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Prova di controllo randomizzata del laser CO2 per il trattamento della cicatrice da ustione ipertrofica

28 febbraio 2023 aggiornato da: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Uno studio di controllo randomizzato all'interno della cicatrice che confronta il laser ad anidride carbonica ablativo frazionato con l'estrazione di tessuto meccanica non basata sull'energia e nessun trattamento

Il trattamento laser delle cicatrici da ustione ipertrofiche è diventato sempre più popolare per migliorare le cicatrici nei sopravvissuti alle ustioni. Nonostante il suo uso comune, esiste una lacuna nella conoscenza che riclassifica gli studi di controllo randomizzati che dimostrano se il laser è vantaggioso. Tale sperimentazione è importante perché se dimostra che il laser funziona, fornirebbe le prove per rendere tali trattamenti più accessibili a tutti i pazienti.

Inoltre, non si sa se la lesione da ustione utilizzata per rimuovere il tessuto sia benefica o meno. Questo studio mira a valutare il trattamento laser, la rimozione di quantità di tessuto simili con biopsie da 0,5 mm, ai controlli per colmare questa lacuna di conoscenza.

L'ipotesi è che il laser sia utile per migliorare le cicatrici da ustione del paziente. Anche le biopsie del punch funzionano meglio nel migliorare le cicatrici rimuovendo il tessuto senza bruciare e ferire il tessuto circostante come fa il laser.

Per valutare questi trattamenti (laser, biopsie con punzone e nessun trattamento), verranno scelte 3 piccole aree in un'area cicatriziale dello studio che soddisfa criteri specifici per ricevere . I pazienti potranno comunque ricevere procedure di ricostruzione con laser e ustioni in tutte le altre aree che non coinvolgono l'area cicatriziale dello studio che sono clinicamente indicate.

Nello studio, la cicatrice verrà valutata con fotografie, sondaggi e campioni di tessuto prelevati durante l'anestesia, ad eccezione di un set prelevato con farmaci paralizzanti. I campioni di tessuto saranno esaminati al microscopio per vedere come i trattamenti modificano il tessuto cicatriziale. Il tessuto sarà sottoposto anche a test per valutare in che modo il laser influisce sui geni delle cellule nel tessuto cicatriziale.

Infine, per capire come le procedure ricostruttive (laser e trattamenti chirurgici) cambiano la qualità della vita di un paziente, ai pazienti verrà posta una serie limitata di domande per saperne di più su come queste procedure migliorano la loro vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Deve essere idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a procedura laser/ricostruttiva
  • Deve avere HTBS sintomatico per il quale sta già pianificando di sottoporsi a trattamento laser. Gli HTBS sintomatici possono includere l'area della cicatrice dello studio, ma devono esserci altre aree in cui il paziente viene trattato con il laser oltre alla cicatrice dello studio.
  • L'HTBS deve essersi verificato da un'area ustionata trattata da innesti cutanei o lasciata guarire secondariamente.
  • Essere disposti e in grado di partecipare allo studio con un anno di follow-up
  • Deve essere in grado di rispondere autonomamente ai sondaggi e non fare affidamento su surrogati
  • Non essere incinta o pianificare una gravidanza durante la fase di trattamento dello studio

Criteri di inclusione della cicatrice dello studio:

  • La cicatrice dello studio deve avere uno spessore minimo di 3 mm

  • Per le estremità, non è possibile eseguire alcun trattamento chirurgico sullo spazio articolare al di sopra o al di sotto dell'area target

    • Se la cicatrice dello studio si trova sopra un'articolazione, non possono verificarsi trattamenti chirurgici sulla parte del corpo sopra o sotto di essa
  • Quando la cicatrice dello studio si trova sul tronco o sul collo, non deve essere in continuità o adiacente a nessuna area del trattamento chirurgico pianificato.
  • Dimensione della cicatrice dello studio: la cicatrice dello studio può trovarsi all'interno di un'area di HTBS omogeneo o essere un'area di HTBS circondata da tessuto normale se soddisfa i seguenti criteri di dimensione:
  • All'interno di HTBS Per le aree di trattamento all'interno di cicatrici da ustione, deve essere di 65 cm2 o superiore per consentire 3 aree di trattamento di 3 x 3 cm con un segmento largo 1 cm di cicatrice non trattata tra di esse.
  • Circondato da tessuto normale Per le aree di trattamento circondate da pelle normale, l'area di trattamento deve essere di almeno 33 cm2, contenere aree di trattamento simili di 3x3 cm e avere segmenti intermedi di 1 cm di cicatrice tra le aree di trattamento. Un bordo attorno alla cicatrice non è richiesto qui perché è circondato da pelle normale.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti procedure laser o ricostruttive per il trattamento della loro HTBS nella cicatrice dello studio o nel tessuto adiacente.
  • Steroidi, farmaci immunosoppressori, chemioterapia o altri farmaci che possono ritardare la guarigione delle ferite/funzione immunitaria.
  • Condizioni mediche che precludono il trattamento laser o l'anestesia generale, se necessario
  • Cognitivamente incapace di completare i PROM da solo
  • L'area di studio non deve far parte di una contrattura o altra cicatrice ipertrofica che sarebbe meglio trattata con procedure chirurgiche.
  • La cicatrice in studio non deve essere adiacente/in continuità con aree di HTBS che si prevede di trattare con interventi chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Trattamento laser su area 3x3cm2. Riceverà il laser ad anidride carbonica ablativo frazionato a ultra impulsi luminosi a 150 mJ, densità del 3% e 250 Hz.
Procedura: Laser ad anidride carbonica ablativo frazionato Luminis ultrapulse
Questo laser mirerà alle molecole d'acqua e all'ablazione di colonne di tessuto profonde circa 3 mm.
Sperimentale: Biopsia con punzone da 0,5 mm
Area di biopsia del punzone da 0,5 mm. Quest'area riceverà 75 biopsie punch da 0,5 mm per cm2 a una profondità di 5 mm.
Procedura: Biopsia con punzone da 0,5 mm
verranno eseguite biopsie con punzone per rimuovere volumi di tessuto approssimativamente equivalenti rispetto al laser
Nessun intervento: Nessun trattamento
Area di 3x3 cm2 designata come nessun trattamento che servirà da controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
scala delle cicatrici per valutare la gravità delle cicatrici da ustione ipertrofica Questa è una scala di 3 domande, la prima domanda valutata da 0-3, la seconda e la terza domanda valutate da 0-5. Il punteggio finale è la somma dei punteggi delle tre domande, fornendo un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 13. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fotografia delle aree di trattamento in cicatrice per la valutazione
Lasso di tempo: 14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
Valutazione delle fotografie delle aree di trattamento nella cicatrice dello studio
14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
elasticità delle aree di trattamento della cicatrice
Lasso di tempo: 14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
Misura l'elasticità usando un cutometer
14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
istologia delle aree di trattamento della cicatrice
Lasso di tempo: 14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
i campioni di tessuto saranno valutati per i cambiamenti nell'architettura cellulare, nel collagene e nelle cellule all'interno della cicatrice
14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
Espressione genica
Lasso di tempo: 14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
L'espressione genica infiammatoria sarà valutata tra il trattamento laser e il tessuto di controllo
14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente Ustione specifica
Lasso di tempo: 14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
LIBRE (Life Impact Burn Recovery Evaluation)
14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
Misure di esito riferite dal paziente Generico
Lasso di tempo: 14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)
PROMIS 28 (Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente)
14 mesi (dal primo trattamento al follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB170043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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