Randomisert kontrollforsøk av CO2-laser for å behandle hypertrofiske forbrenningsarr
En innenfor-arr, randomisert kontrollforsøk som sammenligner fraksjonert ablativ karbondioksidlaser med ikke-energibasert, mekanisk vevsekstraksjon og ingen behandling
Laserbehandling av hypertrofiske forbrenningsarr har blitt stadig mer populært for å forbedre arrdannelse hos brannskadeoverlevende. Til tross for den vanlige bruken, er det et gap i kunnskap som omgraderer randomiserte kontrollforsøk som viser om laseren er gunstig. Et slikt forsøk er viktig fordi hvis det viser at laseren virker, vil det gi bevis for å gjøre slike behandlinger mer tilgjengelige for alle pasienter.
Videre er det ingen kunnskap om brannskaden som brukes til å fjerne vev er gunstig eller ikke. Denne studien tar sikte på å evaluere laserbehandlingen, fjerning av lignende vevsmengder med 0,5 mm stansebiopsier, til kontroller for å fylle dette kunnskapsgapet.
Hypotesen er at laseren er gunstig for å forbedre pasientens forbrenningsarr. Også punch-biopsiene fungerer bedre for å forbedre arr ved å fjerne vev uten å brenne og skade det omkringliggende vevet slik laseren gjør.
For å evaluere disse behandlingene (laser, punchbiopsier og ingen behandling), vil 3 små områder bli valgt i et studiearrområde som oppfyller spesifikke kriterier for å motta . Pasienter vil fortsatt kunne motta laser- og brannrekonstruksjonsprosedyrer i alle andre områder som ikke involverer studiearrområdet som er klinisk indisert.
I studien vil arret bli evaluert med fotografier, undersøkelser og vevsprøver tatt enten under anestesi bortsett fra ett sett tatt med bedøvende medisin. Vevsprøvene vil bli sett på under et mikroskop for å se hvordan behandlingene endrer arrvevet. Vevet vil også ha tester for å evaluere hvordan laseren påvirker gener fra celler i arrvevet.
Til slutt, for å forstå hvordan rekonstruktive prosedyrer (laser og kirurgiske behandlinger) endrer en pasients livskvalitet, vil pasienter bli stilt et begrenset sett med spørsmål for å lære mer hvordan disse prosedyrene forbedrer livene deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Må være medisinsk skikket for å gjennomgå laser/rekonstruktiv prosedyre
- Må ha symptomatisk HTBS som de allerede planlegger å gjennomgå laserbehandling for. De symptomatiske HTBS-ene kan omfatte studiearrområdet, men det må være andre områder som pasienten får behandlet med laser i tillegg til studiearret.
- HTBS må ha oppstått fra et brannskadet område enten behandlet med hudtransplantasjoner eller fått lov til å gro sekundært.
- Være villig og i stand til å delta i studien med et års oppfølging
- Må kunne svare på spørreundersøkelser på egenhånd, og ikke stole på surrogater
- Ikke være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingsfasen av studien
Studer arr-inkluderingskriterier:
- Studiearret må være minst 3 mm tykt
For ekstremiteter kan ingen kirurgisk behandling utføres på leddrom over eller under målområdet
- Hvis studiearret er over et ledd, kan ingen kirurgiske behandlinger forekomme på kroppsdelen over eller under det
- Når studiearret er på stammen eller halsen, må det ikke være på kontinuitet eller ved siden av noe område med planlagt kirurgisk behandling.
- Studiearrstørrelse: Studiearret kan enten være innenfor et område med homogen HTBS eller være et område med HTBS omgitt av normalt vev hvis det oppfyller følgende størrelseskriterier:
- Innenfor HTBS For behandlingsområder innenfor brannsår, må det være 65 cm2 eller større for å tillate 3 behandlingsområder som er 3 x 3 cm med et 1 cm bredt segment av ubehandlet arr mellom seg.
- Omgitt av normalt vev For behandlingsområder som er omgitt av normal hud, må behandlingsområdet være 33cm2 eller større, inneholde tilsvarende 3x3cm behandlingsområder og ha mellomliggende segmenter på 1cm arr mellom behandlingsområdene. En kant rundt arret er ikke nødvendig her fordi det er omgitt av normal hud.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laser- eller rekonstruktive prosedyrer for behandling av deres HTBS i studiearret eller tilstøtende vev.
- Steroider, immundempende medisiner, kjemoterapi eller andre medisiner som kan forsinke deres sårheling/immunfunksjon.
- Medisinske tilstander som utelukker laserbehandling eller generell anestesi ved behov
- Kognitivt ute av stand til å fullføre PROMs på egenhånd
- Studieområdet bør ikke være en del av en kontraktur eller andre hypertrofiske arr som ville vært bedre behandlet med kirurgiske inngrep.
- Studiearret må ikke ligge i tilknytning til/i kontinuitet med områder av HTBS som planlegges behandlet med kirurgiske inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser
Laserbehandling til 3x3cm2 område.
Den vil motta den Luminous ultrapulse fraksjonerte ablative karbondioksidlaseren ved 150mJ, 3 % tetthet og 250Hz.
|
Denne laseren vil målrette mot vannmolekyler og fjerne søyler av vev som er omtrent 3 mm dype.
|
|
Eksperimentell: 0,5 mm stansebiopsi
0,5 mm stansebiopsiområde.
Dette området vil motta 0,5 mm stansebiopsier 75 per cm2 på en dybde på 5 mm.
|
stansebiopsier vil bli utført for å fjerne omtrent like volumer av vev sammenlignet med laseren
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
3x3cm2 område utpekt som ingen behandling som vil tjene som kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
arrskala for å evaluere alvorlighetsgraden av hypertrofiske forbrenningsarr Dette er en 3 spørsmålsskala, det første spørsmålet graderes fra 0-3, det andre og tredje spørsmålet graderes fra 0-5.
Den endelige poengsummen er summen av poengsummene til de tre spørsmålene, noe som gir en mulig total poengsum på 0-13.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fotografering av behandlingsområder i arr for evaluering
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
Evaluering av fotografier av behandlingsområdene i studiearret
|
14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
|
elastisitet av behandlingsområder av arr
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
Mål elastisiteten med et kuttometer
|
14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
|
histologi av behandlingsområder av arr
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
vevsprøver vil bli evaluert for endringer i cellearkitektur, kollagen og celler i arret
|
14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
Inflammatorisk genuttrykk vil bli evaluert mellom laserbehandling og kontrollvev
|
14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmål Forbrenningsspesifikk
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
LIBRE (Life Impact Burn Recovery Evaluation)
|
14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
|
Pasientrapportert utfallsmål Generisk
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
PROMIS 28 (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem)
|
14 måneder (fra første behandling til oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB170043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .