Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

API-CAT STUDIE voor APIxaban kanker-geassocieerde trombose (API-CAT)

11 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langdurige behandeling van kankergerelateerde VTE: verlaagde versus volledige dosis apixaban: API-CAT-ONDERZOEK voor APIxaban kankergerelateerde trombose

Het belangrijkste doel is om te bepalen of een lage dosis apixaban (tweemaal daags 2,5 mg) niet inferieur is aan een volledige dosis apixaban (tweemaal daags 5 mg) voor de preventie van recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met actieve kanker. die ten minste 6 maanden anticoagulantia hebben ondergaan voor de behandeling van een gedocumenteerd indexgebeurtenis van proximale diepe veneuze trombose (DVT) (symptomatisch of incidenteel) of longembolie (symptomatisch of incidenteel).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die ten minste 6 maanden antistollingstherapie hebben ondergaan bij wie de kanker actief is, is het trombotische risico aantoonbaar aanhoudend en lijkt antistolling voor onbepaalde tijd vereist.

Aangezien apixaban 5 mg tweemaal daags een alternatief is voor de eerste 6 maanden van de behandeling, zijn we van plan om te beoordelen of het mogelijk is om de dosis apixaban (2,5 mg tweemaal daags) te verlagen na voltooiing van ten minste 6 maanden antistollingsbehandeling in een specifieke patiëntenpopulatie met kankergeassocieerde trombose (CAT) waarvoor langdurige behandeling met antistollingsmiddelen nodig is en met een aanzienlijke levensverwachting. Er zijn 2 voorwaarden waaraan moet worden voldaan: aantonen dat het regime van 2,5 mg tweemaal daags niet-inferioriteit is op het eindpunt voor werkzaamheid en vervolgens de superioriteit aantonen van het regime van 2,5 mg tweemaal daags in vergelijking met het regime van 5 mg tweemaal daags op het veiligheidseindpunt.

Het is een multicenter, internationaal, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen met blinde beoordeling van uitkomstgebeurtenissen (ongeveer 160 centra in ongeveer 10 landen (Frankrijk, Italië, Spanje, België, Griekenland, Nederland, VK , Zwitserland, Polen, Oostenrijk), met een aantal verwachte opnames van 11 patiënten per locatie.

Proefpersonen moeten worden gerandomiseerd binnen 7 dagen na de laatste dosis van hun initiële behandeling van 6 maanden, gedefinieerd als de behandeling die aan de gang is na voltooiing van ten minste 6 maanden anticoagulantiabehandeling vanaf het begin van de anticoagulantiabehandeling voor de indexgebeurtenis. Deze behandeling kan heparine met laag molecuulgewicht (LMWH), directe orale anticoagulantia (DOAC) of vitamine K-antagonist (VKA) zijn. Als een VKA werd gebruikt als standaard antistollingstherapie, dan moet een INR worden gedocumenteerd als 2 of minder vóór randomisatie. Er moet alles aan worden gedaan om proefpersonen zo snel mogelijk na stopzetting van de initiële behandeling te randomiseren.

Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van de plaats van kanker en het type behandelde ziekte (PE met/zonder DVT of alleen DVT). Als een patiënt zowel symptomatische DVT als symptomatische PE had, wordt de patiënt gestratificeerd als symptomatische PE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1767

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Erasmus Hospital Brussel
      • Brussels, België
        • Institut Roi Albert II
      • Kortrijk, België
        • Az Groeninge
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • CHU de Liege
      • Liège, België
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, België
        • CHC Saint-Joseph
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Ottawa, Canada, ON K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
      • Toronto, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • C.H.U. D'Amiens Picardie
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Arras, Frankrijk, 62012
        • HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
      • Brest, Frankrijk, 29240
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Centre de Recherche Clinique
      • Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34171
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Ch Cholet
      • Clamart, Frankrijk, 92190
        • HIA Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrijk, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital La Timone Adultes
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Hopital Saint- Eloi
      • Morlaix, Frankrijk, 29600
        • C.H. Des Pays de Morlaix
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hopital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrijk, 51057
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Anti-Cancereux E. Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Frankrijk, 78105
        • C.H.I Poissy-Saint Germain
      • Saint Malo, Frankrijk, 35400
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Hopital Nord
      • Stains, Frankrijk, 93240
        • Clinique de l' Estrée
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Chi de Toulon La Seyne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Versailles, Frankrijk, 78000
        • Hôpital André Mignot
      • Villefranche Sur Saône, Frankrijk, 69655
        • L'Hôpital Nord-Ouest
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - APHP
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69616
        • Medipole Hopital Mutualiste
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankrijk, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • University of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Athens School of Medicine
      • Athens, Griekenland
        • National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
      • Athènes, Griekenland
        • University General Hospital "Attikon"
  • Italië
      • Castelfranco Veneto, Italië
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Chieti, Italië
        • Opedale clinicizzato colle dell'ara
      • Pérouse, Italië
        • Universita di Perugia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Hospital Hilversum
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Otwock, Polen
        • Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Hospital genarl Univ de Albacete
      • Alicante, Spanje
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
      • Barcelone, Spanje
        • Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
      • Carthagène, Spanje
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Gerona, Spanje
        • Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queens centre castle hill hospital
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Zwitserland
        • Lausanne university hospital - CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Minimumleeftijd: 18 jaar

Maximale leeftijd:

Geslacht: alle Op basis van geslacht: nee Accepteert gezonde vrijwilligers: nee

Criteria:

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Elke kanker die histologisch is gediagnosticeerd (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, primaire hersentumor of intracerebrale metastase)
  • Actieve kanker gedefinieerd als de aanwezigheid van een meetbare ziekte of lopende (of geplande) chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie, immunotherapie bij opname

  • Objectief gedocumenteerde indexgebeurtenis: Symptomatische of incidentele proximale onderste ledematen, iliacale, vena cava inferior DVT of symptomatische of incidentele longembolie in een segmentale of grotere longslagader of incidentele longembolie in een segmentale of grotere longslagader

    1. Proximale DVT wordt gedefinieerd als DVT waarbij ten minste de popliteale ader of een meer proximale ader betrokken is, aangetoond door beeldvorming met compressie-echografie (CUS), inclusief grijsschaal- of kleurgecodeerde Doppler, of stijgende contrastvenografie of contrastversterkte computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming

    2. PE moet als volgt door middel van beeldvorming worden aangetoond:

      • een intraluminaal vuldefect in segmentale of meer proximale vertakkingen op contrastversterkte thoraxcomputertomografie of op computertomografie pulmonaire angiografie; of
      • een intraluminaal vuldefect of een plotselinge afsluiting van vaten met een diameter van meer dan 2,5 mm op het longangiogram; of
      • een perfusiedefect van ten minste 75% van een segment met een lokaal normaal beademingsresultaat (hoge waarschijnlijkheid) op ventilatie/perfusielongscan (VPLS)
    3. Incidentele VTE wordt gedefinieerd als proximale DVT of PE die incidenteel wordt gedetecteerd door beeldvorming wanneer een patiënt standaard beeldvormingsonderzoeken ondergaat voor de behandeling van zijn of haar maligniteit of om andere redenen, maar niet voor een VTE-verdenking (bijv. diagnose of stadiëring van kanker).
  • Minstens 6 maanden antistollingstherapie voltooid in therapeutische dosering (ongeacht het medicijn en de dosering), of een toegewezen klinische proefstudiebehandeling voltooid voor de behandeling van de indexgebeurtenis en de patiënt krijgt nog steeds een antistollingsbehandeling 6 maanden na het optreden van de VTE-index
  • Geen objectief gedocumenteerde symptomatische herhaling van VTE tussen de indexgebeurtenis en randomisatie.
  • Verwachte duur van antistollingsbehandeling van ten minste 12 maanden op het moment van randomisatie
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid voor Franse centra.

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken [zoals orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (condooms). )] om zwangerschap gedurende het hele onderzoek te voorkomen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
  • Geïsoleerde subsegmentele (incidentele of symptomatische) PE zonder geassocieerde DVT
  • Geïsoleerde distale DVT van de benen
  • Geïsoleerde bovenste extremiteit DVT of superieure vena cava trombose
  • Geïsoleerde viscerale trombose
  • Geïsoleerde kathetertrombose
  • Objectief gedocumenteerde symptomatische terugkeer van VTE na het indexgebeurtenis onder behandeling met anticoagulantia
  • VTE tijdens behandeling met anticoagulantia in therapeutische dosering
  • Proefpersonen met een indicatie voor langdurige behandeling met een VKA, zoals:
  • Mechanische hartklep
  • Antifosfolipidensyndroom
  • Proefpersonen met een indicatie voor langdurige antistolling met een VKA of een DOAC in therapeutische dosering

  • Aandoeningen die het risico op ernstige bloedingen verhogen

    1. intracraniale of intraoculaire bloeding binnen de 6 maanden
    2. grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
    3. openlijke ernstige bloeding op het moment van randomisatie
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 3 of 4
  • Bacteriële endocarditis
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3
  • Hemoglobine < 8g /dl
  • Creatinineklaring < 30 ml/min gebaseerd op de Cockcroft Gault-vergelijking
  • Acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose; of een alanine aminotransferase niveau 3 keer of meer en/of bilirubine niveau 2 keer of meer hoger dan de bovengrens van het normale bereik
  • Proefpersonen die acetylsalicylzuur >165 mg/dag nodig hebben bij randomisatie of thienopyridinetherapie (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor).
  • Proefpersonen die een dubbele plaatjesaggregatieremmer nodig hebben (zoals acetylsalicylzuur plus clopidogrel of acetylsalicylzuur plus ticlopidine) bij randomisatie. Proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie overgaan van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie naar monotherapie, komen in aanmerking voor de studie.
  • Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel cytochroom P-450 3A4 als P-glycoproteïne (bijv. proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus of systemisch ketoconazol) of sterke inductoren van zowel cytochroom P450 3A4 als P-glycoproteïne (bijv. rifampicine, carbamazepine of fenytoïne).
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte
  • Overgevoeligheid voor apixaban
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander farmacotherapeutisch programma met een experimentele therapie waarvan bekend is dat deze het stollingssysteem beïnvloedt
  • Onder 18 jaar oud
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban filmomhulde tabletten 2,5 mg
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de apixaban-groep met verlaagde dosis krijgen gedurende 12 maanden tweemaal daags een apixaban-tablet van 2,5 mg en een placebo van een apixaban-tablet van 5 mg.
Geneesmiddel: Apixaban 5 mg
Proefpersonen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar apixaban 5 mg tweemaal daags (volledige dosis) of apixaban 2,5 mg tweemaal daags (gereduceerde dosis) met behulp van een gecentraliseerde IWRS (dubbelblind onderzoek).
Andere namen:
  • Apixaban 2,5 mg
Actieve vergelijker: Apixaban filmomhulde tabletten 5 mg
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de apixaban-groep met volledige dosis krijgen een placebo van apixaban 2,5 mg tablet en een apixaban 5 mg tablet, tweemaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Apixaban 5 mg
Proefpersonen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar apixaban 5 mg tweemaal daags (volledige dosis) of apixaban 2,5 mg tweemaal daags (gereduceerde dosis) met behulp van een gecentraliseerde IWRS (dubbelblind onderzoek).
Andere namen:
  • Apixaban 2,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een bepaald samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (12 maanden)

De incidentie van een beoordeelde samenstelling van recidiverende symptomatische VTE (proximale en/of distale DVT en/of symptomatische PE en/of trombose van de bovenste ledematen of centraal veneuze katheter of incidentele VTE (proximale DVT of PE), of overlijden als gevolg van PE tijdens de behandeling punt uit.

Incidentele VTE wordt gedefinieerd als proximale DVT of PE die incidenteel wordt gedetecteerd door middel van beeldvorming wanneer een patiënt standaard beeldvormende onderzoeken ondergaat voor de behandeling van de maligniteit of om andere redenen, maar niet voor een VTE-verdenking.
Tijdens de behandelperiode (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vastgestelde ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
De beschreven definitie van ernstige bloeding is overgenomen van de definitie van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH) (Schulman JTH 2005).
Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
Terugkerende symptomatische VTE
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
Recidiverende VTE objectief bevestigd na klinische verdenking
Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
VTE-gerelateerde dood
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
VTE-gerelateerd overlijden: PE op basis van objectief diagnostisch onderzoek, autopsie of plotseling overlijden; d.w.z. overlijden binnen een uur na het optreden van nieuwe symptomen die niet kunnen worden toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak (onverklaarbare dood) en waarvoor PE/DVT niet kan worden uitgesloten als oorzaak.
Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
Alle sterfgevallen worden beoordeeld door de ICAC en geclassificeerd als VTE-gerelateerd, kankersterfte (inclusief alle sterfgevallen als gevolg van de onderliggende kanker), bloedingsgerelateerd of andere, inclusief alle sterfgevallen als gevolg van een duidelijk gedocumenteerde andere oorzaak, zoals respiratoire insufficiëntie (bijv. terminaal emfyseem), infecties/sepsis etc.
Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
Geoordeeld grote bloeding.
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (12 maanden)

De beschreven definitie van ernstige bloeding is overgenomen van de definitie van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH) (Schulman 2005) en omvat

  • Acute klinisch openlijke bloeding met een of meer van de volgende:

    • Een afname van hemoglobine (Hgb) van 2 g/dL of meer
    • Een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen

    • Symptomatische bloeding die optreedt op ten minste een van de volgende kritieke plaatsen:

      • Intracraniaal
      • Intraspinaal
      • Intraoculair (in het corpus van het oog; dus een conjunctivale bloeding is geen intraoculaire bloeding)
      • Pericardiaal
      • Intra-articulair
      • Intramusculair met compartimentsyndroom
      • Retroperitoneaal
  • Dodelijke bloeding: bloeding waarvan de onafhankelijke beoordelingscommissie bepaalt dat deze de primaire doodsoorzaak is of direct bijdraagt ​​aan de dood.
Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
Beoordeelde samenstelling van recidiverende symptomatische VTE, VTE-gerelateerd overlijden, overlijden door alle oorzaken, beoordeelde ernstige bloeding.
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (12 maanden)
Beoordeelde samenstelling van recidiverende symptomatische VTE, VTE-gerelateerd overlijden, overlijden door alle oorzaken, beoordeelde ernstige bloeding.
Tijdens de behandelperiode (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

6 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P170604J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker-geassocieerde trombose

Klinische onderzoeken op Apixaban 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren