비후성 화상 흉터 치료를 위한 CO2 레이저의 무작위 대조 시험
부분 절제 이산화탄소 레이저와 비 에너지 기반 기계적 조직 추출 및 치료 없음을 비교하는 흉터 내 무작위 통제 시험
비후성 화상 흉터의 레이저 치료는 화상 생존자의 흉터 개선을 위해 점점 인기를 얻고 있습니다. 일반적인 사용에도 불구하고 레이저가 유익한지 여부를 입증하는 무작위 통제 실험을 재평가하는 지식에는 차이가 있습니다. 이러한 시험은 레이저가 효과가 있음을 보여주면 모든 환자가 그러한 치료를 보다 쉽게 이용할 수 있도록 하는 증거를 제공할 것이기 때문에 중요합니다.
또한 조직을 제거하는 데 사용되는 화상이 유익한지 여부에 대한 지식도 없습니다. 이 연구는 레이저 치료, 0.5mm 펀치 생검으로 유사한 조직 양을 제거하여 이러한 지식 격차를 메우기 위한 제어를 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설은 레이저가 환자의 화상 흉터를 개선하는 데 도움이 된다는 것입니다. 또한 펀치 생검은 레이저처럼 화상을 입지 않고 주변 조직을 손상시키지 않고 조직을 제거하여 흉터를 개선하는 데 더 효과적입니다.
이러한 치료(레이저, 펀치 생검 및 무치료)를 평가하기 위해 특정 기준을 충족하는 연구 흉터 영역에서 3개의 작은 영역을 선택합니다. 환자는 임상적으로 지시된 연구 흉터 영역을 포함하지 않는 다른 모든 영역에서 여전히 레이저 및 화상 재건 절차를 받을 수 있습니다.
이 연구에서 흉터는 마비 약으로 찍은 한 세트를 제외하고 마취 상태에서 찍은 사진, 설문 조사 및 조직 샘플로 평가됩니다. 조직 샘플을 현미경으로 관찰하여 치료법이 흉터 조직을 어떻게 변화시키는지 확인합니다. 조직은 또한 레이저가 흉터 조직의 세포에서 유전자에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해 테스트를 수행합니다.
마지막으로, 재건 절차(레이저 및 외과적 치료)가 환자의 삶의 질을 어떻게 변화시키는지 이해하기 위해 환자는 이러한 절차가 삶을 어떻게 개선하는지 자세히 알아보기 위해 제한된 질문 세트를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 레이저/재건 시술을 받기 위해 의학적으로 적합해야 합니다.
- 이미 레이저 치료를 받을 계획인 증상이 있는 HTBS가 있어야 합니다. 증상이 있는 HTBS에는 연구 흉터 영역이 포함될 수 있지만 환자가 연구 흉터 외에 레이저로 치료를 받고 있는 다른 영역이 있어야 합니다.
- HTBS는 피부 이식편으로 치료하거나 2차 치유를 허용한 화상 부상 부위에서 발생했어야 합니다.
- 1년의 후속 조치와 함께 연구에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 대리인에게 의존하지 않고 스스로 설문조사에 응답할 수 있어야 합니다.
- 연구의 치료 단계 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
연구 흉터 포함 기준:
- 연구 흉터는 최소 3mm 두께여야 합니다.
사지의 경우 대상 부위 위 또는 아래의 관절강에 수술적 치료 불가
- 연구 흉터가 관절 위에 있는 경우 그 위 또는 아래 신체 부위에 수술적 치료를 할 수 없습니다.
- 연구 흉터가 몸통이나 목에 있는 경우 연속성 또는 계획된 수술 치료 영역에 인접해서는 안 됩니다.
- 연구 흉터 크기: 연구 흉터는 균일한 HTBS 영역 내에 있거나 다음 크기 기준을 충족하는 경우 정상 조직으로 둘러싸인 HTBS 영역일 수 있습니다.
- HTBS 내 화상 흉터 내 치료 영역의 경우 3 x 3cm 크기의 3개 치료 영역과 1cm 너비의 치료되지 않은 흉터 사이에 치료 영역이 허용되도록 65cm2 이상이어야 합니다.
- 정상 조직으로 둘러싸임 정상 피부로 둘러싸인 치료 부위의 경우, 치료 부위는 33cm2 이상이어야 하고, 유사한 3x3cm 치료 부위를 포함해야 하며, 치료 부위 사이에 1cm의 흉터 세그먼트가 중간에 있어야 합니다. 흉터 주변의 테두리는 정상적인 피부로 둘러싸여 있기 때문에 여기서는 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 흉터 또는 인접 조직에서 HTBS 치료를 위한 이전의 레이저 또는 재건 절차.
- 상처 치유/면역 기능을 지연시킬 수 있는 스테로이드, 면역억제제, 화학요법 또는 기타 약물.
- 필요한 경우 레이저 치료 또는 전신 마취를 배제하는 의학적 상태
- 인지적으로 스스로 PROM을 완료할 수 없음
- 연구 영역은 수술 절차로 더 잘 치료될 구축 또는 기타 비대 흉터의 일부가 아니어야 합니다.
- 연구 흉터는 외과 개입으로 치료할 계획인 HTBS 영역에 인접하거나 연속적이지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
3x3cm2 부위에 레이저 치료.
그것은 150mJ, 3% 밀도 및 250Hz에서 Luminous 울트라 펄스 분수 절제 이산화탄소 레이저를 수신합니다.
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이 레이저는 물 분자를 겨냥하고 약 3mm 깊이의 조직 열을 제거합니다.
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실험적: 0.5mm 펀치 생검
0.5mm 펀치 생검 영역.
이 영역은 5mm 깊이에서 cm2당 75개의 0.5mm 펀치 생검을 받게 됩니다.
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펀치 생검은 레이저와 비교하여 대략 동등한 양의 조직을 제거하기 위해 수행됩니다.
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간섭 없음: 치료 없음
대조군 역할을 할 무처리로 지정된 3x3cm2 영역
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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비후성 화상 흉터의 중증도를 평가하기 위한 흉터 척도 이것은 3개의 질문 척도이며 첫 번째 질문은 0-3으로 등급이 매겨지고 두 번째 및 세 번째 질문은 0-5로 등급이 매겨집니다.
최종 점수는 세 가지 질문의 점수를 합산한 것으로 가능한 총점 범위는 0-13입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가를 위한 흉터 치료 부위 촬영
기간: 14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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연구 흉터의 치료 부위 사진 평가
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14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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흉터 치료 부위의 탄력
기간: 14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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Cutometer를 사용하여 탄성 측정
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14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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흉터 치료 부위의 조직학
기간: 14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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조직 샘플은 흉터 내의 세포 구조, 콜라겐 및 세포의 변화에 대해 평가됩니다.
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14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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유전자 발현
기간: 14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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염증성 유전자 발현은 레이저 치료와 대조 조직 사이에서 평가될 것입니다.
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14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정 화상 특정
기간: 14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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LIBRE (Life Impact 화상 복구 평가)
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14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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환자가 보고한 결과 측정 일반
기간: 14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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PROMIS 28(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
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14개월(첫 치료부터 후속 조치까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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