Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

API-CAT-TANULMÁNY APIxaban Cancer Associated Trombosisra (API-CAT)

2023. szeptember 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rákkal összefüggő VTE hosszú távú kezelése: Csökkentett vagy teljes apixaban dózis: API-CAT VIZSGÁLAT APIxaban rákkal összefüggő trombózisra

A fő cél annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú apixaban (2,5 mg naponta kétszer) nem rosszabb-e, mint a teljes dózisú apixaban (5 mg naponta kétszer) a visszatérő vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére aktív rákos betegeknél. akik legalább 6 hónapos véralvadásgátló kezelésen estek át a proximális mélyvénás trombózis (DVT) (tünetekkel járó vagy véletlenszerű) vagy tüdőembólia (tünetekkel járó vagy véletlenszerű) dokumentált indexeseményének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akik legalább 6 hónapos antikoaguláns kezelést kapnak, és akiknél a rák aktív, a trombózis kockázata vitathatatlanul folyamatos, és határozatlan ideig tartó antikoaguláns kezelésre van szükség.

Mivel a napi kétszer 5 mg apixaban alternatíva a kezelés első 6 hónapjában, szándékunkban áll felmérni, hogy lehetséges-e csökkenteni az apixaban adagját (2,5 mg naponta kétszer) legalább 6 hónapos véralvadásgátló kezelés befejezése után egy meghatározott betegpopulációban. rák társult trombózissal (CAT) szenved, amely hosszan tartó antikoaguláns kezelést igényel, és jelentős várható élettartammal rendelkezik. Két feltételnek kell teljesülnie: bizonyítania kell, hogy a napi kétszeri 2,5 mg-os adagolási rend nem rosszabb a hatásossági végpont tekintetében, majd a 2,5 mg-os 2,5 mg-os adagolási séma jobb, mint a napi kétszer 5 mg-os adagolási rend a biztonsági végpont tekintetében.

Ez egy többközpontú, nemzetközi, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a kimenetelű események vak elbírálásával (körülbelül 160 központ körülbelül 10 országban (Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Belgium, Görögország, Hollandia, Egyesült Királyság). , Svájc, Lengyelország, Ausztria), telephelyenként 11 beteg várható bevonásával.

Az alanyokat a kezdeti 6 hónapos kezelés utolsó adagját követő 7 napon belül véletlenszerűen kell besorolni, amely az indexesemény szempontjából az antikoaguláns kezelés kezdetétől számított legalább 6 hónapos antikoaguláns kezelés befejezése után folyamatban lévő kezelés. Ez a kezelés lehet kis molekulatömegű heparin (LMWH), közvetlen orális antikoaguláns (DOAC) vagy K-vitamin antagonista (VKA). Ha VKA-t használtak standard antikoaguláns terápiaként, akkor az INR-t 2 vagy kevesebb értékben kell dokumentálni a randomizálás előtt. Minden kísérletet meg kell tenni az alanyok véletlenszerű besorolására a kezdeti kezelés leállítása után a lehető leghamarabb.

Az alanyokat a rák helye és a kezelt betegség típusa alapján (PE MVT-vel vagy anélkül, vagy csak DVT-vel) osztályozzák. Ha egy alanynak szimptómás MVT-je és tüneti PE-je is volt, akkor az alany tüneti PE-ben szenvedőnek minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1767

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Ausztria
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • Erasmus Hospital Brussel
      • Brussels, Belgium
        • Institut Roi Albert II
      • Kortrijk, Belgium
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgium
        • CHR de la CITADELLE
      • Liège, Belgium
        • CHC Saint-Joseph
  • Egyesült Királyság
      • Cottingham, Egyesült Királyság
        • Queens centre castle hill hospital
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • C.H.U. D'Amiens Picardie
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHU d'Angers
      • Arras, Franciaország, 62012
        • HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
      • Brest, Franciaország, 29240
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Centre de Recherche Clinique
      • Castelnau Le Lez, Franciaország, 34171
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Franciaország, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Cholet, Franciaország, 49300
        • Ch Cholet
      • Clamart, Franciaország, 92190
        • HIA Percy
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU DIJON Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85025
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Franciaország, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital La Timone Adultes
      • Melun, Franciaország, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Hopital Saint- Eloi
      • Morlaix, Franciaország, 29600
        • C.H. Des Pays de Morlaix
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Franciaország, 51057
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Anti-Cancereux E. Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Franciaország, 78105
        • C.H.I Poissy-Saint Germain
      • Saint Malo, Franciaország, 35400
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Hopital Nord
      • Stains, Franciaország, 93240
        • Clinique de l' Estrée
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Strasbourg, Franciaország, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulon, Franciaország, 83056
        • Chi de Toulon La Seyne
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Versailles, Franciaország, 78000
        • Hôpital André Mignot
      • Villefranche Sur Saône, Franciaország, 69655
        • L'Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - APHP
      • Villeurbanne, Franciaország, 69616
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Franciaország, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • University of Athens
      • Athens, Görögország
        • Athens School of Medicine
      • Athens, Görögország
        • National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
      • Athènes, Görögország
        • University General Hospital "Attikon"
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Hollandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hilversum, Hollandia
        • Tergooi Hospital Hilversum
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • Diakonessenhuis
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Ottawa, Kanada, ON K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
      • Toronto, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre
  • Lengyelország
      • Otwock, Lengyelország
        • Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
  • Olaszország
      • Castelfranco Veneto, Olaszország
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Chieti, Olaszország
        • Opedale clinicizzato colle dell'ara
      • Pérouse, Olaszország
        • Universita di Perugia
  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország
        • Hospital genarl Univ de Albacete
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
      • Barcelone, Spanyolország
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
      • Carthagène, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Gerona, Spanyolország
        • Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
      • Girona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve, Svájc
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Svájc
        • Lausanne university hospital - CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Minimális életkor: 18 év

Maximális életkor:

Nem: Minden nem alapú: Nem fogad el egészséges önkénteseket: Nem

Kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Bármilyen szövettanilag diagnosztizált rák (a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáján, elsődleges agydaganatán vagy intracerebrális áttéten kívül)
  • Aktív rák: mérhető betegség jelenléte vagy folyamatban lévő (vagy tervezett) kemoterápia, sugárterápia, hormonterápia, célzott terápia, immunterápia a felvételkor

  • Objektíven dokumentált indexesemény : Tünetekkel járó vagy véletlenszerű proximális alsó végtag, csípő, vena cava inferior MVT vagy tüneti vagy véletlenszerű tüdőembólia szegmentális vagy nagyobb pulmonalis artériában vagy véletlenszerű PE egy szegmentális vagy nagyobb tüdőartériában

    1. A proximális MVT olyan MVT, amely legalább a poplitealis vénát vagy egy proximálisabb vénát érinti, amelyet kompressziós ultrahanggal (CUS) végzett képalkotással mutatnak ki, beleértve a szürkeárnyalatos vagy színkódolt Doppler-t, vagy felszálló kontrasztos venográfiát vagy kontrasztos komputertomográfiát vagy mágneses rezonancia képalkotás

    2. A PE-t képalkotással kell igazolni az alábbiak szerint:

      • intraluminális töltési hiba a szegmentális vagy több proximális ágban kontrasztanyagos mellkasi komputertomográfián vagy komputertomográfiás tüdőangiográfián; vagy
      • intraluminális töltési hiba vagy 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű erek hirtelen levágása a pulmonalis angiogramon; vagy
      • egy szegmens legalább 75%-ának perfúziós hibája helyi normál lélegeztetési eredménnyel (nagy valószínűséggel) a lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (VPLS) során
    3. A véletlen VTE a proximális MVT vagy PE, amelyet a képalkotó véletlenül észlel, amikor a beteg általános képalkotó vizsgálatokon vesz részt rosszindulatú daganata vagy egyéb okok kezelésére, de nem VTE gyanúja miatt (pl. rák diagnózisa vagy stádiumbesorolása).
  • Legalább 6 hónapos antikoaguláns terápiát végzett terápiás dózissal (függetlenül a gyógyszertől és az adagolástól), vagy elvégzett egy klinikai vizsgálati vizsgálati kezelést az indexesemény kezelésére, és a beteg még 6 hónappal a VTE-index fellépése után is kap antikoaguláns kezelést.
  • Nincs objektíven dokumentált tüneti VTE kiújulás az indexesemény és a randomizálás között.
  • Az antikoaguláns kezelés várható időtartama a randomizálás időpontjában legalább 12 hónap
  • A francia központok társadalombiztosításához csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • WOCBP-k, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert használni [például orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (hüvelytermékek, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injekciós termékek), vagy mechanikai termékeket, például méhen belüli eszközt vagy védőmódszert (óvszer) )] a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt
  • Izolált szubszegmentális (véleményes vagy tüneti) PE, kapcsolódó DVT nélkül
  • A lábak izolált disztális DVT-je
  • Izolált felső végtagi MVT vagy superior vena cava trombózis
  • Izolált zsigeri trombózis
  • Izolált katéter trombózis
  • A VTE objektíven dokumentált tüneti kiújulása az antikoaguláns kezelés alatti indexesemény után
  • VTE terápiás dózisban adott antikoaguláns kezelés során
  • Olyan alanyok, akiknél a VKA-val végzett hosszú távú kezelés javallata, például:
  • Mechanikus szívbillentyű
  • Antifoszfolipid szindróma
  • Olyan alanyok, akiknél terápiás dózisú VKA-val vagy DOAC-val végzett hosszú távú véralvadásgátló javallat van

  • Olyan állapotok, amelyek növelik a súlyos vérzés kockázatát

    1. intracranialis vagy intraokuláris vérzés 6 hónapon belül
    2. nagyobb műtétet a randomizációt megelőző 2 héten belül
    3. nyilvánvaló súlyos vérzés a randomizáció idején
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 3. vagy 4. szint
  • Bakteriális endocarditis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm
  • Thrombocytaszám < 75 000/mm3
  • Hemoglobin < 8g /dl
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft Gault egyenlet alapján
  • Akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, májcirrhosis; vagy az alanin-aminotranszferáz szint legalább háromszorosa és/vagy a bilirubinszint kétszerese vagy többször magasabb a normál tartomány felső határánál
  • Azok az alanyok, akiknek >165 mg/nap acetilszalicilsavra volt szükségük randomizáció vagy tienopiridin terápia (klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) során.
  • Azok az alanyok, akiknek kettős vérlemezke-ellenes terápiára van szükségük (például acetilszalicilsav plusz klopidogrél vagy acetilszalicilsav plusz tiklopidin) a randomizálás során. Azok az alanyok, akik a véletlen besorolás előtt áttérnek a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiáról monoterápiára, jogosultak a vizsgálatra.
  • A citokróm P-450 3A4 és P-glikoprotein erős inhibitorainak (pl. humán immundeficiencia vírus proteáz inhibitorai vagy szisztémás ketokonazol) vagy a citokróm P450 3A4 és P glikoprotein erős induktorainak (pl. karbanimazepicin, rifampicin) egyidejű alkalmazása.
  • Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek
  • Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva
  • Az apixabannal szembeni túlérzékenység
  • Olyan alanyok, akik egy másik farmakoterápiás programban vesznek részt olyan kísérleti terápiával, amelyről ismert, hogy befolyásolja a véralvadási rendszert
  • 18 éven aluliak
  • Jogi védelem (gondnokság) alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apixaban 2,5 mg filmtabletta
Az apixaban csökkentett dózisú csoportjába randomizált betegek 2,5 mg-os apixaban tablettát és 5 mg-os apixaban tablettát kapnak, naponta kétszer 12 hónapig.
Drog: Apixaban 5 MG
Az alanyokat centralizált IWRS (kettős vak vizsgálat) segítségével randomizálják (1:1 arányban) naponta kétszer 5 mg apixabanra (teljes dózis) vagy 2,5 mg apixabanra (csökkentett dózis).
Más nevek:
  • Apixaban 2,5 MG
Aktív összehasonlító: Apixaban 5 mg filmtabletta
Az apixaban teljes dózisú csoportjába randomizált betegek 2,5 mg-os apixaban tablettát és 5 mg-os apixaban tablettát kapnak, naponta kétszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Apixaban 5 MG
Az alanyokat centralizált IWRS (kettős vak vizsgálat) segítségével randomizálják (1:1 arányban) naponta kétszer 5 mg apixabanra (teljes dózis) vagy 2,5 mg apixabanra (csökkentett dózis).
Más nevek:
  • Apixaban 2,5 MG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy elbírált összetett végpont előfordulása
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónap)

Ismétlődő tünetekkel járó VTE (proximális és/vagy disztális DVT és/vagy tünetekkel járó PE és/vagy felső végtagi vagy centrális vénás katéteres trombózis vagy véletlenszerű VTE (proximális DVT vagy PE), vagy PE miatti halálozás előfordulási gyakorisága a kezelés során időszak.

Az incidenciális VTE a proximális MVT vagy PE, amelyet a képalkotás véletlenül észlel, amikor a beteg képalkotó vizsgálatokon vesz részt a rosszindulatú daganat kezelése vagy más okok miatti standard ellátásként, de nem VTE gyanúja miatt.
A kezelés ideje alatt (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbírált súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzések előfordulása
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónap)
A súlyos vérzés leírt meghatározása az International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definíciójából származik (Schulman JTH 2005).
A kezelés ideje alatt (12 hónap)
Ismétlődő tüneti VTE
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónap)
A visszatérő VTE klinikai gyanúja után objektíven igazolt
A kezelés ideje alatt (12 hónap)
VTE-vel kapcsolatos haláleset
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónap)
VTE-vel kapcsolatos haláleset: objektív diagnosztikai vizsgálaton, boncoláson vagy hirtelen halálon alapuló PE; azaz olyan új tünetek megjelenését követő egy órán belül bekövetkező haláleset, amely nem tulajdonítható dokumentált oknak (megmagyarázhatatlan halál), és amelynek okaként a PE/DVT nem zárható ki.
A kezelés ideje alatt (12 hónap)
Minden okozta halál
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónap)
Minden halálesetet az ICAC bírál el, és VTE-vel összefüggő, rákos halálesetként (beleértve az alaprákból eredő összes halálesetet), vérzéssel összefüggő vagy egyébként osztályoz, beleértve az egyértelműen dokumentált egyéb okok, például légzési elégtelenség miatt bekövetkezett haláleseteket is. (pl. terminális emfizéma), fertőzések/szepszis stb.
A kezelés ideje alatt (12 hónap)
Súlyos vérzést ítéltek meg.
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónap)

A súlyos vérzés leírt meghatározása az International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definíciójából származik (Schulman 2005), és magában foglalja

  • Akut klinikailag nyilvánvaló vérzés az alábbiak közül egy vagy többel:

    • A hemoglobin (Hgb) 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése
    • 2 vagy több egységnyi vörösvértest transzfúziója

    • Tüneti vérzés, amely az alábbi kritikus helyek legalább egyikén jelentkezik:

      • Intrakraniális
      • Intraspinális
      • Intraokuláris (a szem testén belül; így a kötőhártya-vérzés nem intraokuláris vérzés)
      • Perikardiális
      • Intraartikuláris
      • Intramuszkuláris kompartment szindrómával
      • Retroperitoneális
  • Halálos vérzés: a független ítélőbizottság megállapítása szerint a halál elsődleges oka vagy közvetlenül hozzájárul a halálhoz.
A kezelés ideje alatt (12 hónap)
Ismétlődő tünetekkel járó VTE, VTE-vel összefüggő haláleset, minden okból kifolyólag bekövetkező haláleset, súlyos vérzés megítélt összetétele.
Időkeret: A kezelés ideje alatt (12 hónap)
Ismétlődő tünetekkel járó VTE, VTE-vel összefüggő haláleset, minden okból kifolyólag bekövetkező haláleset, súlyos vérzés megítélt összetétele.
A kezelés ideje alatt (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P170604J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákkal összefüggő trombózis

Klinikai vizsgálatok a Apixaban 5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel