BADANIE API-CAT dotyczące zakrzepicy związanej z rakiem APIxaban (API-CAT)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Długotrwałe leczenie ŻChZZ związanej z rakiem: zmniejszona vs pełna dawka apiksabanu: BADANIE API-CAT dotyczące zakrzepicy związanej z rakiem APIxaban
Głównym celem jest ustalenie, czy schemat podawania małej dawki apiksabanu (2,5 mg dwa razy na dobę) nie jest gorszy od schematu podawania pełnej dawki apiksabanu (5 mg dwa razy na dobę) w zapobieganiu nawracającej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową którzy ukończyli co najmniej 6-miesięczną terapię przeciwzakrzepową w celu leczenia udokumentowanego zdarzenia indeksowego proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) (objawowej lub incydentalnej) lub zatorowości płucnej (objawowej lub incydentalnej).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 6-miesięczną terapię antykoagulacyjną, u których rak jest aktywny, ryzyko zakrzepicy prawdopodobnie trwa i wydaje się, że wymagane jest nieokreślone leczenie przeciwzakrzepowe.
Biorąc pod uwagę, że apiksaban 5 mg dwa razy dziennie stanowi alternatywę na pierwsze 6 miesięcy leczenia, zamierzamy ocenić, czy możliwe jest obniżenie dawki apiksabanu (2,5 mg dwa razy dziennie) po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia przeciwzakrzepowego w określonej populacji pacjentów z zakrzepicą związaną z rakiem (CAT) wymagającą przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego i ze znaczną przewidywaną długością życia. Należy spełnić 2 warunki: wykazać, że schemat 2,5 mg dwa razy dziennie nie jest gorszy pod względem punktu końcowego skuteczności, a następnie wykazać wyższość schematu 2,5 mg dwa razy dziennie w porównaniu z 5 mg dwa razy dziennie pod względem punktu końcowego bezpieczeństwa.
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie non-inferiority z zaślepioną oceną zdarzeń końcowych (około 160 ośrodków w około 10 krajach (Francja, Włochy, Hiszpania, Belgia, Grecja, Holandia, Wielka Brytania , Szwajcaria, Polska, Austria), z oczekiwaną liczbą włączeń 11 pacjentów na ośrodek.
Pacjentów należy zrandomizować w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki początkowego 6-miesięcznego leczenia, definiowanego jako leczenie trwające po ukończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia przeciwzakrzepowego od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku zdarzenia indeksowego. Tym leczeniem może być heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC) lub antagonista witaminy K (VKA). Jeśli VKA była stosowana jako standardowa terapia przeciwzakrzepowa, przed randomizacją należy udokumentować INR jako 2 lub mniej. Należy podjąć wszelkie próby randomizacji pacjentów tak szybko, jak to możliwe po przerwaniu początkowego leczenia.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o umiejscowienie nowotworu i rodzaj leczonej choroby (PE z/bez DVT lub sama DVT). Jeżeli osobnik miał zarówno objawową ZŻG, jak i objawową ZP, osobnik zostanie podzielony na straty jako z objawową ZP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1766
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Erasmus Hospital Brussel
-
Brussels, Belgia
- Institut Roi Albert II
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgia
- CHC Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- C.H.U. D'Amiens Picardie
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Arras, Francja, 62012
- HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
-
Avignon, Francja, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Brest, Francja, 29240
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
-
Brest, Francja, 29609
- Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
-
Caen, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Francja, 14033
- Centre de Recherche Clinique
-
Castelnau Le Lez, Francja, 34171
- Clinique du Parc
-
Chambéry, Francja, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Cholet, Francja, 49300
- Ch Cholet
-
Clamart, Francja, 92190
- HIA Percy
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85025
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francja, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital La Timone Adultes
-
Melun, Francja, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Francja, 34000
- Hopital Saint- Eloi
-
Morlaix, Francja, 29600
- C.H. Des Pays de Morlaix
-
Nancy, Francja, 54000
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francja, 44035
- CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
-
Nice, Francja, 06001
- Chu De Nice
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Francja, 51057
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Anti-Cancereux E. Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye, Francja, 78105
- C.H.I Poissy-Saint Germain
-
Saint Malo, Francja, 35400
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Hôpital Nord
-
Stains, Francja, 93240
- Clinique de l' Estrée
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulon, Francja, 83056
- Chi de Toulon La Seyne
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT Oncopole
-
Versailles, Francja, 78000
- Hôpital André Mignot
-
Villefranche Sur Saône, Francja, 69655
- L'Hôpital Nord-Ouest
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul Brousse - APHP
-
Villeurbanne, Francja, 69616
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- University of Athens
-
Athens, Grecja
- Athens School of Medicine
-
Athens, Grecja
- National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
-
Athènes, Grecja
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania
- Hospital genarl Univ de Albacete
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
-
Barcelone, Hiszpania
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Carthagène, Hiszpania
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Gerona, Hiszpania
- Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Girona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Center
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Beverwijk, Holandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hilversum, Holandia
- Tergooi Hospital Hilversum
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
Ottawa, Kanada, ON K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
-
Toronto, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Otwock, Polska
- Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Geneve, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Szwajcaria
- Lausanne university hospital - CHUV
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Włochy
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Włochy
- Opedale clinicizzato colle dell'ara
-
Pérouse, Włochy
- Università di Perugia
-
-
-
-
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queens centre castle hill hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Minimalny wiek: 18 lat
Maksymalny wiek:
Płeć: Wszystkie Ze względu na płeć: Nie Akceptuje Zdrowych ochotników: Nie
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Każdy rak rozpoznany histologicznie (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu)
- Aktywny rak definiowany jako obecność mierzalnej choroby lub trwająca (lub planowana) chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia w chwili włączenia
Obiektywnie udokumentowane zdarzenie indeksowe: objawowa lub przypadkowa zakrzepica żył głębokich kończyny dolnej, biodrowej, żyły głównej dolnej lub objawowa lub przypadkowa zatorowość płucna w tętnicy płucnej segmentowej lub większej lub incydentalna PE w tętnicy płucnej segmentowej lub większej
- Proksymalna ZŻG jest zdefiniowana jako ZŻG obejmująca co najmniej żyłę podkolanową lub żyłę bardziej proksymalną, wykazana za pomocą ultrasonografii uciskowej (CUS), w tym Dopplera w skali szarości lub kodowanego kolorem, lub wenografii z kontrastem wstępującym lub tomografii komputerowej z kontrastem lub magnetycznej obrazowanie rezonansowe
PE należy wykazać za pomocą obrazowania w następujący sposób:
- ubytek wypełnienia światła w odgałęzieniach segmentowych lub bardziej proksymalnych w tomografii komputerowej klatki piersiowej z kontrastem lub angiografii płuc w tomografii komputerowej; lub
- ubytek wypełnienia światła lub nagłe odcięcie naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płucnym; lub
- ubytek perfuzji co najmniej 75% segmentu z miejscowym prawidłowym wynikiem wentylacji (wysokie prawdopodobieństwo) na scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc (VPLS)
- Przypadkowa ŻChZZ jest definiowana jako proksymalna ZŻG lub ZP wykryta w badaniu obrazowym przypadkowo, gdy pacjent jest poddawany badaniom obrazowym jako standardowe postępowanie w leczeniu jego choroby nowotworowej lub z innych przyczyn, ale nie z powodu podejrzenia ŻChZZ (np. diagnoza lub ocena stopnia zaawansowania raka).
- Ukończono co najmniej 6-miesięczną terapię przeciwzakrzepową w dawkach terapeutycznych (niezależnie od leku i dawkowania) lub ukończono przydzielone leczenie w ramach badania klinicznego w celu leczenia zdarzenia będącego wskaźnikiem, a pacjent nadal otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe 6 miesięcy po wystąpieniu wskaźnika ŻChZZ
- Brak obiektywnie udokumentowanego objawowego nawrotu ŻChZZ między zdarzeniem indeksu a randomizacją.
- Przewidywany czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego co najmniej 12 miesięcy w momencie randomizacji
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym ośrodków francuskich.
Kryteria wyłączenia:
- WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń [takich jak doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (prezerwatywy )], aby uniknąć ciąży przez całe badanie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego
- Izolowana subsegmentalna (incydentalna lub objawowa) PE bez towarzyszącej DVT
- Izolowana dystalna DVT nóg
- Izolowana zakrzepica żył głębokich kończyn górnych lub zakrzepica żyły głównej górnej
- Izolowana zakrzepica trzewna
- Izolowana zakrzepica cewnika
- Obiektywnie udokumentowany objawowy nawrót ŻChZZ po zdarzeniu indeksowym w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- ŻChZZ podczas leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej
- Pacjenci ze wskazaniami do długotrwałego leczenia VKA, takimi jak:
- Mechaniczna zastawka serca
- Zespół antyfosfolipidowy
- Osoby ze wskazaniem do długotrwałej antykoagulacji VKA lub DOAC w dawce terapeutycznej
Stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia
- krwawienia wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w ciągu 6 miesięcy
- poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- jawne poważne krwawienie w czasie randomizacji
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poziom 3 lub 4
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg
- Liczba płytek krwi < 75 000/mm3
- Hemoglobina < 8g/dl
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
- Ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby; lub poziom aminotransferazy alaninowej 3 razy lub więcej i/lub poziom bilirubiny 2 razy lub więcej powyżej górnej granicy normy
- Pacjenci wymagający kwasu acetylosalicylowego w dawce >165 mg/dobę podczas randomizacji lub leczenia tienopirydyną (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor).
