Ensayo de control aleatorizado de láser de CO2 para tratar la cicatriz de quemadura hipertrófica
Un ensayo de control aleatorizado dentro de la cicatriz que compara el láser de dióxido de carbono ablativo fraccionado con la extracción mecánica de tejido no basada en energía y ningún tratamiento
El tratamiento con láser de las cicatrices de quemaduras hipertróficas se ha vuelto cada vez más popular para mejorar las cicatrices en los sobrevivientes de quemaduras. A pesar de su uso común, existe una brecha en el conocimiento de los ensayos controlados aleatorios que demuestran si el láser es beneficioso. Tal ensayo es importante porque si muestra que el láser funciona, proporcionaría la evidencia para hacer que dichos tratamientos sean más accesibles para todos los pacientes.
Además, no se sabe si la lesión por quemadura utilizada para extirpar tejido es beneficiosa o no. Este estudio tiene como objetivo evaluar el tratamiento con láser, la eliminación de cantidades similares de tejido con biopsias con sacabocados de 0,5 mm, a los controles para llenar este vacío de conocimiento.
La hipótesis es que el láser es beneficioso para mejorar las cicatrices de quemaduras del paciente. Además, las biopsias con sacabocados funcionan mejor para mejorar las cicatrices al eliminar tejido sin quemar ni lesionar el tejido circundante como lo hace el láser.
Para evaluar estos tratamientos (láser, biopsias con sacabocados y ningún tratamiento), se elegirán 3 áreas pequeñas en un área de cicatriz de estudio que cumpla con los criterios específicos para recibir . Los pacientes aún podrán recibir procedimientos de reconstrucción con láser y quemaduras en todas las demás áreas que no involucren el área de la cicatriz del estudio que estén clínicamente indicadas.
En el estudio, la cicatriz se evaluará con fotografías, encuestas y muestras de tejido tomadas bajo anestesia, excepto una serie tomada con un medicamento anestésico. Las muestras de tejido se observarán bajo un microscopio para ver cómo los tratamientos cambian el tejido cicatricial. También se realizarán pruebas en el tejido para evaluar cómo el láser afecta los genes de las células en el tejido cicatricial.
Por último, para comprender cómo los procedimientos reconstructivos (tratamientos con láser y quirúrgicos) cambian la calidad de vida de un paciente, se les hará un conjunto limitado de preguntas para obtener más información sobre cómo estos procedimientos mejoran sus vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Chang
- Número de teléfono: 617-726-3712
- Correo electrónico: kchang14@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jen Levin
- Número de teléfono: 617-726-3712
- Correo electrónico: jlevin7@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Jonathan Friedstat
- Número de teléfono: 617-726-7312
- Correo electrónico: jfriedstat@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Debe estar médicamente apto para someterse a un procedimiento láser/reconstructor
- Debe tener HTBS sintomático para el cual ya esté planeando someterse a un tratamiento con láser. Los HTBS sintomáticos pueden incluir el área de la cicatriz del estudio, pero debe haber otras áreas en las que el paciente esté siendo tratado con láser además de la cicatriz del estudio.
- El HTBS debe haber ocurrido en un área lesionada por quemadura tratada con injertos de piel o que se le permitió sanar de forma secundaria.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio con un año de seguimiento
- Debe poder responder encuestas por su cuenta y no depender de sustitutos
- No estar embarazada o planeando quedar embarazada durante la fase de tratamiento del estudio
Criterios de inclusión de la cicatriz del estudio:
- La cicatriz del estudio debe tener al menos 3 mm de grosor.
Para las extremidades, no se puede realizar ningún tratamiento quirúrgico en el espacio articular por encima o por debajo del área objetivo
- Si la cicatriz del estudio se encuentra sobre una articulación, no se pueden realizar tratamientos quirúrgicos en la parte del cuerpo que se encuentra por encima o por debajo de ella.
- Cuando la cicatriz de estudio se encuentre en tronco o cuello, no debe ser continua o adyacente a ninguna zona de tratamiento quirúrgico planificado.
- Tamaño de la cicatriz del estudio: la cicatriz del estudio puede estar dentro de un área de HTBS homogénea o ser un área de HTBS rodeada de tejido normal si cumple con los siguientes criterios de tamaño:
- Dentro de HTBS Para las áreas de tratamiento dentro de las cicatrices de quemaduras, debe tener 65 cm2 o más para permitir 3 áreas de tratamiento de 3 x 3 cm con un segmento de cicatriz sin tratar de 1 cm de ancho entre ellas.
- Rodeado de tejido normal Para las áreas de tratamiento rodeadas de piel normal, el área de tratamiento debe tener 33 cm2 o más, contener áreas de tratamiento similares de 3x3 cm y tener segmentos intermedios de 1 cm de cicatriz entre las áreas de tratamiento. Aquí no se requiere un borde alrededor de la cicatriz porque está rodeada por piel normal.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos láser o reconstructivos previos para el tratamiento de su HTBS en la cicatriz de estudio o tejido adyacente.
- Esteroides, medicamentos inmunosupresores, quimioterapia u otros medicamentos que pueden retrasar la cicatrización de heridas/función inmunitaria.
- Condiciones médicas que impiden el tratamiento con láser o anestesia general si es necesario
- Cognitivamente incapaz de completar PROM por su cuenta
- El área de estudio no debe ser parte de una contractura u otra cicatriz hipertrófica que se trataría mejor con procedimientos quirúrgicos.
- La cicatriz del estudio no debe estar adyacente a/en continuidad con áreas de HTBS que se planifiquen para ser tratadas con intervenciones quirúrgicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser
Tratamiento con láser a un área de 3x3cm2.
Recibirá el láser de dióxido de carbono ablativo fraccional de ultra pulso luminoso a 150 mJ, 3% de densidad y 250 Hz.
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Este láser apuntará a las moléculas de agua y extirpará columnas de tejido de aproximadamente 3 mm de profundidad.
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Experimental: Biopsia con sacabocados de 0,5 mm
Área de biopsia con sacabocados de 0,5 mm.
Esta área recibirá 75 biopsias con sacabocados de 0,5 mm por cm2 a una profundidad de 5 mm.
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Se realizarán biopsias con sacabocados para extraer volúmenes de tejido aproximadamente equivalentes en comparación con el láser.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Área de 3x3cm2 designada como sin tratamiento que servirá como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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escala de cicatriz para evaluar la gravedad de las cicatrices de quemaduras hipertróficas Esta es una escala de 3 preguntas, la primera pregunta se califica de 0 a 3, la segunda y la tercera se califican de 0 a 5.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de las tres preguntas, lo que da un posible rango de puntuación total de 0-13.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fotografía de áreas de tratamiento en cicatriz para evaluación
Periodo de tiempo: 14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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Evaluación de fotografías de las áreas de tratamiento en la cicatriz de estudio
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14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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elasticidad de las áreas de tratamiento de la cicatriz
Periodo de tiempo: 14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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Medir la elasticidad con un cutómetro
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14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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histología de las áreas de tratamiento de la cicatriz
Periodo de tiempo: 14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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las muestras de tejido se evaluarán en busca de cambios en la arquitectura celular, el colágeno y las células dentro de la cicatriz
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14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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La expresión de genes inflamatorios se evaluará entre el tratamiento con láser y el tejido de control
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14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente Específico para quemaduras
Periodo de tiempo: 14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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LIBRE (Evaluación de Recuperación de Quemaduras por Impacto en la Vida)
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14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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Medidas de resultado informadas por el paciente Genérico
Periodo de tiempo: 14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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PROMIS 28 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
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14 meses (desde el primer tratamiento hasta el seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB170043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .