肥厚性火傷跡を治療するための CO2 レーザーのランダム化比較試験
フラクショナルアブレーション二酸化炭素レーザーと非エネルギーベースの機械的組織抽出および無治療を比較した瘢痕内無作為化対照試験
肥厚性火傷のレーザー治療は、火傷の生存者の瘢痕を改善するためにますます一般的になっています. その一般的な使用にもかかわらず、レーザーが有益であるかどうかを示す無作為対照試験を評価する知識にはギャップがあります。 このような試験は重要です。なぜなら、レーザーが機能することが示されれば、そのような治療をすべての患者にとってより利用しやすいものにするための証拠が得られるからです。
さらに、組織を除去するために使用される熱傷が有益であるかどうかについての知識はありません。 この研究は、レーザー治療、0.5 mm パンチ生検による同様の組織量の除去を評価して、この知識のギャップを埋めることを目的としています。
仮説は、レーザーが患者の火傷跡の改善に有益であるというものです。 また、パンチ生検は、レーザーのように周囲の組織を焼いたり傷つけたりすることなく組織を除去することにより、瘢痕の改善に効果的です.
これらの治療（レーザー、パンチ生検、および治療なし）を評価するために、受ける特定の基準を満たす研究瘢痕領域で3つの小さな領域が選択されます。 患者は、臨床的に示されている研究の瘢痕領域を含まない他のすべての領域で、レーザーおよび火傷の再建手順を受けることができます。
この研究では、麻痺薬で撮影された1セットを除いて、麻酔下で撮影された写真、調査、および組織サンプルで傷跡が評価されます. 組織サンプルを顕微鏡で観察して、治療によって瘢痕組織がどのように変化するかを確認します。 組織はまた、レーザーが瘢痕組織の細胞からの遺伝子にどのように影響するかを評価するために行われます。
最後に、再建処置 (レーザーおよび外科的処置) が患者の生活の質をどのように変えるかを理解するために、患者は、これらの処置がどのように生活を改善するかを知るために、限られた一連の質問をされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- レーザー/再建手術を受けるには、医学的に適合している必要があります
- すでにレーザー治療を受ける予定の症候性HTBSを持っている必要があります。 症候性の HTBS には研究の瘢痕領域が含まれる場合がありますが、研究の瘢痕以外に、患者がレーザーで治療されている他の領域が存在する必要があります。
- HTBS は、皮膚移植によって治療された、または二次的に治癒した熱傷部位から発生したに違いありません。
- -1年間のフォローアップで研究に参加する意思があり、参加できる
- 代理人に頼らず、自力でアンケートに回答できる必要があります
- -妊娠していない、または研究の治療段階で妊娠する予定がある
研究瘢痕の包含基準:
- 研究の傷跡は少なくとも 3mm の厚さでなければなりません
四肢の場合、対象部位の上または下の関節腔には外科的治療を行うことはできません
- 研究の傷跡が関節の上にある場合、その上または下の体の部分に外科的治療を行うことはできません
- 研究の傷跡が胴体または首にある場合、計画された外科的治療の領域に連続していたり、隣接していてはなりません。
- 研究瘢痕サイズ: 研究瘢痕は、以下のサイズ基準を満たす場合、均一な HTBS の領域内にあるか、正常組織に囲まれた HTBS の領域である可能性があります。
- HTBS 内 火傷跡内の治療部位の場合、3 x 3cm の治療部位が 3 つあり、その間に幅 1cm の未治療の傷跡があるため、65cm2 以上でなければなりません。
- 正常な組織に囲まれている 正常な皮膚に囲まれた治療領域の場合、治療領域は 33cm2 以上で、同様の 3x3cm の治療領域を含み、治療領域間に 1cm の傷跡が介在している必要があります。 傷跡は正常な皮膚に囲まれているため、ここでは境界線は必要ありません。
除外基準:
- -研究瘢痕または隣接組織におけるHTBSの治療のための以前のレーザーまたは再建手順。
- ステロイド、免疫抑制薬、化学療法、または創傷治癒/免疫機能を遅らせる可能性のあるその他の薬。
- 必要に応じてレーザー治療または全身麻酔を排除する病状
- 自分で PROM を完了することが認知的にできない
- 研究領域は、外科的処置でよりよく治療される拘縮または他の肥厚性瘢痕の一部であってはなりません。
- 研究の傷跡は、外科的介入による治療を計画している HTBS の領域に隣接または連続していてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザ
3x3cm2の領域へのレーザー治療。
ルミナス ウルトラ パルス フラクショナル アブレーション二酸化炭素レーザーを 150mJ、密度 3%、250Hz で受けます。
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このレーザーは、水分子を標的とし、深さ約 3mm の組織の柱を切除します。
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実験的：0.5mmパンチ生検
0.5mm パンチ生検領域。
この領域は、5mm の深さで 0.5mm のパンチ生検を 75/cm2 で受けます。
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パンチ生検は、レーザーと比較してほぼ同量の組織を除去するために実施されます
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介入なし：治療なし
コントロールとして機能する無処理として指定された 3x3cm2 の領域
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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肥厚性火傷の重症度を評価するための瘢痕スケール これは 3 つの質問スケールで、最初の質問は 0 ～ 3 で評価され、2 番目と 3 番目の質問は 0 ～ 5 で評価されます。
最終的なスコアは、3 つの質問のスコアの合計であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価のための傷跡の治療部位の写真撮影
時間枠：14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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研究傷跡の治療部位の写真の評価
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14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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傷跡の治療部位の弾力性
時間枠：14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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カットメーターを使用して弾力性を測定する
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14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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瘢痕治療部位の組織学
時間枠：14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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組織サンプルは、細胞構造、コラーゲン、および瘢痕内の細胞の変化について評価されます
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14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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遺伝子発現
時間枠：14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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炎症性遺伝子発現は、レーザー治療と対照組織の間で評価されます
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14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された転帰の尺度 熱傷特異的
時間枠：14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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LIBRE（Life Impact Burn Recovery Evaluation）
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14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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患者報告アウトカム指標 一般
時間枠：14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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PROMIS 28 (患者報告アウトカム測定情報システム)
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14ヶ月（初回治療から経過観察まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Friedstat, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。