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APIxaban 암 관련 혈전증에 대한 API-CAT 연구 (API-CAT)

2023년 9월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

암 관련 VTE의 장기 치료: 아픽사반의 감소 대 전체 용량 : APIxaban 암 관련 혈전증에 대한 API-CAT 연구

주요 목적은 활동성 암 환자의 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위해 아픽사반의 저용량 요법(2.5mg bid)이 아픽사반의 전용량 요법(5mg bid)보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 근위 심부 정맥 혈전증(DVT)(증상 또는 우발적) 또는 폐색전증(증상 또는 우발적)의 문서화된 지표 이벤트를 치료하기 위해 최소 6개월의 항응고 요법을 완료한 사람.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

암이 활성 상태인 항응고제 치료를 최소 6개월 이상 완료한 환자의 경우 혈전 위험이 계속되고 있으며 무기한 항응고 요법이 필요한 것으로 보입니다.

아픽사반 5mg bid가 치료 첫 6개월 동안의 대안이라는 점을 감안할 때, 우리는 특정 환자군에서 항응고제 치료를 최소 6개월 완료한 후 아픽사반(2.5mg bid)의 용량을 낮출 수 있는지 여부를 평가하려고 합니다. 연장된 항응고제 치료가 필요하고 기대 수명이 상당한 암 관련 혈전증(CAT)이 있습니다. 충족해야 할 2가지 조건이 있습니다. 효능 종점에서 2.5mg bid 요법의 비열등성을 입증한 다음 안전성 종점에서 5mg bid 요법과 비교하여 2.5mg bid 요법의 우월성을 입증해야 합니다.

이는 결과 이벤트의 맹검 판정을 포함하는 다기관, 국제, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 비열등성 시험입니다(약 10개국(프랑스, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 그리스, 네덜란드, 영국)의 약 160개 센터) , 스위스, 폴란드, 오스트리아), 사이트당 11명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.

피험자는 지표 이벤트에 대한 항응고제 치료 시작으로부터 최소 6개월의 항응고제 치료를 완료한 후 진행 중인 치료로 정의되는 초기 6개월 치료의 마지막 투여 후 7일 이내에 무작위 배정되어야 합니다. 이 치료법은 저분자량 헤파린(LMWH), 직접 경구용 항응고제(DOAC) 또는 비타민 K 길항제(VKA)일 수 있습니다. VKA가 표준 항응고제 요법으로 사용된 경우 무작위 배정 전에 INR이 2 이하로 기록되어야 합니다. 초기 치료가 중단된 후 가능한 한 빨리 피험자를 무작위 배정하기 위해 모든 시도를 해야 합니다.

피험자는 암 부위 및 치료되는 질병의 유형(DVT가 있거나 없는 PE 또는 DVT 단독)에 따라 계층화됩니다. 피험자가 증상이 있는 DVT와 증상이 있는 PE를 모두 가지고 있는 경우, 피험자는 증상이 있는 PE로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1767

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • University of Athens
      • Athens, 그리스
        • Athens School of Medicine
      • Athens, 그리스
        • National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
      • Athènes, 그리스
        • University General Hospital "Attikon"
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam University Medical Center
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, 네덜란드
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hilversum, 네덜란드
        • Tergooi Hospital Hilversum
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드
        • Diakonessenhuis
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • Erasmus Hospital Brussel
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Roi Albert II
      • Kortrijk, 벨기에
        • Az Groeninge
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에
        • CHU de Liège
      • Liège, 벨기에
        • Chr de La Citadelle
      • Liège, 벨기에
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      • Geneve, 스위스
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        • Lausanne university hospital - CHUV
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      • Albacete, 스페인
        • Hospital genarl Univ de Albacete
      • Alicante, 스페인
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
      • Barcelone, 스페인
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
      • Carthagène, 스페인
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Ciudad Real, 스페인
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Gerona, 스페인
        • Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • Cottingham, 영국
        • Queens centre castle hill hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, 오스트리아
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      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Chieti, 이탈리아
        • Opedale clinicizzato colle dell'ara
      • Pérouse, 이탈리아
        • Universita di Perugia
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, 캐나다, AB T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Ottawa, 캐나다, ON K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
      • Toronto, 캐나다, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, 캐나다, BC V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre
  • 폴란드
      • Otwock, 폴란드
        • Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • C.H.U. D'Amiens Picardie
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU d'Angers
      • Arras, 프랑스, 62012
        • HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, 프랑스, 29240
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre de Recherche Clinique
      • Castelnau Le Lez, 프랑스, 34171
        • Clinique du parc
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • Ch Cholet
      • Clamart, 프랑스, 92190
        • HIA Percy
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU DIJON Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chu de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • CHD Vendée
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, 프랑스, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital La Timone Adultes
      • Melun, 프랑스, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Hopital Saint- Eloi
      • Morlaix, 프랑스, 29600
        • C.H. Des Pays de Morlaix
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, 프랑스, 51057
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Anti-Cancereux E. Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, 프랑스, 78105
        • C.H.I Poissy-Saint Germain
      • Saint Malo, 프랑스, 35400
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • Hopital Nord
      • Stains, 프랑스, 93240
        • Clinique de l' Estrée
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • Chi de Toulon La Seyne
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Versailles, 프랑스, 78000
        • Hôpital André Mignot
      • Villefranche Sur Saône, 프랑스, 69655
        • L'Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - APHP
      • Villeurbanne, 프랑스, 69616
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, 프랑스, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

