Randomiserat kontrollförsök med CO2-laser för att behandla hypertrofiska brännskador
Ett inom-ärr, randomiserat kontrollförsök som jämför fraktionerad ablativ koldioxidlaser med icke-energibaserad, mekanisk vävnadsextraktion och ingen behandling
Laserbehandling av hypertrofiska brännskador har blivit allt mer populärt för att förbättra ärrbildningen hos överlevande av brännskador. Trots dess vanliga användning finns det en kunskapslucka som omgraderar randomiserade kontrollförsök som visar om lasern är fördelaktig. En sådan prövning är viktig eftersom om den visar att lasern fungerar, skulle den ge bevis för att göra sådana behandlingar mer tillgängliga för alla patienter.
Dessutom finns det ingen kunskap om den brännskada som används för att ta bort vävnad är fördelaktig eller inte. Denna studie syftar till att utvärdera laserbehandlingen, avlägsnande av liknande vävnadsmängder med 0,5 mm stansbiopsier, till kontroller för att fylla denna kunskapslucka.
Hypotesen är att lasern är fördelaktig för att förbättra patientens brännskador. Även stansbiopsierna fungerar bättre för att förbättra ärr genom att ta bort vävnad utan att bränna och skada den omgivande vävnaden som lasern gör.
För att utvärdera dessa behandlingar (laser, stansbiopsier och ingen behandling), kommer 3 små områden att väljas i ett ärrområde som uppfyller specifika kriterier för att få . Patienter kommer fortfarande att kunna få laser- och brännskador rekonstruktionsprocedurer i alla andra områden som inte involverar studieärrområdet som är kliniskt indikerade.
I studien kommer ärret att utvärderas med fotografier, undersökningar och vävnadsprov tagna antingen under anestesi förutom en uppsättning som tagits med bedövande medicin. Vävnadsproverna kommer att tittas på i mikroskop för att se hur behandlingarna förändrar ärrvävnaden. Vävnaden kommer också att ha tester gjorda för att utvärdera hur lasern påverkar gener från celler i ärrvävnaden.
Slutligen, för att förstå hur rekonstruktiva procedurer (laser och kirurgiska behandlingar) förändrar en patients livskvalitet, kommer patienter att ställas en begränsad uppsättning frågor för att lära sig mer om hur dessa procedurer förbättrar deras liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Måste vara medicinskt lämplig för att genomgå laser/rekonstruktionsförfarande
- Måste ha symtomatisk HTBS som de redan planerar att genomgå laserbehandling för. De symtomatiska HTBS:erna kan inkludera studieärret, men det måste finnas andra områden som patienten behandlas med laser förutom studieärret.
- HTBS måste ha uppstått från ett brännskadat område antingen behandlat med hudtransplantat eller tillåtits läka sekundärt.
- Vill och kan delta i studien med ett års uppföljning
- Måste kunna svara på enkäter på egen hand och inte förlita sig på surrogat
- Inte vara gravid eller planera att bli gravid under studiens behandlingsfas
Studera inklusionskriterier för ärr:
- Studieärret måste vara minst 3 mm tjockt
För extremiteter kan ingen kirurgisk behandling utföras på ledutrymmet ovanför eller under målområdet
- Om studieärret ligger över en led, kan inga kirurgiska behandlingar ske på kroppsdelen ovanför eller under den
- När studieärret sitter på bålen eller halsen får det inte vara på kontinuitet eller i anslutning till något område av planerad kirurgisk behandling.
- Studieärrstorlek: Studieärret kan antingen vara inom ett område med homogen HTBS eller vara ett område av HTBS omgivet av normal vävnad om det uppfyller följande storlekskriterier:
- Inom HTBS För behandlingsområden inom brännsår måste det vara 65 cm2 eller större för att tillåta 3 behandlingsområden som är 3 x 3 cm med ett 1 cm brett segment av obehandlat ärr mellan sig.
- Omgiven av normal vävnad För behandlingsområden omgivna av normal hud måste behandlingsytan vara 33 cm2 eller större, innehålla liknande 3x3 cm behandlingsområden och ha mellanliggande segment på 1 cm av ärr mellan behandlingsområdena. En kant runt ärret krävs inte här eftersom det är omgivet av normal hud.
Exklusions kriterier:
- Tidigare laser eller rekonstruktiva procedurer för behandling av deras HTBS i studieärret eller intilliggande vävnad.
- Steroider, immunsuppressiva mediciner, kemoterapi eller andra mediciner som kan fördröja deras sårläkning/immunfunktion.
- Medicinska tillstånd som utesluter laserbehandling eller generell anestesi vid behov
- Kognitivt oförmögen att genomföra PROMs på egen hand
- Studieområdet bör inte ingå i en kontraktur eller annat hypertrofiskt ärr som skulle behandlas bättre med kirurgiska ingrepp.
- Studieärret får inte ligga i anslutning till/i kontinuitet med områden av HTBS som planerar att behandlas med kirurgiska ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser
Laserbehandling till 3x3cm2 area.
Den kommer att ta emot den Luminous ultrapulsfraktionerade ablativa koldioxidlasern vid 150mJ, 3 % densitet och 250Hz.
|
Denna laser kommer att rikta in sig på vattenmolekyler och ta bort kolumner av vävnad som är cirka 3 mm djupa.
|
|
Experimentell: 0,5 mm stansbiopsi
0,5 mm stansbiopsiområde.
Detta område kommer att ta emot 0,5 mm stansbiopsier 75 per cm2 på ett djup av 5 mm.
|
stansbiopsier kommer att utföras för att avlägsna ungefär ekvivalenta volymer av vävnad jämfört med lasern
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
3x3cm2 område betecknat som ingen behandling som kommer att fungera som kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
ärrskala för att utvärdera svårighetsgraden av hypertrofiska brännskador Detta är en 3 frågeskala, den första frågan graderas från 0-3, den andra och tredje frågan graderas från 0-5.
Slutpoängen är summan av poängen för de tre frågorna, vilket ger ett möjligt totalpoängintervall på 0-13.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fotografering av behandlingsområden i ärr för utvärdering
Tidsram: 14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
Utvärdering av fotografier av behandlingsområdena i studieärret
|
14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
|
elasticitet av behandlingsområden av ärr
Tidsram: 14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
Mät elasticiteten med en skärmätare
|
14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
|
histologi av behandlingsområden av ärr
Tidsram: 14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
vävnadsprover kommer att utvärderas för förändringar i cellarkitektur, kollagen och celler i ärret
|
14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
|
Genexpression
Tidsram: 14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
Inflammatorisk genuttryck kommer att utvärderas mellan laserbehandling och kontrollvävnad
|
14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfallsmått Brännspecifika
Tidsram: 14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
LIBRE (Life Impact Burn Recovery Evaluation)
|
14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
|
Patientrapporterade resultatmått Generisk
Tidsram: 14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
PROMIS 28 (Patientrapporterade resultatmätningssystem)
|
14 månader (från första behandling till uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB170043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .