API-CAT-TUTKIMUS APIxaban Cancer Associated Tromboosiin (API-CAT)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syöpään liittyvän VTE:n pitkäaikainen hoito: Pienempi vs. täysi apiksabaaniannos: API-CAT-TUTKIMUS APIxaban-syöpään liittyvän tromboosin varalta
Päätavoitteena on määrittää, onko pieni apiksabaaniannos (2,5 mg kahdesti) huonompi kuin täysi annos (5 mg kahdesti) uusiutuvan laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn potilailla, joilla on aktiivinen syöpä. jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukautta antikoagulanttihoitoa proksimaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) (oireenmukainen tai satunnainen) tai keuhkoembolian (oireinen tai satunnainen) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 6 kuukauden antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla, joilla syöpä on aktiivinen, tromboottiriski on luultavasti jatkuva ja epämääräinen antikoagulanttihoito näyttää olevan tarpeen.
Koska apiksabaani 5 mg kahdesti kahdesti on vaihtoehto ensimmäisten 6 kuukauden hoitoon, aiomme arvioida, onko mahdollista pienentää apiksabaaniannosta (2,5 mg kahdesti kahdesti) vähintään 6 kuukauden antikoagulanttihoidon jälkeen tietyllä potilaspopulaatiolla. syöpään liittyvä tromboosi (CAT), joka vaatii pidennettyä antikoagulanttihoitoa ja jolla on merkittävä elinajanodote. On täytyttävä kaksi ehtoa: osoitettava, että 2,5 mg:n kahdesti kahdesti annostelu-ohjelma ei ole huonompi tehon päätepisteen suhteen, ja sitten osoitettava 2,5 mg:n kahdesti kahdesti kahdesti kahdesti vuorokaudessa annettavan hoito-ohjelman paremmuus verrattuna 5 mg:n kahdesti kahdesti päivässä annettuun hoitoon turvallisuuden päätepisteessä.
Se on monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu non-inferiority-tutkimus, jossa on sokkotutkittu tulostapahtumat (noin 160 keskusta noin 10 maassa (Ranska, Italia, Espanja, Belgia, Kreikka, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta) , Sveitsi, Puola, Itävalta), johon odotetaan 11 potilasta kohdetta kohden.
Koehenkilöt on satunnaistettava 7 päivän kuluessa heidän ensimmäisen 6 kuukauden hoidon viimeisestä annoksesta, mikä määritellään hoidoksi, joka jatkuu sen jälkeen, kun vähintään 6 kuukauden antikoagulanttihoito on suoritettu indeksitapahtuman antikoagulanttihoidon aloittamisesta. Tämä hoito voi olla pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) tai K-vitamiiniantagonisti (VKA). Jos VKA:ta käytettiin tavanomaisena antikoagulanttihoitona, INR on dokumentoitava arvoksi 2 tai vähemmän ennen satunnaistamista. Koehenkilöt on pyrittävä satunnaistamaan mahdollisimman pian alkuperäisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Koehenkilöt ositetaan syöpäkohdan ja hoidettavan sairauden tyypin perusteella (PE kanssa/ilman syvänlaskimotautia tai pelkkä DVT). Jos koehenkilöllä oli sekä oireinen DVT että oireinen PE, koehenkilö luokitellaan oireelliseksi PE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1766
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooi Hospital Hilversum
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Erasmus Hospital Brussel
-
Brussels, Belgia
- Institut Roi Albert II
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgia
- CHC Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja
- Hospital genarl Univ de Albacete
-
Alicante, Espanja
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
-
Barcelone, Espanja
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Carthagène, Espanja
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Gerona, Espanja
- Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari de Girona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Italia
- Opedale clinicizzato colle dell'ara
-
Pérouse, Italia
- Università di Perugia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
Ottawa, Kanada, ON K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
-
Toronto, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- University of Athens
-
Athens, Kreikka
- Athens School of Medicine
-
Athens, Kreikka
- National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
-
Athènes, Kreikka
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Otwock, Puola
- Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- C.H.U. D'Amiens Picardie
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Arras, Ranska, 62012
- HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
-
Avignon, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Brest, Ranska, 29240
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
-
Brest, Ranska, 29609
- Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre de Recherche Clinique
-
Castelnau Le Lez, Ranska, 34171
- Clinique du Parc
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Cholet, Ranska, 49300
- Ch Cholet
-
Clamart, Ranska, 92190
- HIA Percy
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- CHD Vendée
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital La Timone Adultes
-
Melun, Ranska, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Hopital Saint- Eloi
-
Morlaix, Ranska, 29600
- C.H. Des Pays de Morlaix
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Ranska, 44035
- CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
-
Nice, Ranska, 06001
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
-
Paris, Ranska, 75674
- Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Ranska, 51057
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Anti-Cancereux E. Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye, Ranska, 78105
- C.H.I Poissy-Saint Germain
-
Saint Malo, Ranska, 35400
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Hôpital Nord
-
Stains, Ranska, 93240
- Clinique de l' Estrée
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Strasbourg, Ranska, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulon, Ranska, 83056
- Chi de Toulon La Seyne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole
-
Versailles, Ranska, 78000
- Hôpital André Mignot
-
Villefranche Sur Saône, Ranska, 69655
- L'Hôpital Nord-Ouest
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse - APHP
-
Villeurbanne, Ranska, 69616
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Geneve, Sveitsi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi
- Lausanne university hospital - CHUV
-
-
-
-
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens centre castle hill hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Alaikäraja: 18 vuotta
Enimmäisikä:
Sukupuoli: Kaikki sukupuoleen perustuvat: Ei Hyväksy terveitä vapaaehtoisia: Ei
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mikä tahansa histologisesti diagnosoitu syöpä (muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, primaarinen aivokasvain tai aivojen sisäinen etäpesäke)
- Aktiivinen syöpä, joka määritellään mitattavissa olevan sairauden tai meneillään olevan (tai suunnitellun) kemoterapian, sädehoidon, hormonihoidon, kohdennetun hoidon tai immunoterapian mukaan.
Objektiivisesti dokumentoitu indeksitapahtuma : Oireinen tai satunnainen proksimaalinen alaraajojen, suoliluun, alemman onttolaskimon syvä laskimotukos tai oireinen tai satunnainen keuhkoembolia segmentaalisessa tai suuremmassa keuhkovaltimossa tai satunnainen PE segmentaalisessa tai suuremmassa keuhkovaltimossa
- Proksimaalisella DVT:llä tarkoitetaan DVT:tä, jossa on ainakin lantiolaskimo tai proksimaalisempi laskimo, joka osoitetaan kuvantamisella kompressioultraäänellä (CUS), mukaan lukien harmaasävy- tai värikoodattu Doppler, tai nouseva kontrastivenografia tai kontrastitehostettu tietokonetomografia tai magneettikuvaus. resonanssikuvaus
PE on osoitettava kuvantamisella seuraavasti:
- intraluminaalinen täyttövika segmentaalisissa tai proksimaalisissa oksissa kontrastitehostetussa rintakehän tietokonetomografiassa tai tietokonetomografisessa keuhkoangiografiassa; tai
- intraluminaalinen täyttövirhe tai halkaisijaltaan yli 2,5 mm:n verisuonten äkillinen katkeaminen keuhkojen angiogrammissa; tai
- vähintään 75 %:n segmentistä perfuusiovika, jonka paikallinen normaali ventilaatiotulos (suuri todennäköisyys) ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvauksessa (VPLS)
- Satunnainen laskimotromboemboli määritellään proksimaaliseksi DVT:ksi tai PE:ksi, joka havaitaan kuvantamisella satunnaisesti, kun potilaalle tehdään kuvantamistutkimuksia normaalina hoitona pahanlaatuisen kasvaimensa hallinnassa tai muista syistä, mutta ei VTE-epäilyn vuoksi (esim. syövän diagnoosi tai vaihe).
- Hän on suorittanut vähintään 6 kuukauden antikoagulanttihoidon terapeuttisella annoksella (mikä tahansa lääke ja annostelu) tai suorittanut kliinisen kokeen tutkimushoidon indeksitapahtuman hoitamiseksi ja potilas, joka saa edelleen antikoagulanttihoitoa 6 kuukautta VTE-indeksin esiintymisen jälkeen
- Ei objektiivisesti dokumentoitua oireenmukaista laskimotromboemboliaa indeksitapahtuman ja satunnaistamisen välillä.
- Antikoagulanttihoidon odotettu kesto on vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen yhteydessä
- Potilas, joka kuuluu ranskalaisten keskusten sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [kuten suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kondomit). )] raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista
- Eristetty alasegmentaalinen (satunnainen tai oireinen) PE ilman siihen liittyvää DVT:tä
- Jalkojen eristetty distaalinen DVT
- Eristetty yläraajojen syvä laskimotukos tai yläonttolaskimotukos
- Yksittäinen sisäelinten tromboosi
- Eristetty katetri tromboosi
- Objektiivisesti dokumentoitu oireenmukainen laskimotromboembolian uusiutuminen indeksitapahtuman jälkeen antikoagulanttihoidon aikana
- Laskimotauti terapeuttisella annoksella antikoagulanttihoidon aikana
- Potilaat, joilla on indikaatioita pitkäaikaiseen VKA-hoitoon, kuten:
- Mekaaninen sydänläppä
- Antifosfolipidi-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on indikaatio pitkäaikaiseen antikoagulaatioon VKA:lla tai DOAC:lla terapeuttisella annoksella
Tilat, jotka lisäävät vakavan verenvuodon riskiä
- kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- ilmeinen suuri verenvuoto satunnaistamisen aikana
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) taso 3 tai 4
- Bakteerien endokardiitti
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg
- Verihiutalemäärä < 75 000/mm3
- Hemoglobiini < 8g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft Gault -yhtälön perusteella
- Akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi; tai alaniiniaminotransferaasitaso vähintään 3 kertaa ja/tai bilirubiinitaso 2 kertaa tai enemmän korkeampi kuin normaalialueen yläraja
- Potilaat, jotka tarvitsevat asetyylisalisyylihappoa > 165 mg/vrk satunnaistuksen tai tienopyridiinihoidon yhteydessä (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori).
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa (kuten asetyylisalisyylihappo plus klopidogreeli tai asetyylisalisyylihappo plus tiklopidiini) satunnaistuksen yhteydessä. Koehenkilöt, jotka siirtyvät kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta monoterapiaan ennen satunnaistamista, voivat osallistua tutkimukseen.
- Sekä sytokromi P-450 3A4:n että P-glykoproteiinin vahvojen estäjien (esim. ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittoreiden tai systeemisen ketokonatsolin) tai sekä sytokromi P450 3A4:n että P-glykoproteiinin voimakkaiden indusoijien (esim. karbanytosepiini, rifampisiini) samanaikainen käyttö.
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
- Potilaat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon
- Yliherkkyys apiksabaanille
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen farmakoterapeuttiseen ohjelmaan kokeellisella hoidolla, jonka tiedetään vaikuttavan hyytymisjärjestelmään
- Alle 18-vuotias
- Potilaat laillisen suojelun (huollon) alaisina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apiksabaani kalvopäällysteiset tabletit 2,5 mg
Potilaat, jotka on satunnaistettu pienennetyn apiksabaanin ryhmään, saavat 2,5 mg:n apiksabaanitabletin ja 5 mg:n apiksabaanitabletin lumelääkettä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan apiksabaania 5 mg kahdesti (täysi annos) tai apiksabaania 2,5 mg kahdesti (alennettu annos) käyttämällä keskitettyä IWRS:ää (kaksoissokkotutkimus).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Apiksabaani kalvopäällysteiset tabletit 5 mg
Apiksabaani täyden annoksen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä, joka koostuu 2,5 mg:n apiksabaanitabletista ja 5 mg:n apiksabaanitabletista kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan apiksabaania 5 mg kahdesti (täysi annos) tai apiksabaania 2,5 mg kahdesti (alennettu annos) käyttämällä keskitettyä IWRS:ää (kaksoissokkotutkimus).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
Toistuvan oireisen laskimotromboembolin (proksimaalinen ja/tai distaalinen syvälaskimotauti ja/tai oireinen PE ja/tai yläraajojen tai keskuslaskimokatetritromboosi tai satunnainen laskimolaskimotukos (proksimaalinen syvä laskimotukos tai PE) arvioitu yhdistelmä tai PE:n aiheuttama kuolema hoidon aikana ajanjaksoa. Satunnainen laskimotromboemboli määritellään proksimaaliseksi DVT:ksi tai PE:ksi, joka havaitaan kuvantamisella satunnaisesti, kun potilaalle tehdään kuvantamistutkimuksia pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon tai muista syistä, mutta ei laskimotromboemboliaa koskevan epäilyn vuoksi. |
Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääteltyjen suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
Kuvattu vakavan verenvuodon määritelmä on mukautettu International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) määritelmästä (Schulman JTH 2005).
|
Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
|
Toistuva oireinen VTE
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
Toistuva VTE varmistettu objektiivisesti kliinisen epäilyn jälkeen
|
Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
|
VTE:hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
VTE:hen liittyvä kuolema: PE, joka perustuu objektiiviseen diagnostiseen testaukseen, ruumiinavaukseen tai äkilliseen kuolemaan; eli kuolema, joka tapahtuu tunnin sisällä uusien oireiden ilmaantumisesta, joita ei voida pitää dokumentoidun syyn (selittämätön kuolema) syynä ja joiden syynä ei voida sulkea pois PE/DVT:tä.
|
Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
Kaikki kuolemantapaukset ratkaisee ICAC, ja ne luokitellaan joko VTE:hen liittyviksi, syöpäkuolemiksi (mukaan lukien kaikki taustalla olevasta syövästä johtuvat kuolemat), verenvuotoon tai muihin, mukaan lukien kaikki kuolemat, jotka johtuvat selvästi dokumentoidusta muusta syystä, kuten hengitysvajauksesta. (esim. terminaalinen emfyseema), infektiot/sepsis jne.
|
Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
|
Arvioitu suuri verenvuoto.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
Kuvattu vakavan verenvuodon määritelmä on mukautettu International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) määritelmästä (Schulman 2005), ja se sisältää
|
Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
|
Arvioitu yhdistelmä toistuvasta oireellisesta laskimotromboembolista, laskimotromboemboliaan liittyvästä kuolemasta, kaikesta syystä kuolemasta, arvioidusta vakavasta verenvuodosta.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
Arvioitu yhdistelmä toistuvasta oireellisesta laskimotromboembolista, laskimotromboemboliaan liittyvästä kuolemasta, kaikesta syystä kuolemasta, arvioidusta vakavasta verenvuodosta.
|
Hoitojakson aikana (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170604J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .