- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692065
ESTUDIO API-CAT para Trombosis Asociada al Cáncer APIxaban (API-CAT)
Tratamiento a largo plazo del TEV asociado al cáncer: dosis reducida frente a dosis completa de apixaban: ESTUDIO API-CAT para la trombosis asociada al cáncer con APIxaban
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes que completaron al menos 6 meses de terapia anticoagulante en los que el cáncer está activo, podría decirse que el riesgo trombótico continúa y parece necesaria una anticoagulación indefinida.
Dado que apixabán 5 mg dos veces al día es una alternativa para los primeros 6 meses de tratamiento, pretendemos evaluar si es posible disminuir la dosis de apixabán (2,5 mg dos veces al día) después de completar al menos 6 meses de tratamiento anticoagulante en una población específica de pacientes con trombosis asociada al cáncer (TAC) que requieren tratamiento anticoagulante prolongado y con una esperanza de vida significativa. Deben cumplirse 2 condiciones: demostrar la no inferioridad del régimen de 2,5 mg dos veces al día en el punto final de eficacia y luego demostrar la superioridad del régimen de 2,5 mg dos veces al día en comparación con el régimen de 5 mg dos veces al día en el punto final de seguridad.
Es un ensayo multicéntrico, internacional, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego de no inferioridad con adjudicación ciega de eventos de resultado (aproximadamente 160 centros en aproximadamente 10 países (Francia, Italia, España, Bélgica, Grecia, Países Bajos, Reino Unido) , Suiza, Polonia, Austria), con un número de inclusiones esperadas de 11 pacientes por sitio.
Los sujetos deben ser aleatorizados dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de su tratamiento inicial de 6 meses, definido como el tratamiento en curso después de completar al menos 6 meses de tratamiento anticoagulante desde el comienzo del tratamiento anticoagulante para el evento índice. Este tratamiento puede ser heparina de bajo peso molecular (HBPM), anticoagulante oral directo (DOAC) o antagonista de la vitamina K (AVK). Si se usó un AVK como terapia anticoagulante estándar, entonces se debe documentar un INR de 2 o menos antes de la aleatorización. Se debe hacer todo lo posible para aleatorizar a los sujetos lo antes posible después de suspender el tratamiento inicial.
Los sujetos se estratificarán según el sitio del cáncer y el tipo de enfermedad tratada (PE con/sin TVP o TVP sola). Si un sujeto tenía tanto TVP sintomática como EP sintomática, el sujeto se estratificará como si tuviera una EP sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Mahé, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)1 47 60 64 90
- Correo electrónico: isabelle.mahe@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric vicaut, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)1 40 05 49 73
- Correo electrónico: eric.vicaut@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Brussel, Bélgica
- Erasmus Hospital Brussel
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Brussels, Bélgica
- Institut Roi Albert II
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHU De Liège
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Liège, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Liège, Bélgica
- CHC Saint-Joseph
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton, Canadá, AB T6G 2R3
- University of Alberta
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Ottawa, Canadá, ON K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
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Toronto, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá, BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
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Albacete, España
- Hospital genarl Univ de Albacete
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Alicante, España
- Hospital Virgen de los Lirios
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
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Barcelone, España
- Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
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Carthagène, España
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Ciudad Real, España
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Gerona, España
- Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
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Girona, España
- Hospital Universitari de Girona
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Amiens, Francia, 80054
- C.H.U. D'Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Arras, Francia, 62012
- HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne - APHP
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hôpital Saint André
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Morvan
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Brest, Francia, 29240
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
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Brest, Francia, 29609
- Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia, 14033
- Hopital Cote de Nacre
-
Caen, Francia, 14033
- Centre de Recherche Clinique
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Castelnau Le Lez, Francia, 34171
- Clinique du parc
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Chambéry, Francia, 73000
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
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Cholet, Francia, 49300
- Ch Cholet
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Clamart, Francia, 92190
- HIA Percy
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon - APHP
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital HENRI MONDOR - APHP
-
Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- CHU DIJON Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu de Grenoble
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- CHD Vendée
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Limoges, Francia, 87042
- chu de Limoges
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Francia, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital La Timone Adultes
-
Melun, Francia, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montpellier, Francia, 34000
- Hopital Saint- Eloi
-
Morlaix, Francia, 29600
- C.H. Des Pays de Morlaix
-
Nancy, Francia, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francia, 44035
- CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
-
Nice, Francia, 06001
- Chu de Nice
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin - APHP
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere - APHP
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Francia, 51057
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Anti-Cancereux E. Marquis
-
Rouen, Francia, 76038
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye, Francia, 78105
- C.H.I Poissy-Saint Germain
-
Saint Malo, Francia, 35400
- Centre Hospitalier de Saint Malo
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Hopital Nord
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Stains, Francia, 93240
- Clinique de l' Estrée
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Strasbourg, Francia, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch
-
Toulon, Francia, 83056
- Chi de Toulon La Seyne
-
Toulouse, Francia, 31059
- IUCT Oncopole
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Versailles, Francia, 78000
- Hopital Andre Mignot
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Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
- L'Hôpital Nord-Ouest
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse - APHP
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Villeurbanne, Francia, 69616
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Ile De France
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Colombes, Ile De France, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Athens, Grecia
- University of Athens
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Athens, Grecia
- Athens School of Medicine
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Athens, Grecia
- National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
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Athènes, Grecia
- University General Hospital "ATTIKON"
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Castelfranco Veneto, Italia
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italia
- Opedale clinicizzato colle dell'ara
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Pérouse, Italia
- Universita di Perugia
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Beverwijk, Países Bajos
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Hospital Hilversum
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Otwock, Polonia
- Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
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Cottingham, Reino Unido
- Queens centre castle hill hospital
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Bellinzona, Suiza
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Geneve, Suiza
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suiza
- Lausanne university hospital - CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Edad mínima: 18 años
Edad Máxima:
Sexo: Todos Basados en Género: No Acepta Voluntarios Saludables: No
Criterios:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Cualquier cáncer diagnosticado histológicamente (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, tumor cerebral primario o metástasis intracerebral)
- Cáncer activo definido como la presencia de enfermedad medible o quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia en curso (o planificada) en el momento de la inclusión
Evento índice objetivamente documentado: TVP sintomática o incidental de extremidad inferior proximal, ilíaca, vena cava inferior o embolia pulmonar sintomática o incidental en una arteria pulmonar segmentaria o más grande o EP incidental en una arteria pulmonar segmentaria o más grande
- La TVP proximal se define como la TVP que involucra al menos la vena poplítea o una vena más proximal, demostrada mediante imágenes con ultrasonido de compresión (CUS), que incluye Doppler en escala de grises o codificado por colores, o venografía de contraste ascendente o tomografía computarizada con contraste o magnética. imágenes de resonancia
La EP debe demostrarse mediante imágenes de la siguiente manera:
- un defecto de llenado intraluminal en ramas segmentarias o más proximales en la tomografía computarizada de tórax con contraste o en la angiografía pulmonar por tomografía computarizada; o
- un defecto de llenado intraluminal o un corte repentino de vasos de más de 2,5 mm de diámetro en el angiograma pulmonar; o
- un defecto de perfusión de al menos el 75% de un segmento con un resultado de ventilación local normal (alta probabilidad) en la gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión (VPLS)
- La TEV incidental se define como una TVP o EP proximal detectada por imagen incidentalmente cuando un paciente se somete a estudios de imagen como tratamiento estándar para el tratamiento de su malignidad u otras razones, pero no por una sospecha de TEV (p. diagnóstico o estadificación del cáncer).
- Completado al menos 6 meses de terapia anticoagulante a dosis terapéuticas (cualquiera que sea el fármaco y la dosificación), o completado un tratamiento de estudio de ensayo clínico asignado, para el tratamiento del evento índice y el paciente aún recibe tratamiento anticoagulante 6 meses después de la aparición del índice de TEV
- Sin recurrencia sintomática objetivamente documentada de TEV entre el evento índice y la aleatorización.
- Duración prevista del tratamiento anticoagulante de al menos 12 meses en el momento de la aleatorización
- Paciente afiliado a la seguridad social por centros franceses.
Criterio de exclusión:
- WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable [como anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches para la piel o productos implantados o inyectables) o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (preservativos )] para evitar el embarazo durante todo el estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación
- PE aislada subsegmentaria (incidental o sintomática) sin TVP asociada
- TVP distal aislada de las piernas
- TVP aislada de las extremidades superiores o trombosis de la vena cava superior
- Trombosis visceral aislada
- Trombosis de catéter aislada
- Recurrencia sintomática objetivamente documentada de TEV después del evento índice bajo tratamiento anticoagulante
- TEV durante el tratamiento anticoagulante administrado a dosis terapéuticas
- Sujetos con indicaciones de tratamiento a largo plazo con un AVK, tales como:
- válvula cardíaca mecánica
- Síndrome antifosfolípido
- Sujetos con indicación de anticoagulación a largo plazo con un AVK o un ACOD a dosis terapéuticas
Condiciones que aumentan el riesgo de sangrado grave
- sangrado intracraneal o intraocular dentro de los 6 meses
- cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- sangrado mayor manifiesto en el momento de la aleatorización
- Esperanza de vida < 12 meses
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) nivel 3 o 4
- Endocarditis bacteriana
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg
- Recuento de plaquetas < 75.000/mm3
- Hemoglobina < 8g /dl
- Depuración de creatinina < 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault
- hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática; o un nivel de alanina aminotransferasa 3 veces o más y/o nivel de bilirrubina 2 veces o más por encima del límite superior del rango normal
- Sujetos que requieren ácido acetilsalicílico >165 mg/día en la aleatorización o tratamiento con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor).
- Sujetos que requerían terapia antiplaquetaria dual (como ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ácido acetilsalicílico más ticlopidina) en la aleatorización. Los sujetos que hagan la transición de la terapia antiplaquetaria dual a la monoterapia antes de la aleatorización serán elegibles para el ensayo.
- Uso concomitante de inhibidores potentes tanto del citocromo P-450 3A4 como de la glicoproteína P (p. ej., inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana o ketoconazol sistémico) o inductores potentes del citocromo P450 3A4 y la glicoproteína P (p. ej., rifampicina, carbamazepina o fenitoína).
- Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa)
- Hipersensibilidad a apixabán
- Sujetos que participan en otro programa farmacoterapéutico con una terapia experimental que se sabe que afecta el sistema de coagulación
- Menores de 18 Años de Edad
- Pacientes bajo tutela legal (tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Apixabán comprimidos recubiertos con película 2,5 mg
Los pacientes aleatorizados en el grupo de dosis reducida de apixaban recibirán una tableta de 2,5 mg de apixaban y una tableta de placebo de 5 mg de apixaban, dos veces al día durante 12 meses.
|
Los sujetos serán aleatorizados (proporción 1:1) a apixaban 5 mg dos veces al día (dosis completa) o apixaban 2,5 mg dos veces al día (dosis reducida) usando un IWRS centralizado (estudio doble ciego).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Comprimidos recubiertos con película de apixabán 5 mg
Los pacientes aleatorizados en el grupo de dosis completa de apixaban recibirán un placebo de tableta de 2,5 mg de apixaban y una tableta de 5 mg de apixaban, dos veces al día durante 12 meses.
|
Los sujetos serán aleatorizados (proporción 1:1) a apixaban 5 mg dos veces al día (dosis completa) o apixaban 2,5 mg dos veces al día (dosis reducida) usando un IWRS centralizado (estudio doble ciego).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de un criterio de valoración compuesto adjudicado
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
La incidencia de un compuesto adjudicado de TEV sintomática recurrente (TVP proximal y/o distal y/o TEP sintomática y/o trombosis del catéter venoso central o de las extremidades superiores o TEV incidental (TVP proximal o TEP) o muerte debida a TEP durante el tratamiento período. La TEV incidental se define como la TVP o la EP proximales detectadas por imágenes incidentalmente cuando un paciente se somete a estudios por imágenes como estándar de atención para el tratamiento de la neoplasia maligna u otras razones, pero no por sospecha de TEV. |
Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de hemorragia mayor adjudicada y hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
La definición de hemorragia grave descrita está adaptada de la definición de la International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) (Schulman JTH 2005).
|
Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
TEV sintomático recurrente
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
TEV recurrente confirmado objetivamente tras sospecha clínica
|
Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Muerte relacionada con TEV: EP basada en pruebas diagnósticas objetivas, autopsia o muerte súbita; es decir, muerte que ocurre dentro de la primera hora de la aparición de nuevos síntomas que no pueden atribuirse a una causa documentada (muerte inexplicada) y cuya causa no puede descartarse como EP/TVP.
|
Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Todas las muertes serán adjudicadas por el ICAC y clasificadas como relacionadas con TEV, muerte por cáncer (incluidas todas las muertes debidas al cáncer subyacente), relacionadas con hemorragias u otras, incluidas todas las muertes debidas a otra causa claramente documentada, como insuficiencia respiratoria. (por ejemplo, enfisema terminal), infecciones/sepsis, etc.
|
Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Hemorragia mayor adjudicada.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
La definición de hemorragia grave descrita está adaptada de la definición de la International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) (Schulman 2005) e incluye
|
Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Combinación adjudicada de TEV sintomática recurrente, muerte relacionada con TEV, muerte por todas las causas, hemorragia grave adjudicada.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Combinación adjudicada de TEV sintomática recurrente, muerte relacionada con TEV, muerte por todas las causas, hemorragia grave adjudicada.
|
Durante el período de tratamiento (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170604J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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