최소 연령: 18세

최대 연령:

성별: 모두 성별 기반: 아니오 건강한 지원자 수락: 아니오

기준:

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 조직학적으로 진단된 모든 암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 원발성 뇌종양 또는 뇌내 전이 제외)
  • 측정 가능한 질병 또는 진행 중인(또는 계획된) 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 면역 요법의 존재로 정의되는 활동성 암

  • 객관적으로 기록된 지표 사건: 증상이 있거나 우발적인 근위 하지, 장골, 하대정맥 DVT 또는 분절 또는 더 큰 폐동맥의 증상이 있거나 우발적인 폐색전증 또는 분절 또는 더 큰 폐동맥의 우발적인 PE

    1. 근위부 DVT는 최소 슬와 정맥 또는 더 근위부 정맥을 포함하는 DVT로 정의되며 그레이 스케일 또는 컬러 코드 도플러를 포함하는 압축 초음파(CUS) 영상, 상행 조영 정맥 조영술 또는 조영 강화 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상

    2. PE는 다음과 같이 영상으로 증명해야 합니다.

      • 조영 증강 흉부 컴퓨터 단층 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술에서 분절 또는 더 근위 분지의 내강내 충진 결함; 또는
      • 폐 혈관 조영술에서 직경 2.5mm 이상의 관내 충진 결함 또는 갑작스러운 혈관 절단; 또는
      • 환기/관류 폐 스캔(VPLS)에서 국소 정상 환기 결과(확률이 높음) 세그먼트의 최소 75%의 관류 결함
    3. 우발적 VTE는 VTE 의심(예: 암 진단 또는 병기 결정).
  • 치료 용량(약물 및 용량에 관계없이)으로 최소 6개월의 항응고제 치료를 완료했거나 지표 사건의 치료를 위해 임상 시험 연구 치료 지정을 완료했으며 VTE 지표 발생 후 6개월 후에도 여전히 항응고제 치료를 받고 있는 환자
  • 지수 사건과 무작위 배정 사이에 VTE의 객관적으로 문서화된 증상 재발이 없습니다.
  • 무작위 배정 시 최소 12개월의 예상되는 항응고제 치료 기간
  • 프랑스 센터의 사회 보장에 소속된 환자.

제외 기준:

  • 허용되는 피임 방법[예: 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(콘돔 )] 전체 연구 동안 임신을 피하기 위해
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 등록 시 또는 시험 제품 투여 이전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
  • 관련 DVT가 없는 격리된 하위분절(우발적 또는 증상적) PE
  • 다리의 분리된 말단 DVT
  • 단독 상지 DVT 또는 상대정맥 혈전증
  • 고립 내장 혈전증
  • 고립 카테터 혈전증
  • 항응고제 치료 중 지표 ​​이벤트 후 VTE의 객관적으로 문서화 된 증상 재발
  • 치료 용량으로 항응고제 치료 중 VTE
  • 다음과 같은 VKA 장기 치료에 대한 적응증이 있는 피험자:
  • 기계적 심장 판막
  • 항인지질 증후군
  • 치료 용량에서 VKA 또는 DOAC를 사용하는 장기 항응고제 적응증이 있는 피험자

  • 심각한 출혈의 위험을 증가시키는 상태

    1. 6개월 이내에 두개내 또는 안내 출혈
    2. 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술을 받은 경우
    3. 무작위 배정 시 명백한 주요 출혈
  • 기대 수명 < 12개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 레벨 3 또는 4
  • 세균성 심내막염
  • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg
  • 혈소판 수 < 75,000/mm3
  • 헤모글로빈 < 8g /dl
  • Cockcroft Gault 방정식을 기반으로 한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
  • 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변; 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 수치가 정상 범위의 3배 이상 및/또는 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상
  • 무작위배정 또는 티에노피리딘 요법(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)에서 아세틸살리실산 >165mg/일을 필요로 하는 피험자.
  • 무작위 배정에서 이중 항혈소판 요법(예: 아세틸살리실산 + 클로피도그렐 또는 아세틸살리실산 + 티클로피딘)이 필요한 피험자. 무작위 배정 전에 이중 항혈소판 요법에서 단일 요법으로 전환하는 피험자는 시험에 적합합니다.
  • 시토크롬 P-450 3A4 및 P 당단백질의 강력한 억제제(예: 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제 또는 전신 케토코나졸) 또는 시토크롬 P450 3A4 및 P 당단백질의 강력한 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀 또는 페니토인)의 병용.
  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
  • 아픽사반에 대한 과민증
  • 응고 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 실험 요법으로 다른 약물 치료 프로그램에 참여하는 피험자
  • 18세 미만
  • 법적 보호(후견인) 하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아픽사반필름코팅정 2.5mg
아픽사반 감소 용량 그룹에서 무작위 배정된 환자는 아픽사반 2.5mg 정제와 아픽사반 5mg 정제 위약을 12개월 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 아픽사반 5MG
피험자는 중앙 집중식 IWRS(이중 맹검 연구)를 사용하여 아픽사반 5mg bid(전용량) 또는 아픽사반 2.5mg bid(감소 용량)로 무작위 배정됩니다(1:1 비율).
다른 이름들:
  • 아픽사반 2.5MG
활성 비교기: 아픽사반 필름코팅정 5mg
아픽사반 전체 용량 그룹에서 무작위 배정된 환자는 12개월 동안 매일 2회 아픽사반 2.5mg 정제 및 아픽사반 5mg 정제의 위약을 받게 됩니다.
의약품: 아픽사반 5MG
피험자는 중앙 집중식 IWRS(이중 맹검 연구)를 사용하여 아픽사반 5mg bid(전용량) 또는 아픽사반 2.5mg bid(감소 용량)로 무작위 배정됩니다(1:1 비율).
다른 이름들:
  • 아픽사반 2.5MG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 복합 종점의 발생률
기간: 치료기간(12개월) 동안

재발성 증상이 있는 VTE(근위부 및/또는 원위부 DVT 및/또는 증상이 있는 PE 및/또는 상지 또는 중심 정맥 카테터 혈전증 또는 부수적인 VTE(근위부 DVT 또는 PE), 또는 치료 중 PE로 인한 사망의 판정된 복합 발생률 기간.

우발적 VTE는 VTE 의심이 아닌 악성 종양 관리 또는 기타 이유로 환자가 표준 치료로 영상 검사를 받을 때 우연히 영상에서 발견된 근위부 DVT 또는 PE로 정의됩니다.
치료기간(12개월) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈의 발생률
기간: 치료기간(12개월) 동안
설명된 주요 출혈의 정의는 ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 정의에서 채택되었습니다(Schulman JTH 2005).
치료기간(12개월) 동안
재발성 증상 VTE
기간: 치료기간(12개월) 동안
임상적 의심 후 객관적으로 확인된 재발성 VTE
치료기간(12개월) 동안
VTE 관련 사망
기간: 치료기간(12개월) 동안
VTE 관련 사망: 객관적인 진단 테스트, 부검 또는 급사에 근거한 PE; 즉, 문서화된 원인(설명되지 않은 사망)에 기인할 수 없고 PE/DVT를 원인으로 배제할 수 없는 새로운 증상이 시작된 후 1시간 이내에 사망합니다.
치료기간(12개월) 동안
모든 원인의 죽음
기간: 치료기간(12개월) 동안
모든 사망은 ICAC에서 판단하고 VTE 관련, 암 사망(기초 암으로 인한 모든 사망 포함), 출혈 관련 또는 호흡 부전과 같이 명확하게 문서화된 기타 원인으로 인한 모든 사망을 포함하는 기타로 분류됩니다. (예: 말기 폐기종), 감염/패혈증 등
치료기간(12개월) 동안
주요 출혈 판정.
기간: 치료기간(12개월) 동안

설명된 주요 출혈의 정의는 ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 정의(Schulman 2005)에서 채택되었으며 다음을 포함합니다.

  • 다음 중 하나 이상을 동반한 임상적으로 명백한 급성 출혈:

    • 2g/dL 이상의 헤모글로빈(Hgb) 감소
    • 2단위 이상의 농축 적혈구 수혈

    • 다음 중요 부위 중 적어도 하나에서 발생하는 증상성 출혈:

      • 두개내
      • 척수내
      • 안구 내(눈체 내; 따라서 결막 출혈은 안내 출혈이 아님)
      • 심막
      • 관절 내
      • 구획증후군이 있는 근육주사
      • 후복막
  • 치명적인 출혈: 독립심사위원회가 사망의 주요 원인이라고 판단하거나 사망에 직접적으로 기여하는 출혈 사건.
치료기간(12개월) 동안
재발성 증상이 있는 VTE, VTE 관련 사망, 모든 원인으로 인한 사망, 주요 출혈로 판정된 종합.
기간: 치료기간(12개월) 동안
재발성 증상이 있는 VTE, VTE 관련 사망, 모든 원인으로 인한 사망, 주요 출혈로 판정된 종합.
치료기간(12개월) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P170604J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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