API-CAT STUDY for APIxaban Cancer Associated Thrombosis (API-CAT)
4. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Langtidsbehandling af kræftassocieret VTE: Reduceret versus fuld dosis af apixaban: API-CAT STUDY for APIxaban-kræftassocieret trombose
Hovedformålet er at bestemme, om et lavdosisregime af apixaban (2,5 mg to gange dagligt) ikke er ringere end et fulddosisregime af apixaban (5 mg to gange dagligt) til forebyggelse af tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE) hos patienter med aktiv cancer som har gennemført mindst 6 måneders antikoagulantbehandling til behandling af en dokumenteret indekshændelse af proksimal dyb venetrombose (DVT) (symptomatisk eller tilfældig) eller lungeemboli (symptomatisk eller tilfældig).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter, der afslutter mindst 6 måneders antikoagulantbehandling, hos hvem kræften er aktiv, er den trombotiske risiko muligvis vedvarende, og det ser ud til at være nødvendigt med antikoagulering på ubestemt tid.
Da apixaban 5 mg to gange dagligt er et alternativ i de første 6 måneders behandling, har vi til hensigt at vurdere, om det er muligt at sænke dosis af apixaban (2,5 mg to gange dagligt) efter at have afsluttet mindst 6 måneders antikoagulantbehandling i en specifik patientpopulation med cancerassocieret trombose (CAT), der kræver forlænget antikoagulantbehandling og med betydelig forventet levetid. Der er 2 betingelser, der skal opfyldes: demonstrer non-inferioriteten af 2,5 mg to gange dagligt regimet på effektmålet og demonstrer derefter overlegenheden af 2,5 mg to gange dagligt regime sammenlignet med 5 mg to gange dagligt på sikkerhedsendepunktet.
Det er et multicenter, internationalt, prospektivt, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt non-inferioritetsforsøg med blindet bedømmelse af udfaldsbegivenheder (ca. 160 centre i ca. 10 lande (Frankrig, Italien, Spanien, Belgien, Grækenland, Holland, Storbritannien) , Schweiz, Polen, Østrig), med et antal forventede inklusioner på 11 patienter pr.
Forsøgspersoner bør randomiseres inden for 7 dage efter den sidste dosis af deres indledende 6-måneders behandling, defineret som den igangværende behandling efter at have afsluttet mindst 6 måneders antikoagulantbehandling fra begyndelsen af den antikoagulerende behandling for indekshændelsen. Denne behandling kan være lavmolekylært heparin (LMWH), direkte oral antikoagulant (DOAC) eller vitamin K-antagonist (VKA). Hvis en VKA blev brugt som standard antikoagulantbehandling, skal en INR dokumenteres som 2 eller mindre før randomisering. Der bør gøres ethvert forsøg på at randomisere forsøgspersoner så hurtigt som muligt efter, at den indledende behandling er afbrudt.
Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på kræftstedet og typen af sygdom, der behandles (PE med/uden DVT eller DVT alene). Hvis en forsøgsperson havde både symptomatisk DVT og symptomatisk PE, vil forsøgspersonen blive stratificeret som havende symptomatisk PE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1766
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien
- Erasmus Hospital Brussel
-
Brussels, Belgien
- Institut Roi Albert II
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- CHU de Liege
-
Liège, Belgien
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgien
- CHC Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Canada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
Ottawa, Canada, ON K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
-
Toronto, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
- Queens centre castle hill hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- C.H.U. D'Amiens Picardie
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU d'Angers
-
Arras, Frankrig, 62012
- HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Brest, Frankrig, 29240
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
-
Brest, Frankrig, 29609
- Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Frankrig, 14033
- Centre de Recherche Clinique
-
Castelnau Le Lez, Frankrig, 34171
- Clinique du Parc
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Cholet, Frankrig, 49300
- CH Cholet
-
Clamart, Frankrig, 92190
- HIA Percy
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
- CHD Vendee
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrig, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital La Timone Adultes
-
Melun, Frankrig, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Hopital Saint- Eloi
-
Morlaix, Frankrig, 29600
- C.H. Des Pays de Morlaix
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrig, 44035
- CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
-
Paris, Frankrig, 75674
- Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Frankrig, 51057
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU de Rennes
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Anti-Cancereux E. Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye, Frankrig, 78105
- C.H.I Poissy-Saint Germain
-
Saint Malo, Frankrig, 35400
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Hopital Nord
-
Stains, Frankrig, 93240
- Clinique de l' Estrée
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Strasbourg, Frankrig, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Hopital Foch
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Chi de Toulon La Seyne
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- IUCT Oncopole
-
Versailles, Frankrig, 78000
- Hôpital André Mignot
-
Villefranche Sur Saône, Frankrig, 69655
- L'Hôpital Nord-Ouest
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hôpital Paul Brousse - APHP
-
Villeurbanne, Frankrig, 69616
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Frankrig, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- University of Athens
-
Athens, Grækenland
- Athens School of Medicine
-
Athens, Grækenland
- National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
-
Athènes, Grækenland
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam University Medical Center
-
Apeldoorn, Holland
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Beverwijk, Holland
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Hilversum, Holland
- Tergooi Hospital Hilversum
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Holland
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italien
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Italien
- Opedale clinicizzato colle dell'ara
-
Pérouse, Italien
- Università di Perugia
-
-
-
-
-
Otwock, Polen
- Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Geneve, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Schweiz
- Lausanne university hospital - CHUV
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital genarl Univ de Albacete
-
Alicante, Spanien
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
-
Barcelone, Spanien
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
-
Carthagène, Spanien
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Gerona, Spanien
- Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østrig
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Østrig
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Minimumsalder: 18 år
Maksimal alder:
Køn: Alle Kønsbaseret: Nej Accepterer raske frivillige: Nej
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Enhver cancer diagnosticeret histologisk (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, primær hjernetumor eller intracerebral metastaser)
- Aktiv cancer defineret som tilstedeværelsen af målbar sygdom eller igangværende (eller planlagt) kemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, målrettet terapi, immunterapi ved inklusion
Objektivt dokumenteret indekshændelse: Symptomatisk eller tilfældig proksimal underekstremitet, hofteben, vena cava inferior DVT eller symptomatisk eller tilfældig lungeemboli i en segmental eller større lungearterie eller tilfældig PE i en segmental eller større lungearterie
- Proksimal DVT er defineret som DVT, der involverer i det mindste poplitealvenen eller en mere proksimal vene, demonstreret ved billeddannelse med kompressionsultralyd (CUS), inklusive gråskala eller farvekodet Doppler, eller stigende kontrastvenografi eller kontrastforstærket computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
PE skal påvises ved billeddannelse som følger:
- en intraluminal fyldningsdefekt i segmentelle eller mere proksimale grene på kontrastforstærket thorax computertomografi eller på computertomografi pulmonal angiografi; eller
- en intraluminal fyldningsdefekt eller en pludselig afskæring af kar på mere end 2,5 mm i diameter på pulmonal angiogrammet; eller
- en perfusionsdefekt på mindst 75 % af et segment med et lokalt normalt ventilationsresultat (høj sandsynlighed) ved ventilation/perfusionslungescanning (VPLS)
- Tilfældig VTE er defineret som proksimal DVT eller PE detekteret ved billeddannelse tilfældigt, når en patient gennemgår billeddiagnostiske undersøgelser som standardbehandling til håndtering af hans eller hendes malignitet eller andre årsager, men ikke på grund af en VTE-mistanke (f.eks. kræftdiagnose eller iscenesættelse).
- Gennemført mindst 6 måneders antikoagulantbehandling ved terapeutisk dosering (uanset lægemiddel og dosering), eller fuldført tildelt en klinisk undersøgelsesbehandling, til behandling af indekshændelsen og patient, der stadig modtager antikoagulantbehandling 6 måneder efter forekomsten af VTE-indekset
- Ingen objektivt dokumenteret symptomatisk tilbagefald af VTE mellem indekshændelsen og randomiseringen.
- Forventet varighed af antikoagulantbehandling på mindst 12 måneder på randomiseringstidspunktet
- Patient tilknyttet socialsikring for franske centre.
Ekskluderingskriterier:
- WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode [såsom orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter) eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (kondomer) )] for at undgå graviditet under hele undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt
- Isoleret sub-segmental (tilfældig eller symptomatisk) PE uden tilhørende DVT
- Isoleret distal DVT af benene
- Isoleret øvre ekstremitet DVT eller superior vena cava trombose
- Isoleret visceral trombose
- Isoleret kateter trombose
- Objektivt dokumenteret symptomatisk tilbagefald af VTE efter indekshændelsen under antikoagulantbehandling
- VTE under antikoagulantbehandling givet i terapeutisk dosering
- Forsøgspersoner med indikationer for langtidsbehandling med en VKA, såsom:
- Mekanisk hjerteklap
- Antiphospholipid syndrom
- Forsøgspersoner med indikation for langvarig antikoagulering med en VKA eller en DOAC i terapeutisk dosering
Forhold, der øger risikoen for alvorlig blødning
- intrakraniel eller intraokulær blødning inden for 6 måneder
- større operation inden for 2 uger før randomisering
- åbenlys større blødning på tidspunktet for randomisering
- Forventet levetid < 12 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 3 eller 4
- Bakteriel endokarditis
- Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg
- Blodpladetal < 75.000/mm3
- Hæmoglobin < 8g/dl
- Kreatininclearance < 30 ml/min baseret på Cockcroft Gault-ligningen
- Akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose; eller et alaninaminotransferaseniveau 3 gange eller mere og/eller bilirubinniveau 2 gange eller mere højere den øvre grænse for normalområdet
- Personer, der kræver acetylsalicylsyre >165 mg/dag ved randomisering eller thienopyridinbehandling (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor).
- Individer, der kræver dobbelt anti-trombocytbehandling (såsom acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller acetylsalicylsyre plus ticlopidin) ved randomisering. Forsøgspersoner, der går over fra dobbelt trombocythæmmende behandling til monoterapi før randomisering, vil være kvalificerede til forsøget.
- Samtidig brug af stærke inhibitorer af både cytochrom P-450 3A4 og P Glycoprotein (f.eks. human immundefekt virus proteasehæmmere eller systemisk ketoconazol) eller stærke inducere af både cytochrom P450 3A4 og P Glycoprotein (f.eks. rifampicin, eller carbamaenypicin).
- Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
- Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
- Overfølsomhed over for apixaban
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet farmakoterapeutisk program med en eksperimentel terapi, der vides at påvirke koagulationssystemet
- Under 18 år
- Patienter under retsbeskyttelse (værgemål).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apixaban filmovertrukne tabletter 2,5 mg
Patienter randomiseret i gruppen med nedsat dosis apixaban vil modtage en apixaban 2,5 mg tablet og en placebo af apixaban 5 mg tablet to gange dagligt i 12 måneder.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1-forhold) til apixaban 5 mg bid (fuld dosis) eller apixaban 2,5 mg bid (reduceret dosis) ved hjælp af en centraliseret IWRS (dobbelt blind undersøgelse).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Apixaban filmovertrukne tabletter 5 mg
Patienter randomiseret i apixaban fulddosisgruppen vil modtage en placebo af apixaban 2,5 mg tablet og en apixaban 5 mg tablet to gange dagligt i 12 måneder.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1-forhold) til apixaban 5 mg bid (fuld dosis) eller apixaban 2,5 mg bid (reduceret dosis) ved hjælp af en centraliseret IWRS (dobbelt blind undersøgelse).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af et vurderet sammensat endepunkt
Tidsramme: I behandlingsperioden (12 måneder)
|
Forekomsten af en vurderet sammensætning af tilbagevendende symptomatisk VTE (proksimal og/eller distal DVT og/eller symptomatisk PE og/eller øvre lemmer eller central venekateter trombose eller tilfældig VTE (proksimal DVT eller PE) eller død som følge af PE under behandlingen periode. Tilfældig VTE er defineret som proksimal DVT eller PE detekteret ved billeddannelse tilfældigt, når en patient gennemgår billeddiagnostiske undersøgelser som standardbehandling til håndtering af maligniteten eller andre årsager, men ikke på grund af en VTE-mistanke. |
I behandlingsperioden (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af vurderet større og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: I behandlingsperioden (12 måneder)
|
Den beskrevne definition af større blødning er tilpasset fra International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition (Schulman JTH 2005).
|
I behandlingsperioden (12 måneder)
|
|
Tilbagevendende symptomatisk VTE
Tidsramme: I behandlingsperioden (12 måneder)
|
Tilbagevendende VTE objektivt bekræftet efter klinisk mistanke
|
I behandlingsperioden (12 måneder)
|
|
VTE relateret død
Tidsramme: I behandlingsperioden (12 måneder)
|
VTE-relateret død: PE baseret på objektiv diagnostisk testning, obduktion eller pludselig død; dvs. død, der indtræffer inden for en time efter debut af nye symptomer, som ikke kan tilskrives en dokumenteret årsag (uforklaret død), og hvor PE/DVT ikke kan udelukkes som årsag.
|
I behandlingsperioden (12 måneder)
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: I behandlingsperioden (12 måneder)
|
Alle dødsfald vil blive dømt af ICAC og klassificeret som enten VTE-relaterede, kræftdødsfald (inklusive alle dødsfald på grund af den underliggende kræftsygdom), blødningsrelaterede eller andre, inklusive alle dødsfald på grund af en klart dokumenteret anden årsag, såsom respirationssvigt (f.eks. terminal emfysem), infektioner/sepsis osv.
|
I behandlingsperioden (12 måneder)
|
|
Bedømt større blødning.
Tidsramme: I behandlingsperioden (12 måneder)
|
Den beskrevne definition af større blødning er tilpasset fra International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition (Schulman 2005) og omfatter bl.a.
|
I behandlingsperioden (12 måneder)
|
|
Bedømt sammensætning af tilbagevendende symptomatisk VTE, VTE-relateret død, død af alle årsager, dømt større blødning.
Tidsramme: I behandlingsperioden (12 måneder)
|
Bedømt sammensætning af tilbagevendende symptomatisk VTE, VTE-relateret død, død af alle årsager, dømt større blødning.
|
I behandlingsperioden (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170604J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .