Teste de controle randomizado de laser de CO2 para tratar cicatriz de queimadura hipertrófica
Um ensaio de controle randomizado dentro da cicatriz comparando o laser de dióxido de carbono ablativo fracionado com a extração mecânica de tecido sem uso de energia e sem tratamento
O tratamento a laser de cicatrizes hipertróficas de queimaduras tornou-se cada vez mais popular para melhorar a cicatrização em sobreviventes de queimaduras. Apesar de seu uso comum, existe uma lacuna no conhecimento reclassificando ensaios controlados randomizados que demonstrem se o laser é benéfico. Esse estudo é importante porque, se mostrar que o laser funciona, forneceria evidências para tornar esses tratamentos mais acessíveis a todos os pacientes.
Além disso, não há conhecimento se a queimadura usada para remover o tecido é benéfica ou não. Este estudo visa avaliar o tratamento a laser, remoção de quantidades semelhantes de tecido com biópsias de punção de 0,5 mm, para controles para preencher esta lacuna de conhecimento.
A hipótese é que o laser é benéfico para melhorar as cicatrizes de queimaduras do paciente. Além disso, as biópsias por punção funcionam melhor para melhorar as cicatrizes, removendo o tecido sem queimar e ferir o tecido circundante, como o laser.
Para avaliar esses tratamentos (laser, biópsias por punch e nenhum tratamento), serão escolhidas 3 pequenas áreas em uma área de cicatriz de estudo que atenda a critérios específicos para receber . Os pacientes ainda poderão receber procedimentos de laser e reconstrução de queimaduras em todas as outras áreas que não envolvam a área da cicatriz do estudo e que sejam clinicamente indicadas.
No estudo, a cicatriz será avaliada com fotografias, levantamentos e amostras de tecido colhidas sob anestesia, exceto por uma tomada com medicamento anestésico. As amostras de tecido serão examinadas ao microscópio para ver como os tratamentos alteram o tecido cicatricial. O tecido também passará por testes para avaliar como o laser afeta os genes das células do tecido cicatricial.
Por fim, para entender como os procedimentos reconstrutivos (tratamentos a laser e cirúrgicos) mudam a qualidade de vida de um paciente, os pacientes responderão a um conjunto limitado de perguntas para saber mais como esses procedimentos melhoram suas vidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Deve estar clinicamente apto para se submeter a laser/procedimento reconstrutivo
- Deve ter HTBS sintomático para o qual já está planejando se submeter a tratamento a laser. Os HTBSs sintomáticos podem incluir a área da cicatriz do estudo, mas deve haver outras áreas que o paciente está sendo tratado com laser além da cicatriz do estudo.
- O HTBS deve ter ocorrido a partir de uma área lesada por queimadura tratada por enxertos de pele ou cicatrizada secundariamente.
- Estar disposto e apto a participar do estudo com um ano de acompanhamento
- Deve ser capaz de responder a pesquisas por conta própria e não depender de substitutos
- Não estar grávida ou planejando engravidar durante a fase de tratamento do estudo
Critérios de inclusão de cicatriz de estudo:
- A cicatriz do estudo deve ter pelo menos 3mm de espessura
Para extremidades, nenhum tratamento cirúrgico pode ser realizado no espaço articular acima ou abaixo da área alvo
- Se a cicatriz do estudo estiver sobre uma articulação, nenhum tratamento cirúrgico poderá ocorrer na parte do corpo acima ou abaixo dela
- Quando a cicatriz do estudo for no tronco ou no pescoço, ela não deve ser contínua ou adjacente a qualquer área de tratamento cirúrgico planejado.
- Tamanho da cicatriz do estudo: A cicatriz do estudo pode estar dentro de uma área de HTBS homogênea ou ser uma área de HTBS cercada por tecido normal se atender aos seguintes critérios de tamanho:
- Dentro do HTBS Para áreas de tratamento em cicatrizes de queimaduras, deve ter 65 cm2 ou mais para permitir 3 áreas de tratamento de 3 x 3 cm com um segmento de cicatriz não tratada de 1 cm de largura entre elas.
- Cercada por tecido normal Para áreas de tratamento cercadas por pele normal, a área de tratamento deve ter 33 cm2 ou mais, conter áreas de tratamento semelhantes de 3x3 cm e ter segmentos intermediários de 1 cm de cicatriz entre as áreas de tratamento. Uma borda ao redor da cicatriz não é necessária aqui porque ela é cercada por pele normal.
Critério de exclusão:
- Laser anterior ou procedimentos reconstrutivos para o tratamento de sua HTBS na cicatriz do estudo ou tecido adjacente.
- Esteróides, medicamentos imunossupressores, quimioterapia ou outros medicamentos que podem retardar a cicatrização de feridas/função imunológica.
- Condições médicas que impedem o tratamento a laser ou anestesia geral, se necessário
- Cognitivamente incapaz de concluir PROMs por conta própria
- A área de estudo não deve fazer parte de uma contratura ou outra cicatriz hipertrófica que seria melhor tratada com procedimentos cirúrgicos.
- A cicatriz do estudo não deve ser adjacente/em continuidade com áreas de HTBS que planejam ser tratadas com intervenções cirúrgicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser
Tratamento a laser para área de 3x3cm2.
Receberá o laser de dióxido de carbono ablativo fracionado Luminous ultrapulse em 150mJ, densidade de 3% e 250Hz.
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Este laser visa moléculas de água e remove colunas de tecido com aproximadamente 3 mm de profundidade.
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Experimental: Biópsia por punção de 0,5 mm
Área de biópsia por punção de 0,5 mm.
Esta área receberá biópsias por punch de 0,5mm 75 por cm2 a uma profundidade de 5mm.
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biópsias por punção serão realizadas para remover volumes aproximadamente equivalentes de tecido em comparação com o laser
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Sem intervenção: Sem tratamento
Área de 3x3cm2 designada como sem tratamento que servirá como controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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escala de cicatriz para avaliar a gravidade das cicatrizes hipertróficas de queimaduras Esta é uma escala de 3 questões, a primeira questão graduada de 0-3, a segunda e terceira questões graduadas de 0-5.
A pontuação final é a soma das pontuações das três questões, dando uma pontuação total possível de 0-13.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fotografia das áreas de tratamento na cicatriz para avaliação
Prazo: 14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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Avaliação de fotografias das áreas de tratamento na cicatriz de estudo
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14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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elasticidade das áreas de tratamento da cicatriz
Prazo: 14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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Meça a elasticidade usando um cutômetro
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14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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histologia das áreas de tratamento da cicatriz
Prazo: 14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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amostras de tecido serão avaliadas quanto a mudanças na arquitetura celular, colágeno e células dentro da cicatriz
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14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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Expressão genetica
Prazo: 14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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A expressão gênica inflamatória será avaliada entre o tratamento a laser e o tecido controle
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14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente Específico para queimaduras
Prazo: 14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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LIBRE (Avaliação de Recuperação de Queimaduras de Impacto na Vida)
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14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente Genéricas
Prazo: 14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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PROMIS 28 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
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14 meses (desde o primeiro tratamento até o acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB170043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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