Randomizovaná kontrolní zkouška CO2 laseru k léčbě hypertrofické jizvy po popálenině
Randomizovaná kontrolní zkouška uvnitř jizvy porovnávající frakční ablativní laser s oxidem uhličitým s neenergetickou, mechanickou extrakcí tkáně a bez léčby
Laserová léčba hypertrofických jizev po popáleninách je stále populárnější pro zlepšení zjizvení u pacientů, kteří přežili popáleniny. Navzdory jeho běžnému použití existuje mezera ve znalostech přehodnocujících randomizované kontrolní studie, které ukazují, zda je laser prospěšný. Taková studie je důležitá, protože pokud se ukáže, že laser funguje, poskytl by důkazy, aby byla taková léčba dostupnější pro všechny pacienty.
Kromě toho není známo, zda je popálenina použitá k odstranění tkáně prospěšná nebo ne. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit laserové ošetření, odstranění podobného množství tkáně pomocí 0,5mm biopsie děrování, aby kontroly zaplnily tuto mezeru ve znalostech.
Hypotéza je, že laser je prospěšný pro zlepšení jizev po popáleninách pacienta. Také biopsie děrování fungují lépe při zlepšování jizev odstraněním tkáně bez popálení a poranění okolní tkáně, jako to dělá laser.
K vyhodnocení těchto ošetření (laser, biopsie děrováním a žádná léčba) budou vybrány 3 malé oblasti ve studijní oblasti jizvy, která splňuje specifická kritéria pro získání . Pacienti budou i nadále moci podstoupit laserové a popáleninové rekonstrukční procedury ve všech ostatních oblastech, které nezahrnují oblast studované jizvy, které jsou klinicky indikovány.
Ve studii bude jizva hodnocena pomocí fotografií, průzkumů a vzorků tkáně odebraných buď v anestezii, s výjimkou jedné sady odebrané pomocí znecitlivujícího léku. Vzorky tkáně budou zkoumány pod mikroskopem, aby se zjistilo, jak léčba mění tkáň jizvy. Tkáň bude mít také testy, aby se vyhodnotilo, jak laser ovlivňuje geny z buněk v tkáni jizvy.
A konečně, abychom pochopili, jak rekonstrukční postupy (laserové a chirurgické ošetření) mění kvalitu života pacienta, bude pacientům položen omezený soubor otázek, aby se dozvěděli více, jak tyto postupy zlepšují jejich život.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Musí být zdravotně způsobilý podstoupit laserový/rekonstrukční zákrok
- Musí mít symptomatickou HTBS, kvůli které už plánují podstoupit laserovou léčbu. Symptomatické HTBS mohou zahrnovat oblast studované jizvy, ale kromě studované jizvy musí existovat další oblasti, které pacient léčí laserem.
- K HTBS muselo dojít z popálené oblasti buď ošetřené kožními štěpy, nebo se nechalo sekundárně zahojit.
- Buďte ochotni a schopni se zúčastnit studie s ročním sledováním
- Musí být schopni odpovídat na průzkumy sami a nespoléhat se na náhradníky
- Během léčebné fáze studie nebýt těhotná nebo těhotenství plánovat
Kritéria pro začlenění jizev:
- Studovaná jizva musí mít tloušťku alespoň 3 mm
U končetin nelze provést žádnou chirurgickou léčbu na kloubním prostoru nad nebo pod cílovou oblastí
- Pokud se studijní jizva nachází nad kloubem, pak nemůže dojít k žádné chirurgické léčbě části těla nad nebo pod ním
- Když je studovaná jizva na trupu nebo krku, nesmí být napojena ani sousedit s žádnou oblastí plánované chirurgické léčby.
- Velikost studované jizvy: Studovaná jizva může být buď v oblasti homogenního HTBS, nebo to může být oblast HTBS obklopená normální tkání, pokud splňuje následující kritéria velikosti:
- V rámci HTBS Pro ošetřované oblasti v jizvách po popáleninách musí být 65 cm2 nebo větší, aby bylo možné povolit 3 ošetřované oblasti o velikosti 3 x 3 cm s 1 cm širokým segmentem neošetřené jizvy mezi nimi.
- Obklopené normální tkání Pro ošetřované oblasti obklopené normální kůží musí být ošetřovaná oblast 33 cm2 nebo větší, obsahovat podobné ošetřované oblasti 3x3 cm a mezi ošetřovanými oblastmi musí mít mezilehlé segmenty 1 cm jizvy. Hranice kolem jizvy zde není vyžadována, protože je obklopena normální kůží.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí laserové nebo rekonstrukční postupy pro léčbu jejich HTBS ve studované jizvě nebo přilehlé tkáni.
- Steroidy, imunosupresivní léky, chemoterapie nebo jiné léky, které mohou zpomalit hojení ran/imunitní funkci.
- Zdravotní stavy, které v případě potřeby vylučují ošetření laserem nebo celkovou anestezii
- Kognitivně neschopní dokončit PROM sami
- Studijní oblast by neměla být součástí kontraktury nebo jiné hypertrofické jizvy, která by se lépe léčila chirurgickými zákroky.
- Studovaná jizva nesmí sousedit s oblastmi HTBS, které mají být léčeny chirurgickými zákroky, ani s nimi nesmí být v návaznosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser
Laserové ošetření na plochu 3x3cm2.
Obdrží Luminous ultra pulzní frakční ablativní oxid uhličitý laser při 150 mJ, 3% hustotě a 250 Hz.
|
Tento laser se zaměří na molekuly vody a odstraní sloupce tkáně, které jsou přibližně 3 mm hluboké.
|
|
Experimentální: Biopsie 0,5mm děrovací biopsie
Oblast biopsie děrováním 0,5 mm.
Do této oblasti se provedou 0,5 mm děrovací biopsie 75 na cm2 v hloubce 5 mm.
|
budou provedeny punčové biopsie k odstranění přibližně ekvivalentních objemů tkáně ve srovnání s laserem
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Plocha 3x3cm2 označená jako žádná léčba, která bude sloužit jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
škála jizev pro hodnocení závažnosti hypertrofických jizev po popáleninách Toto je škála se 3 otázkami, první otázka hodnocená 0-3, druhá a třetí otázka hodnocená 0-5.
Konečné skóre je součtem skóre tří otázek, což dává možný celkový rozsah skóre 0-13.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fotografie ošetřovaných oblastí v jizvě pro hodnocení
Časové okno: 14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
Vyhodnocení fotografií ošetřovaných oblastí ve studijní jizvě
|
14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
|
elasticita ošetřovaných oblastí jizvy
Časové okno: 14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
Změřte elasticitu pomocí kutometru
|
14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
|
histologie ošetřovaných oblastí jizvy
Časové okno: 14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
vzorky tkáně budou hodnoceny na změny v buněčné architektuře, kolagenu a buňkách v jizvě
|
14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
|
Genová exprese
Časové okno: 14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
Mezi ošetřením laserem a kontrolní tkání bude hodnocena exprese zánětlivých genů
|
14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášený výsledek opatření Specifické pro popáleniny
Časové okno: 14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
LIBRE (Hodnocení zotavení po popálení životního dopadu)
|
14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření Obecná
Časové okno: 14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
PROMIS 28 (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
|
14 měsíců (od prvního ošetření po následné sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB170043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .