Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ API-CAT для тромбоза APIxaban, связанного с раком (API-CAT)

11 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Долгосрочное лечение ВТЭ, связанного с раком: уменьшенная доза апиксабана по сравнению с полной дозой: ИССЛЕДОВАНИЕ API-CAT для тромбоза, связанного с раком апиксабана

Основная цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли режим низких доз апиксабана (2,5 мг два раза в день) режиму полной дозы апиксабана (5 мг два раза в день) для профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с активным раком. которые завершили антикоагулянтную терапию в течение не менее 6 месяцев для лечения зарегистрированного исходного события проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ) (симптоматического или случайного) или эмболии легочной артерии (симптоматической или случайной).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов, завершивших по крайней мере 6 месяцев антикоагулянтной терапии, у которых рак активен, тромботический риск, возможно, сохраняется, и, по-видимому, требуется бессрочная антикоагулянтная терапия.

Учитывая, что апиксабан 5 мг 2 раза в день является альтернативой в течение первых 6 месяцев лечения, мы намерены оценить, возможно ли снизить дозу апиксабана (2,5 мг 2 раза в день) после завершения не менее 6 месяцев антикоагулянтной терапии у конкретной группы пациентов. с тромбозом, ассоциированным с раком (CAT), требующим длительного лечения антикоагулянтами и со значительной продолжительностью жизни. Необходимо выполнить 2 условия: продемонстрировать не меньшую эффективность схемы 2,5 мг 2 раза в день по конечной точке эффективности, а затем продемонстрировать превосходство схемы 2,5 мг 2 раза в день по сравнению с 5 мг 2 раза в сутки по конечной точке безопасности.

Это многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое исследование не меньшей эффективности со слепым вынесением решения о исходах (приблизительно 160 центров примерно в 10 странах (Франция, Италия, Испания, Бельгия, Греция, Нидерланды, Великобритания). , Швейцария, Польша, Австрия), с числом ожидаемых включений 11 пациентов на место.

Субъекты должны быть рандомизированы в течение 7 дней после последней дозы их первоначального 6-месячного лечения, определяемого как лечение, продолжающееся после завершения не менее 6 месяцев лечения антикоагулянтами с начала лечения антикоагулянтами для индексного события. Это лечение может быть низкомолекулярным гепарином (НМГ), прямым пероральным антикоагулянтом (ПОАК) или антагонистом витамина К (АВК). Если в качестве стандартной антикоагулянтной терапии использовался АВК, то перед рандомизацией МНО должно быть документально подтверждено как 2 или менее. Необходимо приложить все усилия для рандомизации субъектов как можно скорее после прекращения первоначального лечения.

Субъекты будут стратифицированы в зависимости от локализации рака и типа лечения (ТЭЛА с/без ТГВ или только ТГВ). Если у субъекта были как симптоматический ТГВ, так и симптоматическая ТЭЛА, субъект будет стратифицирован как имеющий симптоматическую ТЭЛА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1767

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Австрия
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • Erasmus Hospital Brussel
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Roi Albert II
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия
        • CHU de Liège
      • Liège, Бельгия
        • Chr de La Citadelle
      • Liège, Бельгия
        • CHC Saint-Joseph
  • Греция
      • Athens, Греция
        • University of Athens
      • Athens, Греция
        • Athens School of Medicine
      • Athens, Греция
        • National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
      • Athènes, Греция
        • University General Hospital "Attikon"
  • Испания
      • Albacete, Испания
        • Hospital genarl Univ de Albacete
      • Alicante, Испания
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
      • Barcelone, Испания
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
      • Carthagène, Испания
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Ciudad Real, Испания
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Gerona, Испания
        • Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Chieti, Италия
        • Opedale clinicizzato colle dell'ara
      • Pérouse, Италия
        • Universita di Perugia
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Канада, AB T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Ottawa, Канада, ON K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
      • Toronto, Канада, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Канада, BC V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Center
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hilversum, Нидерланды
        • Tergooi Hospital Hilversum
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
  • Польша
      • Otwock, Польша
        • Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
  • Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Queens centre castle hill hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • C.H.U. D'Amiens Picardie
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU d'Angers
      • Arras, Франция, 62012
        • HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
      • Avignon, Франция, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Франция, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
      • Brest, Франция, 29240
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
      • Brest, Франция, 29609
        • Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre de Recherche Clinique
      • Castelnau Le Lez, Франция, 34171
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Cholet, Франция, 49300
        • Ch Cholet
      • Clamart, Франция, 92190
        • HIA Percy
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85025
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de LIMOGES
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hopital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Франция, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital La Timone Adultes
      • Melun, Франция, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Hopital Saint- Eloi
      • Morlaix, Франция, 29600
        • C.H. Des Pays de Morlaix
      • Nancy, Франция, 54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Франция, 44035
        • CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
      • Paris, Франция, 75674
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Франция, 51057
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Anti-Cancereux E. Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Франция, 78105
        • C.H.I Poissy-Saint Germain
      • Saint Malo, Франция, 35400
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Hopital Nord
      • Stains, Франция, 93240
        • Clinique de l' Estrée
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Франция, 83056
        • Chi de Toulon La Seyne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Versailles, Франция, 78000
        • Hôpital André Mignot
      • Villefranche Sur Saône, Франция, 69655
        • L'Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - APHP
      • Villeurbanne, Франция, 69616
        • Medipole Hopital Mutualiste
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Франция, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve, Швейцария
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария
        • Lausanne university hospital - CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Минимальный возраст: 18 лет

Максимальный возраст:

Пол: Любой Гендерный признак: Нет Принимаются здоровые волонтеры: Нет

Критерии:

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Любой рак, диагностированный гистологически (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, первичной опухоли головного мозга или внутримозговых метастазов)
  • Активный рак определяется как наличие измеримого заболевания или проводимая (или запланированная) химиотерапия, лучевая терапия, гормонотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия при включении

  • Объективно документированное исходное событие: Симптоматический или случайный ТГВ в проксимальных отделах нижних конечностей, подвздошных вен, нижней полой вены или симптоматическая или случайная легочная эмболия в сегментарной или более крупной легочной артерии или случайная ТЭЛА в сегментарной или более крупной легочной артерии

    1. Проксимальный ТГВ определяется как ТГВ, вовлекающий как минимум подколенную вену или более проксимальную вену, что подтверждается визуализацией с помощью компрессионного ультразвука (CUS), включая допплерографию с серой шкалой или цветовой кодировкой, или венографию с восходящим контрастом, или компьютерную томографию с контрастным усилением, или магнитную резонансная томография

    2. ПЭ должна быть продемонстрирована с помощью визуализации следующим образом:

      • внутрипросветный дефект наполнения в сегментарных или более проксимальных ветвях при компьютерной томографии грудной клетки с контрастным усилением или при компьютерной томографии легочной ангиографии; или же
      • внутрипросветный дефект наполнения или резкое отсечение сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме; или же
      • дефект перфузии не менее 75% сегмента с результатом локальной нормальной вентиляции (высокая вероятность) при вентиляционно-перфузионном сканировании легких (VPLS)
    3. Случайная ВТЭ определяется как проксимальный ТГВ или ТЭЛА, обнаруженный при визуализации случайно, когда пациент проходит визуализирующие исследования в качестве стандарта лечения его или ее злокачественного новообразования или по другим причинам, но не при подозрении на ВТЭ (например, диагноз или стадия рака).
  • Завершено по крайней мере 6 месяцев антикоагулянтной терапии в терапевтической дозе (независимо от препарата и дозировки) или завершено назначенное клиническое исследование лечения для лечения индексного события, и пациент все еще получает антикоагулянтную терапию через 6 месяцев после появления индекса ВТЭ.
  • Отсутствие объективно документированного симптоматического рецидива ВТЭ между исходным событием и рандомизацией.
  • Предполагаемая продолжительность лечения антикоагулянтами не менее 12 месяцев на момент рандомизации.
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением для французских центров.

Критерий исключения:

  • WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью [например, оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные продукты, пластыри для кожи, имплантированные или инъекционные продукты), или механические продукты, такие как внутриматочные спирали, или барьерные методы (презервативы). )] избегать беременности на протяжении всего исследования
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения исследуемого продукта
  • Изолированная субсегментарная (случайная или симптоматическая) ТЭЛА без сопутствующего ТГВ
  • Изолированный дистальный ТГВ нижних конечностей
  • Изолированный ТГВ верхних конечностей или тромбоз верхней полой вены
  • Изолированный висцеральный тромбоз
  • Изолированный катетерный тромбоз
  • Объективно подтвержденный симптоматический рецидив ВТЭ после исходного события на фоне антикоагулянтной терапии.
  • ВТЭ при лечении антикоагулянтами в терапевтических дозах
  • Субъекты с показаниями для длительного лечения АВК, такие как:
  • Механический сердечный клапан
  • Антифосфолипидный синдром
  • Субъекты с показаниями к длительной антикоагулянтной терапии АВК или ПОАК в терапевтических дозах.

  • Состояния, повышающие риск серьезного кровотечения

    1. внутричерепное или внутриглазное кровотечение в течение 6 мес.
    2. крупная операция в течение 2 недель до рандомизации
    3. явное большое кровотечение во время рандомизации
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) уровень 3 или 4
  • Бактериальный эндокардит
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
  • Количество тромбоцитов < 75 000/мм3
  • Гемоглобин < 8 г/дл
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени; или уровень аланинаминотрансферазы в 3 раза и более и/или уровень билирубина в 2 раза и более выше верхней границы нормы
  • Субъекты, нуждающиеся в ацетилсалициловой кислоте > 165 мг/сут при рандомизации или терапии тиенопиридинами (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор).
  • Субъекты, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия (например, ацетилсалициловая кислота плюс клопидогрель или ацетилсалициловая кислота плюс тиклопидин) при рандомизации. Субъекты, которые переходят с двойной антитромбоцитарной терапии на монотерапию до рандомизации, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Одновременное применение сильных ингибиторов как цитохрома Р-450 3А4, так и гликопротеина Р (например, ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека или системного кетоконазола) или сильных индукторов как цитохрома Р450 3А4, так и гликопротеина Р (например, рифампицина, карбамазепина или фенитоина).
  • Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
  • Субъекты, принудительно задержанные для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
  • Повышенная чувствительность к апиксабану
  • Субъекты, участвующие в другой фармакотерапевтической программе с экспериментальной терапией, которая, как известно, влияет на систему свертывания крови
  • младше 18 лет
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой (попечительством).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апиксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг
Пациенты, рандомизированные в группу с уменьшенной дозой апиксабана, будут получать таблетку апиксабана 2,5 мг и плацебо в виде таблетки апиксабана 5 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Апиксабан 5 мг
Субъекты будут рандомизированы (соотношение 1:1) для приема апиксабана по 5 мг два раза в день (полная доза) или апиксабана по 2,5 мг два раза в день (уменьшенная доза) с использованием централизованного IWRS (двойное слепое исследование).
Другие имена:
  • Апиксабан 2,5 мг
Активный компаратор: Апиксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Пациенты, рандомизированные в группу полной дозы апиксабана, будут получать плацебо из таблеток апиксабана 2,5 мг и таблеток апиксабана 5 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Апиксабан 5 мг
Субъекты будут рандомизированы (соотношение 1:1) для приема апиксабана по 5 мг два раза в день (полная доза) или апиксабана по 2,5 мг два раза в день (уменьшенная доза) с использованием централизованного IWRS (двойное слепое исследование).
Другие имена:
  • Апиксабан 2,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вынесения решения по составной конечной точке
Временное ограничение: В период лечения (12 месяцев)

Частота выявленной совокупности рецидивирующих симптоматических ВТЭ (проксимальный и/или дистальный ТГВ и/или симптоматическая ТЭЛА и/или тромбоз верхних конечностей или центрального венозного катетера или случайная ВТЭ (проксимальный ТГВ или ТЭЛА), или смерть вследствие ТЭЛА во время лечения период.

Случайная ВТЭ определяется как проксимальный ТГВ или ТЭЛА, обнаруженный при визуализации случайно, когда пациент проходит визуализирующие исследования в качестве стандарта лечения для лечения злокачественного новообразования или по другим причинам, но не при подозрении на ВТЭ.
В период лечения (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота признанных больших и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: В период лечения (12 месяцев)
Описанное определение большого кровотечения адаптировано из определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) (Schulman JTH 2005).
В период лечения (12 месяцев)
Рецидивирующая симптоматическая ВТЭ
Временное ограничение: В период лечения (12 месяцев)
Рецидив ВТЭ объективно подтвержден после клинического подозрения
В период лечения (12 месяцев)
Смерть, связанная с ВТЭ
Временное ограничение: В период лечения (12 месяцев)
Смерть, связанная с ВТЭ: ТЭЛА, основанная на объективном диагностическом тестировании, вскрытии или внезапной смерти; то есть смерть, наступившая в течение одного часа после появления новых симптомов, которую нельзя отнести к документально подтвержденной причине (необъяснимая смерть) и для которой нельзя исключить ТЭЛА/ТГВ как причину.
В период лечения (12 месяцев)
Смерть от всех причин
Временное ограничение: В период лечения (12 месяцев)
Все случаи смерти будут рассматриваться ICAC и классифицироваться как смерть, связанная с ВТЭ, смерть от рака (включая все смерти из-за основного рака), смерть, связанная с кровотечением, или другие смерти, включая все смерти по четко задокументированной другой причине, такой как дыхательная недостаточность. (например, терминальная эмфизема), инфекции/сепсис и т. д.
В период лечения (12 месяцев)
Установлено большое кровотечение.
Временное ограничение: В период лечения (12 месяцев)

Описанное определение большого кровотечения адаптировано из определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) (Schulman 2005) и включает

  • Острое клинически явное кровотечение с одним или несколькими из следующих признаков:

    • Снижение гемоглобина (Hgb) на 2 г/дл и более
    • Переливание 2 и более единиц эритроцитарной массы

    • Симптоматическое кровотечение, возникающее по крайней мере в одном из следующих критических мест:

      • внутричерепной
      • интраспинальный
      • Внутриглазное (внутри тела глаза; таким образом, конъюнктивальное кровотечение не является внутриглазным кровотечением)
      • перикардиальный
      • внутрисуставной
      • Внутримышечно при компартмент-синдроме
      • ретроперитонеальный
  • Кровотечение со смертельным исходом: кровотечение, которое, по мнению независимого судебного комитета, является основной причиной смерти или непосредственно способствует смерти.
В период лечения (12 месяцев)
Вынесенный приговор: рецидивирующая симптоматическая ВТЭ, смерть, связанная с ВТЭ, смерть от всех причин, подтвержденное большое кровотечение.
Временное ограничение: В период лечения (12 месяцев)
Вынесенный приговор: рецидивирующая симптоматическая ВТЭ, смерть, связанная с ВТЭ, смерть от всех причин, подтвержденное большое кровотечение.
В период лечения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P170604J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться