Randomizowana próba kontrolna lasera CO2 w leczeniu przerostowych blizn po oparzeniach
Randomizowana próba kontrolna w obrębie blizny porównująca frakcyjny ablacyjny laser na dwutlenku węgla z nieenergetyczną, mechaniczną ekstrakcją tkanek i brakiem leczenia
Laserowe leczenie przerosłych blizn po oparzeniach staje się coraz bardziej popularne w celu poprawy blizn u osób, które przeżyły oparzenia. Pomimo jego powszechnego zastosowania, istnieje luka w wiedzy na temat ponownej oceny losowych prób kontrolnych, które pokazują, czy laser jest korzystny. Taka próba jest ważna, ponieważ jeśli wykaże, że laser działa, dostarczy dowodów na to, że takie zabiegi będą bardziej dostępne dla wszystkich pacjentów.
Co więcej, nie ma wiedzy, czy rana oparzeniowa zastosowana do usunięcia tkanki jest korzystna, czy nie. To badanie ma na celu ocenę leczenia laserowego, usuwanie podobnych ilości tkanki za pomocą biopsji 0,5 mm, do kontroli, aby wypełnić tę lukę w wiedzy.
Hipoteza jest taka, że laser korzystnie wpływa na poprawę blizn po oparzeniach u pacjentów. Również biopsje dziurkacza działają lepiej na poprawę blizn, usuwając tkankę bez spalania i uszkadzania otaczającej tkanki, tak jak robi to laser.
Aby ocenić te metody leczenia (laser, biopsje punktowe i brak leczenia), w badanym obszarze blizny zostaną wybrane 3 małe obszary, które spełniają określone kryteria. Pacjenci nadal będą mogli poddać się zabiegom laserowym i rekonstrukcji oparzeń we wszystkich innych obszarach, które nie obejmują badanego obszaru blizny, a które są wskazane klinicznie.
W badaniu blizna zostanie oceniona za pomocą zdjęć, ankiet i próbek tkanek pobranych w znieczuleniu, z wyjątkiem jednego zestawu pobranego z lekiem znieczulającym. Próbki tkanek będą oglądane pod mikroskopem, aby zobaczyć, jak zabiegi zmieniają tkankę bliznowatą. Tkanka zostanie również poddana testom, aby ocenić, w jaki sposób laser wpływa na geny z komórek w tkance bliznowatej.
Wreszcie, aby zrozumieć, w jaki sposób procedury rekonstrukcyjne (leczenie laserowe i chirurgiczne) zmieniają jakość życia pacjenta, pacjentom zostanie zadany ograniczony zestaw pytań, aby dowiedzieć się więcej, w jaki sposób te procedury poprawiają ich życie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Musi być sprawny medycznie, aby przejść zabieg laserowy / rekonstrukcyjny
- Musi mieć objawowy HTBS, z powodu którego już planuje poddać się leczeniu laserowemu. Objawowe HTBS mogą obejmować badany obszar blizny, ale oprócz badanej blizny muszą istnieć inne obszary, które pacjent jest leczony laserem.
- HTBS musiało wystąpić z obszaru uszkodzonego przez oparzenia, leczonego przez przeszczepy skóry lub pozostawionego do wtórnego zagojenia.
- Bądź chętny i zdolny do udziału w badaniu z rocznym okresem obserwacji
- Musi być w stanie samodzielnie odpowiadać na ankiety, a nie polegać na zastępcach
- Nie być w ciąży ani nie planować zajścia w ciążę podczas fazy leczenia w ramach badania
Kryteria włączenia do badania blizny:
- Badana blizna musi mieć co najmniej 3 mm grubości
W przypadku kończyn nie można wykonać żadnego zabiegu chirurgicznego w przestrzeni stawowej powyżej lub poniżej obszaru docelowego
- Jeśli badana blizna znajduje się nad stawem, nie można wykonać żadnego zabiegu chirurgicznego na części ciała powyżej lub poniżej niej
- Gdy badana blizna znajduje się na tułowiu lub szyi, nie może znajdować się na ciągłości lub przylegać do żadnego obszaru planowanego leczenia chirurgicznego.
- Rozmiar blizny w badaniu: Badana blizna może znajdować się w obszarze jednorodnego HTBS lub być obszarem HTBS otoczonym normalną tkanką, jeśli spełnia następujące kryteria wielkości:
- W ramach HTBS W przypadku obszarów leczenia w obrębie blizn po oparzeniach, musi to być 65 cm2 lub więcej, aby umożliwić 3 obszary leczenia o wymiarach 3 x 3 cm z segmentem nieleczonej blizny o szerokości 1 cm pomiędzy nimi.
- Otoczony normalną tkanką W przypadku obszarów zabiegowych otoczonych zdrową skórą obszar zabiegowy musi mieć co najmniej 33 cm2, zawierać podobne obszary zabiegowe o wymiarach 3 x 3 cm oraz między obszarami zabiegowymi znajdować się segmenty blizny o szerokości 1 cm. Ramka wokół blizny nie jest tutaj wymagana, ponieważ jest otoczona normalną skórą.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zabiegi laserowe lub rekonstrukcyjne w leczeniu ich HTBS w badanej bliźnie lub sąsiedniej tkance.
- Sterydy, leki immunosupresyjne, chemioterapia lub inne leki, które mogą opóźniać gojenie się ran/funkcje odpornościowe.
- Stany medyczne, które wykluczają leczenie laserowe lub znieczulenie ogólne w razie potrzeby
- Niezdolny poznawczo do samodzielnego ukończenia PROM
- Badany obszar nie powinien być częścią przykurczu ani innej przerostowej blizny, którą lepiej byłoby leczyć zabiegami chirurgicznymi.
- Badana blizna nie może sąsiadować z obszarami HTBS, które mają być leczone interwencjami chirurgicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser
Zabieg laserowy na obszar 3x3cm2.
Otrzyma ultrapulsacyjny frakcyjny ablacyjny laser dwutlenku węgla Luminous o mocy 150 mJ, gęstości 3% i częstotliwości 250 Hz.
|
Ten laser będzie celował w cząsteczki wody i ablował kolumny tkanki o głębokości około 3 mm.
|
|
Eksperymentalny: Biopsja punktowa 0,5 mm
Obszar biopsji punktowej 0,5 mm.
Obszar ten otrzyma 0,5 mm biopsje punktowe 75 na cm2 na głębokości 5 mm.
|
zostaną wykonane biopsje punktowe w celu usunięcia w przybliżeniu równoważnej objętości tkanki w porównaniu z laserem
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Obszar 3x3cm2 wyznaczony jako nietraktowany, który będzie służył jako kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
Skala blizn do oceny ciężkości przerosłych blizn po oparzeniach Jest to skala składająca się z 3 pytań, pierwsze pytanie oceniane od 0-3, drugie i trzecie pytanie oceniane od 0-5.
Końcowy wynik jest sumą wyników z trzech pytań, co daje możliwy całkowity zakres wyników od 0 do 13.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdjęcie obszarów zabiegowych w bliźnie do oceny
Ramy czasowe: 14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
Ocena zdjęć obszarów zabiegowych w badanej bliźnie
|
14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
|
elastyczność leczonych obszarów blizny
Ramy czasowe: 14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
Zmierz elastyczność za pomocą cutometru
|
14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
|
histologia leczonych obszarów blizny
Ramy czasowe: 14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
próbki tkanek zostaną ocenione pod kątem zmian w architekturze komórek, kolagenie i komórkach w obrębie blizny
|
14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
Ekspresja genów stanu zapalnego zostanie oceniona między leczeniem laserem a tkanką kontrolną
|
14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów Specyficzne dla oparzeń
Ramy czasowe: 14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
LIBRE (ocena odzyskiwania po oparzeniach mających wpływ na życie)
|
14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów Ogólne
Ramy czasowe: 14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
PROMIS 28 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
|
14 miesięcy (od pierwszego zabiegu do wizyty kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB170043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .