API-CAT-STUDIE für krebsassoziierte APIxaban-Thrombose (API-CAT)
4. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Langzeitbehandlung von krebsassoziierten VTE: Reduzierte vs. volle Dosis von Apixaban: API-CAT-STUDIE für krebsassoziierte APIxaban-Thrombose
Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob eine Niedrigdosis-Therapie mit Apixaban (2,5 mg zweimal täglich) einer Volldosis-Therapie mit Apixaban (5 mg zweimal täglich) zur Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung nicht unterlegen ist die eine mindestens 6-monatige Antikoagulanzientherapie zur Behandlung eines dokumentierten Indexereignisses einer proximalen tiefen Venenthrombose (TVT) (symptomatisch oder zufällig) oder einer Lungenembolie (symptomatisch oder zufällig) abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die eine mindestens 6-monatige Antikoagulationstherapie abgeschlossen haben und bei denen der Krebs aktiv ist, besteht das Thromboserisiko wohl weiter und eine unbefristete Antikoagulation scheint erforderlich zu sein.
Da Apixaban 5 mg zweimal täglich eine Alternative für die ersten 6 Behandlungsmonate darstellt, beabsichtigen wir zu prüfen, ob es möglich ist, die Apixaban-Dosis (2,5 mg zweimal täglich) nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit Antikoagulanzien bei einer bestimmten Patientenpopulation zu senken mit krebsassoziierter Thrombose (CAT), die eine längere gerinnungshemmende Behandlung erfordert und eine erhebliche Lebenserwartung hat. Es müssen 2 Bedingungen erfüllt werden: Nachweis der Nichtunterlegenheit des 2,5-mg-Regimes zweimal täglich beim Wirksamkeitsendpunkt und Nachweis der Überlegenheit des 2,5-mg-Regimes zweimal täglich im Vergleich zum 5-mg-Regime 2-mal täglich beim Sicherheitsendpunkt.
Es handelt sich um eine multizentrische, internationale, prospektive, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblind-Nichtunterlegenheitsstudie mit verblindeter Bewertung der Ergebnisereignisse (etwa 160 Zentren in etwa 10 Ländern (Frankreich, Italien, Spanien, Belgien, Griechenland, Niederlande, Vereinigtes Königreich). , Schweiz, Polen, Österreich), mit einer Anzahl von erwarteten Einschlüssen von 11 Patienten pro Standort.
Die Probanden sollten innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis ihrer anfänglichen 6-monatigen Behandlung randomisiert werden, definiert als die Behandlung, die nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Antikoagulanzienbehandlung ab Beginn der Antikoagulanzienbehandlung für das Indexereignis andauert. Diese Behandlung kann niedermolekulares Heparin (LMWH), direktes orales Antikoagulans (DOAK) oder Vitamin-K-Antagonist (VKA) sein. Wenn ein VKA als Standardtherapie mit Antikoagulanzien verwendet wurde, muss vor der Randomisierung eine INR von 2 oder weniger dokumentiert werden. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, die Patienten so schnell wie möglich nach Absetzen der Erstbehandlung zu randomisieren.
Die Probanden werden basierend auf der Krebsstelle und der Art der behandelten Krankheit (PE mit/ohne DVT oder DVT allein) stratifiziert. Wenn ein Subjekt sowohl eine symptomatische DVT als auch eine symptomatische LE hatte, wird das Subjekt als symptomatische LE aufweisend stratifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1766
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien
- Erasmus Hospital Brussel
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Brussels, Belgien
- Institut Roi Albert II
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Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Liège, Belgien
- CHU de Liege
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Liège, Belgien
- CHR de la Citadelle
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Liège, Belgien
- CHC Saint-Joseph
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Amiens, Frankreich, 80054
- C.H.U. D'Amiens Picardie
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Angers, Frankreich, 49033
- CHU d'Angers
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Arras, Frankreich, 62012
- HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
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Avignon, Frankreich, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Avignon, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, Frankreich, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny, Frankreich, 93009
- Hôpital Avicenne - APHP
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hopital Saint André
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Brest, Frankreich, 29240
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
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Brest, Frankreich, 29609
- Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Caen, Frankreich, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Caen, Frankreich, 14033
- Centre de Recherche Clinique
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Castelnau Le Lez, Frankreich, 34171
- Clinique du Parc
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Chambéry, Frankreich, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Cholet, Frankreich, 49300
- CH Cholet
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Clamart, Frankreich, 92190
- HIA Percy
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon - APHP
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor - APHP
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Créteil, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
- CHD Vendee
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Lyon, Frankreich, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital La Timone Adultes
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Melun, Frankreich, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Hopital Saint- Eloi
-
Morlaix, Frankreich, 29600
- C.H. Des Pays de Morlaix
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Nancy, Frankreich, 54000
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankreich, 44035
- CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
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Nice, Frankreich, 06001
- CHU de Nice
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin - APHP
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Saint Antoine - APHP
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
-
Paris, Frankreich, 75674
- Hôpital Saint-Joseph
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, Frankreich, 51057
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU de Rennes
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Anti-Cancereux E. Marquis
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Rouen, Frankreich, 76038
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye, Frankreich, 78105
- C.H.I Poissy-Saint Germain
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Saint Malo, Frankreich, 35400
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Hopital Nord
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Stains, Frankreich, 93240
- Clinique de l' Estrée
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Saint Anne
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Strasbourg, Frankreich, 67085
- Centre Paul Strauss
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hopital Foch
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Toulon, Frankreich, 83056
- Chi de Toulon La Seyne
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Toulouse, Frankreich, 31059
- IUCT Oncopole
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Versailles, Frankreich, 78000
- Hôpital André Mignot
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Villefranche Sur Saône, Frankreich, 69655
- L'Hôpital Nord-Ouest
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Hôpital Paul Brousse - APHP
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Villeurbanne, Frankreich, 69616
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Ile De France
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Colombes, Ile De France, Frankreich, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Athens, Griechenland
- University of Athens
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Athens, Griechenland
- Athens School of Medicine
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Athens, Griechenland
- National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
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Athènes, Griechenland
- University General Hospital "Attikon"
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Castelfranco Veneto, Italien
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italien
- Opedale clinicizzato colle dell'ara
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Pérouse, Italien
- Università di Perugia
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Calgary, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
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Ottawa, Kanada, ON K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
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Toronto, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam University Medical Center
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Apeldoorn, Niederlande
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Beverwijk, Niederlande
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Hilversum, Niederlande
- Tergooi Hospital Hilversum
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Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, Niederlande
- Diakonessenhuis
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Otwock, Polen
- Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
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Bellinzona, Schweiz
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Geneve, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Schweiz
- Lausanne university hospital - CHUV
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Albacete, Spanien
- Hospital genarl Univ de Albacete
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Alicante, Spanien
- Hospital Virgen de los Lirios
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien
- Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
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Barcelone, Spanien
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
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Carthagène, Spanien
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Ciudad Real, Spanien
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Gerona, Spanien
- Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
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Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cottingham, Vereinigtes Königreich
- Queens centre castle hill hospital
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Graz, Österreich
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Österreich
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Österreich
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Mindestalter: 18 Jahre
Höchstalter:
Geschlecht: Alle Geschlechtsabhängig: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Jeder histologisch diagnostizierte Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, primärer Hirntumor oder intrazerebrale Metastasen)
- Aktiver Krebs, definiert als das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung oder laufende (oder geplante) Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie bei Einschluss
Objektiv dokumentiertes Indexereignis: Symptomatische oder zufällige DVT der proximalen unteren Extremitäten, Darmbeinvene, unteren Hohlvene oder symptomatische oder zufällige Lungenembolie in einer segmentalen oder größeren Pulmonalarterie oder zufällige LE in einer segmentalen oder größeren Pulmonalarterie
- Proximale TVT ist definiert als TVT, die mindestens die Kniekehlenvene oder eine proximalere Vene betrifft, nachgewiesen durch Bildgebung mit Kompressions-Ultraschall (CUS), einschließlich Graustufen- oder farbcodiertem Doppler, oder aufsteigender Kontrastvenographie oder kontrastverstärkter Computertomographie oder Magnet Resonanzbildgebung
Die PE muss bildgebend wie folgt nachgewiesen werden:
- ein intraluminaler Füllungsdefekt in segmentalen oder proximaleren Ästen in der kontrastverstärkten Computertomographie des Brustkorbs oder in der Computertomographie-Pulmonangiographie; oder
- ein intraluminaler Füllungsdefekt oder eine plötzliche Unterbrechung von Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 mm im Lungenangiogramm; oder
- ein Perfusionsdefekt von mindestens 75 % eines Segments mit lokal normalem Ventilationsergebnis (hohe Wahrscheinlichkeit) im Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan (VPLS)
- Inzidentelle VTE ist definiert als proximale TVT oder PE, die zufällig durch Bildgebung entdeckt wird, wenn sich ein Patient Bildgebungsstudien als Behandlungsstandard zur Behandlung seiner Malignität oder aus anderen Gründen unterzieht, aber nicht wegen eines VTE-Verdachts (z. Krebsdiagnose oder Staging).
- Abgeschlossene mindestens 6-monatige Antikoagulanzientherapie in therapeutischer Dosierung (unabhängig von Medikament und Dosierung) oder abgeschlossene Behandlung einer klinischen Studienstudie zur Behandlung des Indexereignisses und Patient, der 6 Monate nach Auftreten des VTE-Index noch Antikoagulanzienbehandlung erhält
- Kein objektiv dokumentiertes symptomatisches Wiederauftreten der VTE zwischen dem Indexereignis und der Randomisierung.
- Voraussichtliche Dauer der gerinnungshemmenden Behandlung von mindestens 12 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Patient, der der Sozialversicherung für französische Zentren angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- WOCBP, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden [wie orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Kondome). )], um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu vermeiden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats
- Isolierte subsegmentale (zufällige oder symptomatische) LE ohne assoziierte TVT
- Isolierte distale TVT der Beine
- Isolierte TVT der oberen Extremitäten oder Thrombose der oberen Hohlvene
- Isolierte viszerale Thrombose
- Isolierte Katheterthrombose
- Objektiv dokumentiertes symptomatisches Wiederauftreten der VTE nach dem Indexereignis unter antikoagulatorischer Behandlung
- VTE während einer gerinnungshemmenden Behandlung in therapeutischer Dosierung
- Patienten mit Indikationen für eine Langzeitbehandlung mit einem VKA, wie z. B.:
- Mechanische Herzklappe
- Antiphospholipid-Syndrom
- Patienten mit Indikation zur Langzeitantikoagulation mit einem VKA oder einem DOAK in therapeutischer Dosierung
Zustände, die das Risiko schwerer Blutungen erhöhen
- intrakranielle oder intraokulare Blutungen innerhalb von 6 Monaten
- größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Offensichtliche schwere Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Stufe 3 oder 4 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Bakterielle Endokarditis
- Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
- Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
- Hämoglobin < 8 g/dl
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
- Akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose; oder ein Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der 3-mal oder mehr und/oder ein Bilirubin-Spiegel 2-mal oder mehr über der Obergrenze des Normalbereichs liegt
- Patienten, die Acetylsalicylsäure > 165 mg/Tag bei Randomisierung oder Thienopyridin-Therapie (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) benötigen.
- Patienten, die bei Randomisierung eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Acetylsalicylsäure plus Ticlopidin) benötigen. Probanden, die vor der Randomisierung von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung auf eine Monotherapie umstellen, sind für die Studie geeignet.
- Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren von Cytochrom P-450 3A4 und P-Glykoprotein (z. B. Proteasehemmer des humanen Immunschwächevirus oder systemisches Ketoconazol) oder starker Induktoren von Cytochrom P450 3A4 und P-Glykoprotein (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin).
- Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
- Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind
- Überempfindlichkeit gegen Apixaban
- Probanden, die an einem anderen pharmakotherapeutischen Programm mit einer experimentellen Therapie teilnehmen, von der bekannt ist, dass sie das Gerinnungssystem beeinflusst
- Unter 18 Jahre alt
- Patienten unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Apixaban Filmtabletten 2,5 mg
Patienten, die in die Gruppe mit reduzierter Apixaban-Dosis randomisiert wurden, erhalten 12 Monate lang zweimal täglich eine 2,5-mg-Tablette Apixaban und eine 5-mg-Tablette als Placebo.
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Die Probanden werden unter Verwendung einer zentralisierten IWRS (Doppelblindstudie) randomisiert (Verhältnis 1:1) auf Apixaban 5 mg bid (volle Dosis) oder Apixaban 2,5 mg bid (reduzierte Dosis) verteilt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Apixaban Filmtabletten 5 mg
Patienten, die in die Gruppe mit voller Apixaban-Dosis randomisiert wurden, erhalten 12 Monate lang zweimal täglich ein Placebo mit einer 2,5-mg-Tablette Apixaban und einer 5-mg-Tablette Apixaban.
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Die Probanden werden unter Verwendung einer zentralisierten IWRS (Doppelblindstudie) randomisiert (Verhältnis 1:1) auf Apixaban 5 mg bid (volle Dosis) oder Apixaban 2,5 mg bid (reduzierte Dosis) verteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz eines adjudizierten zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Die Inzidenz einer adjudizierten Kombination aus rezidivierenden symptomatischen VTE (proximale und/oder distale TVT und/oder symptomatische LE und/oder Thrombose der oberen Extremitäten oder eines zentralen Venenkatheters oder zufällige VTE (proximale TVT oder LE) oder Tod aufgrund von LE während der Behandlung Zeitraum. Inzidentelle VTE ist definiert als proximale TVT oder PE, die zufällig durch Bildgebung entdeckt wird, wenn sich ein Patient Bildgebungsstudien als Behandlungsstandard zur Behandlung der Malignität oder aus anderen Gründen, aber nicht wegen eines VTE-Verdachts, unterzieht. |
Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz anerkannter schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Die beschriebene Definition einer schweren Blutung ist an die Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) angelehnt (Schulman JTH 2005).
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Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Wiederkehrende symptomatische VTE
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Wiederkehrende VTE nach klinischem Verdacht objektiv bestätigt
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Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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VTE-bedingter Tod
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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VTE-bedingter Tod: LE basierend auf objektiven diagnostischen Tests, Autopsie oder plötzlichem Tod; d. h. Tod, der innerhalb einer Stunde nach Auftreten neuer Symptome eintritt, die nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückgeführt werden können (ungeklärter Tod) und für die LE/TVT als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
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Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Alle Todesfälle werden von der ICAC entschieden und entweder als VTE-bedingt, Krebstod (einschließlich aller Todesfälle aufgrund des zugrunde liegenden Krebses), Blutungsbedingt oder andere klassifiziert, einschließlich aller Todesfälle aufgrund einer klar dokumentierten anderen Ursache, wie z. B. Atemversagen (z. B. terminales Emphysem), Infektionen/Sepsis etc.
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Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Festgestellte schwere Blutung.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Die beschriebene Definition von schweren Blutungen ist an die Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) (Schulman 2005) angelehnt und schließt ein
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Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Beurteilte Kombination aus rezidivierender symptomatischer VTE, VTE-assoziierter Tod, Tod jeglicher Ursache, beurteilte schwere Blutung.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Beurteilte Kombination aus rezidivierender symptomatischer VTE, VTE-assoziierter Tod, Tod jeglicher Ursache, beurteilte schwere Blutung.
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Während der Behandlungsdauer (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P170604J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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