- Osoby wymagające podwójnej terapii przeciwpłytkowej (takiej jak kwas acetylosalicylowy plus klopidogrel lub kwas acetylosalicylowy plus tiklopidyna) w momencie randomizacji. Pacjenci, którzy przejdą z podwójnej terapii przeciwpłytkowej na monoterapię przed randomizacją, będą kwalifikować się do badania.
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno cytochromu P-450 3A4, jak i glikoproteiny P (np. inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub ogólnoustrojowy ketokonazol) lub silnych induktorów zarówno cytochromu P450 3A4, jak i glikoproteiny P (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina).
- Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
- Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)
- Nadwrażliwość na apiksaban
- Pacjenci uczestniczący w innym programie farmakoterapeutycznym z terapią eksperymentalną, o której wiadomo, że wpływa na układ krzepnięcia
- Poniżej 18-tego roku życia
- Pacjenci pod ochroną prawną (opieka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apiksaban tabletki powlekane 2,5 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zmniejszoną dawkę apiksabanu będą otrzymywać apiksaban w postaci tabletki 2,5 mg i placebo w postaci tabletki 5 mg, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grup otrzymujących apiksaban 5 mg dwa razy na dobę (pełna dawka) lub apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę (dawka zmniejszona) przy użyciu scentralizowanego IWRS (badanie z podwójnie ślepą próbą).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Apiksaban tabletki powlekane 5 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pełną dawkę apiksabanu będą otrzymywać placebo w postaci tabletki 2,5 mg apiksabanu i tabletki 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grup otrzymujących apiksaban 5 mg dwa razy na dobę (pełna dawka) lub apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę (dawka zmniejszona) przy użyciu scentralizowanego IWRS (badanie z podwójnie ślepą próbą).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania rozstrzygniętego złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Częstość występowania ustalonego zespołu nawracającej objawowej ŻChZZ (proksymalnej i/lub dystalnej ZŻG i/lub objawowej ZTP i/lub kończyny górnej lub zakrzepicy żyły centralnej lub incydentalnej ŻChZZ (proksymalnej ZŻG lub ZP) lub zgonu z powodu ZP w trakcie leczenia Kropka. Przypadkowa ŻChZZ jest definiowana jako proksymalna ZŻG lub ZP wykryta przypadkowo w badaniu obrazowym, gdy pacjent jest poddawany badaniom obrazowym jako standardowe postępowanie w leczeniu nowotworu złośliwego lub z innych powodów, ale nie z powodu podejrzenia ŻChZZ. |
W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stwierdzonego poważnego i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Opisana definicja poważnego krwawienia została zaadaptowana z definicji Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) (Schulman JTH 2005).
|
W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
|
Nawracająca objawowa ŻChZZ
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Nawracająca ŻChZZ obiektywnie potwierdzona po podejrzeniu klinicznym
|
W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
|
Zgon związany z ŻChZZ
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Zgon związany z ŻChZZ: PE na podstawie obiektywnych badań diagnostycznych, sekcji zwłok lub nagłej śmierci; tj. zgon występujący w ciągu jednej godziny od wystąpienia nowych objawów, których nie można przypisać udokumentowanej przyczynie (zgon niewyjaśniony) i dla których nie można wykluczyć PE/ZŻG jako przyczyny.
|
W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Wszystkie zgony zostaną rozstrzygnięte przez ICAC i sklasyfikowane jako zgony związane z ŻChZZ, zgony z powodu raka (w tym wszystkie zgony z powodu raka podstawowego), związane z krwawieniem lub inne, w tym wszystkie zgony z wyraźnie udokumentowanej innej przyczyny, takiej jak niewydolność oddechowa (np. terminalna rozedma płuc), infekcje/posocznica itp.
|
W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
|
Stwierdzone duże krwawienie.
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Opisana definicja poważnego krwawienia została zaadaptowana z definicji Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) (Schulman 2005) i obejmuje
|
W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
|
Orzeczony złożony nawracająca objawowa ŻChZZ, zgon związany z ŻChZZ, zgon z dowolnej przyczyny, stwierdzone poważne krwawienie.
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Orzeczony złożony nawracająca objawowa ŻChZZ, zgon związany z ŻChZZ, zgon z dowolnej przyczyny, stwierdzone poważne krwawienie.
|
W okresie leczenia (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170604J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .