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STUDIO API-CAT per la trombosi associata al cancro APIxaban (API-CAT)

11 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento a lungo termine del TEV associato al cancro: dose ridotta o piena di Apixaban: STUDIO API-CAT per la trombosi associata al cancro APIxaban

L'obiettivo principale è determinare se un regime a basso dosaggio di apixaban (2,5 mg bid) non sia inferiore a un regime a dosaggio pieno di apixaban (5 mg bid) per la prevenzione del tromboembolismo venoso ricorrente (TEV) in pazienti con cancro attivo che hanno completato almeno 6 mesi di terapia anticoagulante per il trattamento di un evento indice documentato di trombosi venosa profonda prossimale (TVP) (sintomatica o incidentale) o embolia polmonare (sintomatica o incidentale).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti che completano almeno 6 mesi di terapia anticoagulante in cui il cancro è attivo, il rischio trombotico è probabilmente in corso e sembra necessaria una terapia anticoagulante a tempo indeterminato.

Dato che apixaban 5 mg bid è un'alternativa per i primi 6 mesi di trattamento, intendiamo valutare se sia possibile ridurre la dose di apixaban (2,5 mg bid) dopo aver completato almeno 6 mesi di trattamento anticoagulante in una specifica popolazione di pazienti con trombosi associata al cancro (CAT) che richiede un trattamento anticoagulante prolungato e con una significativa aspettativa di vita. Ci sono 2 condizioni da soddisfare: dimostrare la non inferiorità del regime di 2,5 mg bid sull'endpoint di efficacia e quindi dimostrare la superiorità del regime di 2,5 mg bid rispetto al regime di 5 mg bid sull'endpoint di sicurezza.

È uno studio di non inferiorità multicentrico, internazionale, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco con valutazione in cieco degli eventi di esito (circa 160 centri in circa 10 paesi (Francia, Italia, Spagna, Belgio, Grecia, Paesi Bassi, Regno Unito , Svizzera, Polonia, Austria), con un numero di inclusioni attese di 11 pazienti per sito.

I soggetti devono essere randomizzati entro 7 giorni dall'ultima dose del loro trattamento iniziale di 6 mesi, definito come il trattamento in corso dopo aver completato almeno 6 mesi di trattamento anticoagulante dall'inizio del trattamento anticoagulante per l'evento indice. Questo trattamento può essere eparina a basso peso molecolare (LMWH), anticoagulante orale diretto (DOAC) o antagonista della vitamina K (VKA). Se è stato utilizzato un VKA come terapia anticoagulante standard, allora un INR deve essere documentato come 2 o meno prima della randomizzazione. Deve essere fatto ogni tentativo per randomizzare i soggetti il ​​prima possibile dopo l'interruzione del trattamento iniziale.

I soggetti saranno stratificati in base alla sede del tumore e al tipo di malattia trattata (EP con/senza TVP o solo TVP). Se un soggetto presentava sia TVP sintomatica che EP sintomatica, il soggetto verrà stratificato come affetto da EP sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1767

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Erasmus Hospital Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Institut Roi Albert II
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgio
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgio
        • CHC Saint-Joseph
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Ottawa, Canada, ON K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
      • Toronto, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • C.H.U. D'Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Arras, Francia, 62012
        • HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Francia, 29240
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
      • Brest, Francia, 29609
        • Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Cote de Nacre
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre de Recherche Clinique
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34171
        • Clinique du parc
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Cholet, Francia, 49300
        • Ch Cholet
      • Clamart, Francia, 92190
        • HIA Percy
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU DIJON Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Limoges, Francia, 87042
        • chu de Limoges
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital La Timone Adultes
      • Melun, Francia, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hopital Saint- Eloi
      • Morlaix, Francia, 29600
        • C.H. Des Pays de Morlaix
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia, 51057
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Anti-Cancereux E. Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78105
        • C.H.I Poissy-Saint Germain
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Hopital Nord
      • Stains, Francia, 93240
        • Clinique de l' Estrée
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francia, 83056
        • Chi de Toulon La Seyne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Versailles, Francia, 78000
        • Hopital Andre Mignot
      • Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
        • L'Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - APHP
      • Villeurbanne, Francia, 69616
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University of Athens
      • Athens, Grecia
        • Athens School of Medicine
      • Athens, Grecia
        • National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
      • Athènes, Grecia
        • University General Hospital "ATTIKON"
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Chieti, Italia
        • Opedale clinicizzato colle dell'ara
      • Pérouse, Italia
        • Universita di Perugia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Hospital Hilversum
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
  • Polonia
      • Otwock, Polonia
        • Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
        • Queens centre castle hill hospital
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital genarl Univ de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
      • Barcelone, Spagna
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
      • Carthagène, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Gerona, Spagna
        • Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera
        • Lausanne university hospital - CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Età minima: 18 anni

Età massima:

Sesso: tutti Basato sul genere: no Accetta volontari sani: no

Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Qualsiasi tumore diagnosticato istologicamente (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, tumore cerebrale primario o metastasi intracerebrali)
  • Cancro attivo definito come presenza di malattia misurabile o chemioterapia in corso (o pianificata), radioterapia, ormonoterapia, terapia mirata, immunoterapia all'inclusione

  • Evento indice oggettivamente documentato: TVP sintomatica o incidentale dell'arto inferiore prossimale, iliaco, della vena cava inferiore o embolia polmonare sintomatica o incidentale in un'arteria polmonare segmentale o più grande o EP incidentale in un'arteria polmonare segmentale o più grande

    1. La TVP prossimale è definita come TVP che coinvolge almeno la vena poplitea o una vena più prossimale, dimostrata mediante imaging con ultrasuoni a compressione (CUS), incluso Doppler in scala di grigi o con codifica a colori, o venografia ascendente con contrasto o tomografia computerizzata con mezzo di contrasto o magnetica immagini di risonanza

    2. La PE deve essere dimostrata mediante imaging come segue:

      • un difetto di riempimento intraluminale nei rami segmentari o più prossimali alla tomografia computerizzata del torace con mezzo di contrasto o all'angiografia polmonare con tomografia computerizzata; o
      • un difetto di riempimento intraluminale o un'interruzione improvvisa di vasi di diametro superiore a 2,5 mm sull'angiogramma polmonare; o
      • un difetto di perfusione di almeno il 75% di un segmento con un risultato di ventilazione locale normale (alta probabilità) alla scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione (VPLS)
    3. Il TEV incidentale è definito come TVP o EP prossimale rilevata incidentalmente mediante imaging quando un paziente viene sottoposto a studi di imaging come standard di cura per la gestione della sua neoplasia o per altri motivi, ma non per un sospetto di TEV (ad es. diagnosi o stadiazione del cancro).
  • Aver completato almeno 6 mesi di terapia anticoagulante al dosaggio terapeutico (qualunque sia il farmaco e il dosaggio), o aver completato l'assegnazione di un trattamento clinico in studio, per il trattamento dell'evento indice e paziente ancora in trattamento anticoagulante 6 mesi dopo l'insorgenza dell'indice VTE
  • Nessuna recidiva sintomatica oggettivamente documentata di TEV tra l'evento indice e la randomizzazione.
  • Durata prevista del trattamento anticoagulante di almeno 12 mesi al momento della randomizzazione
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale per i centri francesi.

Criteri di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile [come contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (preservativi )] per evitare la gravidanza per l'intero studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • EP subsegmentale isolata (incidentale o sintomatica) senza TVP associata
  • TVP distale isolata delle gambe
  • TVP isolata degli arti superiori o trombosi della vena cava superiore
  • Trombosi viscerale isolata
  • Trombosi isolata del catetere
  • Recidiva sintomatica oggettivamente documentata di TEV dopo l'evento indice sotto trattamento anticoagulante
  • TEV durante il trattamento anticoagulante somministrato al dosaggio terapeutico
  • Soggetti con indicazioni per il trattamento a lungo termine con un AVK, come:
  • Valvola cardiaca meccanica
  • Sindrome da antifosfolipidi
  • Soggetti con indicazione per anticoagulanti a lungo termine con un AVK o un DOAC a dosaggio terapeutico

  • Condizioni che aumentano il rischio di gravi emorragie

    1. sanguinamento intracranico o intraoculare entro i 6 mesi
    2. chirurgia maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione
    3. sanguinamento maggiore manifesto al momento della randomizzazione
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Livello 3 o 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Endocardite batterica
  • Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg
  • Conta piastrinica < 75.000/mm3
  • Emoglobina < 8 g/dl
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min in base all'equazione di Cockcroft Gault
  • Epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica; o un livello di alanina aminotransferasi 3 volte o più e/o un livello di bilirubina 2 volte o più superiore al limite superiore del range normale
  • Soggetti che richiedono acido acetilsalicilico >165 mg/giorno alla randomizzazione o terapia con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor).
  • Soggetti che richiedevano una doppia terapia antipiastrinica (come acido acetilsalicilico più clopidogrel o acido acetilsalicilico più ticlopidina) alla randomizzazione. Saranno idonei per lo studio i soggetti che passano dalla doppia terapia antipiastrinica alla monoterapia prima della randomizzazione.
  • Uso concomitante di forti inibitori sia del citocromo P-450 3A4 che della glicoproteina P (ad es. inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana o ketoconazolo sistemico) o forti induttori sia del citocromo P450 3A4 che della glicoproteina P (ad es.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva)
  • Ipersensibilità all'apixaban
  • Soggetti che partecipano a un altro programma farmacoterapeutico con una terapia sperimentale nota per influenzare il sistema di coagulazione
  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban compresse rivestite con film 2,5 mg
I pazienti randomizzati nel gruppo a dose ridotta di apixaban riceveranno una compressa di apixaban da 2,5 mg e un placebo di una compressa di apixaban da 5 mg, due volte al giorno per 12 mesi.
Droga: Apixaban 5 mg
I soggetti saranno randomizzati (rapporto 1:1) ad apixaban 5 mg bid (dose piena) o apixaban 2,5 mg bid (dose ridotta) utilizzando un IWRS centralizzato (studio in doppio cieco).
Altri nomi:
  • Apixaban 2,5 mg
Comparatore attivo: Apixaban compresse rivestite con film 5 mg
I pazienti randomizzati nel gruppo a dose piena di apixaban riceveranno un placebo di una compressa di apixaban da 2,5 mg e una compressa di apixaban da 5 mg, due volte al giorno per 12 mesi.
Droga: Apixaban 5 mg
I soggetti saranno randomizzati (rapporto 1:1) ad apixaban 5 mg bid (dose piena) o apixaban 2,5 mg bid (dose ridotta) utilizzando un IWRS centralizzato (studio in doppio cieco).
Altri nomi:
  • Apixaban 2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di un endpoint composito aggiudicato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (12 mesi)

L'incidenza di un composito giudicato di TEV sintomatica ricorrente (TVP prossimale e/o distale e/o EP sintomatica e/o trombosi dell'arto superiore o del catetere venoso centrale o TEV incidentale (TVP prossimale o EP), o decesso dovuto a EP durante il trattamento periodo.

Il TEV incidentale è definito come TVP o EP prossimale rilevata mediante imaging incidentalmente quando un paziente viene sottoposto a studi di imaging come standard di cura per la gestione della neoplasia o per altri motivi, ma non per un sospetto di TEV.
Durante il periodo di trattamento (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
La definizione di sanguinamento maggiore descritta è adattata dalla definizione dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) (Schulman JTH 2005).
Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
TEV sintomatico ricorrente
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
Ricorrenza di TEV oggettivamente confermata dopo sospetto clinico
Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
Morte correlata a TEV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
Morte correlata a TEV: EP basata su test diagnostici oggettivi, autopsia o morte improvvisa; vale a dire la morte che si verifica entro un'ora dall'insorgenza di nuovi sintomi che non possono essere attribuiti a una causa documentata (morte inspiegabile) e per la quale EP/TVP non può essere esclusa come causa.
Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
Tutti i decessi saranno giudicati dall'ICAC e classificati come correlati a TEV, morte per cancro (compresi tutti i decessi dovuti al cancro di base), correlati a emorragia o altro, inclusi tutti i decessi dovuti a un'altra causa chiaramente documentata, come l'insufficienza respiratoria (ad esempio, enfisema terminale), infezioni/sepsi ecc.
Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
Emorragia maggiore accertata.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (12 mesi)

La definizione di sanguinamento maggiore descritta è adattata dalla definizione della International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) (Schulman 2005) e include

  • Sanguinamento acuto clinicamente evidente con uno o più dei seguenti:

    • Una diminuzione dell'emoglobina (Hgb) di 2 g/dL o più
    • Una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati

    • Sanguinamento sintomatico che si verifica in almeno uno dei seguenti siti critici:

      • Intracranico
      • intraspinale
      • Intraoculare (all'interno del corpo dell'occhio; quindi, un sanguinamento congiuntivale non è un sanguinamento intraoculare)
      • Pericardio
      • Intra-articolare
      • Intramuscolare con sindrome compartimentale
      • Retroperitoneale
  • Sanguinamento fatale: evento di sanguinamento che il comitato di aggiudicazione indipendente determina è la causa principale di morte o contribuisce direttamente alla morte.
Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
Composito giudicato di TEV sintomatico ricorrente, morte correlata a TEV, morte per tutte le cause, sanguinamento maggiore giudicato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (12 mesi)
Composito giudicato di TEV sintomatico ricorrente, morte correlata a TEV, morte per tutte le cause, sanguinamento maggiore giudicato.
Durante il periodo di trattamento (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

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  • P170604J

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