
2025年2月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
がん関連VTEの長期治療：アピキサバンの減量 vs 全量 : APIxabanがん関連血栓症のAPI-CAT STUDY
主な目的は、活動性がん患者における再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の予防において、アピキサバンの低用量レジメン（2.5 mg 1 日 2 回）がアピキサバンの完全用量レジメン（5 mg 1 日 2 回）に劣らないかどうかを判断することです。 -近位深部静脈血栓症（DVT）（症候性または偶発性）または肺塞栓症（症候性または偶発性）の文書化されたインデックスイベントを治療するために、少なくとも6か月の抗凝固療法を完了した人。
調査の概要
詳細な説明
抗凝固療法を少なくとも 6 か月間完了し、癌が活動している患者の場合、血栓症のリスクは間違いなく継続しており、無期限の抗凝固療法が必要と思われます。
アピキサバン 5 mg の 1 日 2 回投与が最初の 6 か月の治療の代替手段であることを考えると、特定の患者集団で少なくとも 6 か月の抗凝固療法を完了した後、アピキサバンの用量を下げることができるかどうかを評価する予定です (2.5 mg 1 日 2 回)。長期の抗凝固療法を必要とする癌関連血栓症 (CAT) と、かなりの余命があります。 満たさなければならない 2 つの条件があります: 有効性エンドポイントで 2.5 mg 1 日 2 回投与レジメンの非劣性を実証し、安全性エンドポイントで 5 mg 1 日 2 回投与と比較して 2.5 mg 1 日 2 回投与レジメンの優位性を実証します。
これは、多施設、国際、前向き、無作為化、並行群間、二重盲検非劣性試験であり、アウトカム イベントの盲検判定が行われます (約 10 か国 (フランス、イタリア、スペイン、ベルギー、ギリシャ、オランダ、英国) の約 160 施設) 、スイス、ポーランド、オーストリア)、サイトごとに 11 人の患者が含まれると予想されます。
被験者は、最初の 6 か月の治療の最後の投与後 7 日以内に無作為化する必要があります。これは、インデックスイベントの抗凝固療法の開始から少なくとも 6 か月の抗凝固療法を完了した後に進行中の治療として定義されます。 この治療法は、低分子量ヘパリン (LMWH)、直接経口抗凝固薬 (DOAC)、またはビタミン K 拮抗薬 (VKA) である場合があります。 VKA が標準的な抗凝固療法として使用された場合、無作為化の前に INR が 2 以下であることが記録されている必要があります。 最初の治療が中止された後、できるだけ早く被験者を無作為化するためにあらゆる試みを行う必要があります。
被験体は、がん部位および治療される疾患の種類に基づいて層別化されます（DVTまたはDVTのみを伴う/伴わないPE）。 対象が症候性 DVT と症候性 PE の両方を持っていた場合、対象は症候性 PE を有するとして層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1766
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cottingham、イギリス
- Queens centre castle hill hospital
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Castelfranco Veneto、イタリア
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Chieti、イタリア
- Opedale clinicizzato colle dell'ara
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Pérouse、イタリア
- Università di Perugia
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Hilversum、オランダ
- Tergooi Hospital Hilversum
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University of Innsbruck
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Calgary、カナダ、T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton、カナダ、AB T6G 2R3
- University of Alberta
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Ottawa、カナダ、ON K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
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Toronto、カナダ、M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Vancouver、カナダ、BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
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Athens、ギリシャ
- University of Athens
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Athens、ギリシャ
- Athens School of Medicine
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Athens、ギリシャ
- National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
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Athènes、ギリシャ
- University General Hospital "Attikon"
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Bellinzona、スイス
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Geneve、スイス
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、スイス
- Lausanne university hospital - CHUV
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Albacete、スペイン
- Hospital genarl Univ de Albacete
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Alicante、スペイン
- Hospital Virgen de los Lirios
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
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Barcelone、スペイン
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Carthagène、スペイン
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Gerona、スペイン
- Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Amiens、フランス、80054
- C.H.U. D'Amiens Picardie
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Arras、フランス、62012
- HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
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Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne - APHP
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Brest、フランス、29240
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
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Brest、フランス、29609
- Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス、14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Caen、フランス、14033
- Centre de Recherche Clinique
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Castelnau Le Lez、フランス、34171
- Clinique du Parc
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Chambéry、フランス、73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Cholet、フランス、49300
- Ch Cholet
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Clamart、フランス、92190
- HIA Percy
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon - APHP
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Creteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor - APHP
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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La Roche Sur Yon、フランス、85025
- CHD Vendée
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon、フランス、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille、フランス、13385
- Hopital La Timone Adultes
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Melun、フランス、77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montpellier、フランス、34000
- Hopital Saint- Eloi
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Morlaix、フランス、29600
- C.H. Des Pays de Morlaix
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Nancy、フランス、54000
- Centre d Oncologie de Gentilly
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Nantes、フランス、44035
- CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
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Nice、フランス、06001
- Chu De Nice
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin - APHP
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon - APHP
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine - APHP
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Paris、フランス、75015
- Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
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Paris、フランス、75674
- Hôpital Saint-Joseph
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims、フランス、51057
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes、フランス、35000
- CHU de Rennes
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Rennes、フランス、35042
- Centre Anti-Cancereux E. Marquis
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Rouen、フランス、76038
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Germain En Laye、フランス、78105
- C.H.I Poissy-Saint Germain
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Saint Malo、フランス、35400
- Centre Hospitalier De Saint Malo
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Hôpital Nord
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Stains、フランス、93240
- Clinique de l' Estrée
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Saint Anne
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Strasbourg、フランス、67085
- Centre Paul Strauss
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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Toulon、フランス、83056
- Chi de Toulon La Seyne
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole
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Versailles、フランス、78000
- Hôpital André Mignot
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Villefranche Sur Saône、フランス、69655
- L'Hôpital Nord-Ouest
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse - APHP
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Villeurbanne、フランス、69616
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Ile De France
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Colombes、Ile De France、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Brussel、ベルギー
- Erasmus Hospital Brussel
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Brussels、ベルギー
- Institut Roi Albert II
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege
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Liège、ベルギー
- CHR de la Citadelle
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Liège、ベルギー
- CHC Saint-Joseph
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Otwock、ポーランド
- Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
最低年齢: 18 歳
最大年齢:
性別: すべて 性別に基づく: いいえ 健康なボランティアを受け入れます: いいえ
基準：
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -組織学的に診断されたがん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、原発性脳腫瘍または脳内転移を除く）
- -測定可能な疾患または進行中の（または計画された）化学療法、放射線療法、ホルモン療法、標的療法、包含時の免疫療法の存在として定義される活動性がん
客観的に文書化された指標イベント : 症候性または偶発的な近位下肢、腸骨、下大静脈 DVT、または分節以上の肺動脈における症候性または偶発的な肺塞栓症、または分節以上の肺動脈における偶発的な PE
- 近位 DVT は、少なくとも膝窩静脈またはより近位の静脈を含む DVT として定義され、圧縮超音波 (CUS) による画像化 (グレースケールまたは色分けされたドップラーを含む)、または上行造影静脈造影または造影 CT または磁気検査で示されます。共鳴イメージング
PE は、次のようにイメージングによって実証する必要があります。
- 造影胸部コンピュータ断層撮影またはコンピュータ断層撮影による肺血管造影における分節枝またはより近位の枝における管腔内充填欠陥;また
- 肺血管造影で直径 2.5 mm を超える血管の管腔内充填障害または突然の切断;また
- 換気/灌流肺スキャン (VPLS) で局所正常換気結果 (高確率) を伴うセグメントの少なくとも 75% の灌流欠損
- 偶発的 VTE は、VTE の疑い（例： がんの診断または病期分類）。
- -治療用量（薬物と投与量に関係なく）で少なくとも6か月の抗凝固療法を完了したか、臨床試験研究の治療を割り当てられ、インデックスイベントの治療と患者がまだ抗凝固療法を受けている患者 発生後6か月 VTEインデックス
- インデックスイベントと無作為化の間に客観的に記録されたVTEの症候性再発はありません。
- -無作為化時に少なくとも12か月の予想される抗凝固治療期間
- フランスのセンターの社会保障に所属する患者。
除外基準:
- 許容される避妊方法 [経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬 (膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品)、または子宮内器具やバリア法 (コンドーム) などの機械的製品など] を使用したくない、または使用できない WOCBP )] 研究全体で妊娠を避ける
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録時または治験薬投与前に妊娠検査が陽性の女性
- 関連する DVT を伴わない孤立した亜区域性 (偶発的または症候性) PE
- 孤立した脚の遠位 DVT
- 孤立した上肢DVTまたは上大静脈血栓症
- 孤立性内臓血栓症
- 孤立したカテーテル血栓症
- 抗凝固薬治療下でのインデックスイベント後のVTEの症候性再発を客観的に文書化
- 治療用量で投与された抗凝固療法中の VTE
- -次のようなVKAによる長期治療の適応がある被験者：
- 機械心臓弁
- 抗リン脂質症候群
- -治療用量のVKAまたはDOACによる長期抗凝固療法の適応がある被験者
重度の出血のリスクを高める状態
- -6か月以内の頭蓋内または眼内出血
- -無作為化前の2週間以内の大手術
- 無作為化時の明白な大出血
- 平均余命 < 12ヶ月
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) レベル 3 または 4
- 細菌性心内膜炎
- コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 >180 mm Hg または拡張期血圧 >110 mm Hg
- 血小板数 < 75,000/mm3
- ヘモグロビン < 8g/dl
- Cockcroft Gault式に基づくクレアチニンクリアランス<30ml/分
- 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変;またはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが3倍以上および/またはビリルビンレベルが正常範囲の上限の2倍以上高い
- -無作為化またはチエノピリジン療法（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレル）でアセチルサリチル酸> 165 mg /日を必要とする被験者。
- -無作為化時に二重抗血小板療法（アセチルサリチル酸とクロピドグレルまたはアセチルサリチル酸とチクロピジンなど）を必要とする被験者。 無作為化の前に二重抗血小板療法から単剤療法に移行した被験者は、試験の資格があります。
- シトクロム P-450 3A4 と P 糖タンパク質の両方の強力な阻害剤 (例、ヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤または全身性ケトコナゾール)、またはシトクロム P450 3A4 と P 糖タンパク質の両方の強力な誘導剤 (例、リファンピシン、カルバマゼピン、またはフェニトイン) の併用。
- 非自発的に投獄された囚人または被験者
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者
- アピキサバンに対する過敏症
- -凝固系に影響を与えることが知られている実験的治療を伴う別の薬物療法プログラムに参加している被験者
- 18歳未満
- 法的保護（後見）を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アピキサバンフィルムコーティング錠2.5mg
アピキサバン減量群に無作為に割り付けられた患者は、アピキサバン 2.5 mg 錠剤とアピキサバン 5 mg 錠剤のプラセボを 12 か月間 1 日 2 回投与されます。
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被験者は、集中型IWRS（二重盲検試験）を使用して、アピキサバン5mgの1日2回（全用量）またはアピキサバン2.5mgの1日2回（減量）に無作為化（1：1比）されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アピキサバンフィルムコーティング錠5mg
アピキサバン全量投与群に無作為に割り付けられた患者には、アピキサバン 2.5 mg 錠剤のプラセボとアピキサバン 5 mg 錠剤を 1 日 2 回、12 か月間投与します。
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被験者は、集中型IWRS（二重盲検試験）を使用して、アピキサバン5mgの1日2回（全用量）またはアピキサバン2.5mgの1日2回（減量）に無作為化（1：1比）されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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判定された複合エンドポイントの発生率
時間枠：治療期間中（12ヶ月）
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再発性症候性 VTE (近位および/または遠位 DVT および/または症候性 PE および/または上肢または中心静脈カテーテル血栓症または偶発的 VTE (近位 DVT または PE)、または治療中の PE による死亡の裁定された複合の発生率)期間。 偶発的 VTE は、VTE の疑いではなく、悪性腫瘍またはその他の理由の管理のための標準治療として患者が画像検査を受ける際に、画像検査によって偶発的に検出された近位 DVT または PE として定義されます。 |
治療期間中（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裁定された大出血および臨床的に重要な非大出血の発生率
時間枠：治療期間中（12ヶ月）
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記載されている大出血の定義は、国際血栓止血学会 (ISTH) の定義 (Schulman JTH 2005) から採用されています。
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治療期間中（12ヶ月）
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再発症候性 VTE
時間枠：治療期間中（12ヶ月）
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臨床的疑いの後に客観的に確認された再発性VTE
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治療期間中（12ヶ月）
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VTE関連死
時間枠：治療期間中（12ヶ月）
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VTE 関連死: 客観的な診断テスト、剖検、または突然死に基づく PE。すなわち、文書化された原因に帰することができず（原因不明の死亡）、原因として PE/DVT を除外できない、新たな症状の発症から 1 時間以内に発生した死亡。
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治療期間中（12ヶ月）
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全死因
時間枠：治療期間中（12ヶ月）
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すべての死亡は ICAC によって裁定され、VTE 関連、がんによる死亡 (基礎となるがんによるすべての死亡を含む)、出血関連、または呼吸不全などの明確に文書化された他の原因によるすべての死亡を含むその他のいずれかに分類されます。 (例えば、末期肺気腫)、感染症/敗血症など。
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治療期間中（12ヶ月）
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大出血と判断。
時間枠：治療期間中（12ヶ月）
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記載されている大出血の定義は、国際血栓止血学会 (ISTH) の定義 (Schulman 2005) から採用されており、以下が含まれます。
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治療期間中（12ヶ月）
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再発性症候性 VTE、VTE 関連死、全死因死亡、大出血の判定済み複合。
時間枠：治療期間中（12ヶ月）
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再発性症候性 VTE、VTE 関連死、全死因死亡、大出血の判定済み複合。
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治療期間中（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guy Meyer, Pr、APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。