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CO2 激光治疗增生性烧伤疤痕的随机对照试验

2026年4月7日 更新者:Jonathan Friedstat、Massachusetts General Hospital

比较点阵烧蚀二氧化碳激光与非能量机械组织提取和不治疗的疤痕内随机对照试验

增生性烧伤疤痕的激光治疗已变得越来越流行,以改善烧伤幸存者的疤痕。 尽管它被普遍使用,但在证明激光是否有益的随机对照试验的知识重新分级方面存在差距。 这样的试验很重要,因为如果它表明激光确实有效,它将提供证据使所有患者更容易获得此类治疗。

此外,不知道用于去除组织的烧伤是否有益。 本研究旨在评估激光治疗,用 0.5 毫米穿孔活检去除相似的组织量,以控制填补这一知识空白。

假设是激光有利于改善患者的烧伤疤痕。 此外,打孔活组织检查通过去除组织而不像激光那样灼伤和伤害周围组织,从而更好地改善疤痕。

为了评估这些治疗(激光、活检和不治疗),将在符合特定标准的研究疤痕区域中选择 3 个小区域来接受。 患者仍然能够在所有其他不涉及临床指示的研究疤痕区域的区域接受激光和烧伤重建程序。

在这项研究中,将通过在麻醉下拍摄的照片、调查和组织样本来评估疤痕,除了一组使用麻醉药拍摄的样本。 组织样本将在显微镜下观察,以了解治疗如何改变疤痕组织。 该组织还将进行测试,以评估激光如何影响疤痕组织细胞中的基因。

最后,为了了解重建手术(激光和手术治疗)如何改变患者的生活质量,将向患者询问一组有限的问题,以了解更多这些手术如何改善他们的生活。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁或以上
  • 必须身体健康才能接受激光/重建手术
  • 必须有症状的 HTBS,他们已经计划接受激光治疗。 有症状的 HTBS 可能包括研究疤痕区域,但除了研究疤痕外,患者必须有其他区域接受激光治疗。
  • HTBS 一定是从烧伤区域发生的,要么通过皮肤移植治疗,要么允许二次愈合。
  • 愿意并能够参与研究并进行一年的随访
  • 必须能够自己回答调查,而不是依赖代理人
  • 在研究的治疗阶段没有怀孕或计划怀孕

研究疤痕纳入标准:

  • 研究疤痕必须至少有 3 毫米厚
  • 对于四肢,不能对目标区域上方或下方的关节间隙进行手术治疗

    • 如果研究疤痕位于关节上方,则无法对其上方或下方的身体部位进行手术治疗
  • 当研究疤痕位于躯干或颈部时,它不得连续或与计划手术治疗的任何区域相邻。
  • 研究疤痕大小:如果符合以下尺寸标准,研究疤痕可以位于同质 HTBS 区域内,也可以是被正常组织包围的 HTBS 区域:
  • 在 HTBS 对于烧伤疤痕内的治疗区域,它必须为 65cm2 或更大,以允许 3 个 3 x 3cm 的治疗区域,其间有 1cm 宽的未治疗疤痕段。
  • 被正常组织包围 对于被正常皮肤包围的治疗区域,治疗区域必须为 33cm2 或更大,包含类似的 3x3cm 治疗区域,并且在治疗区域之间有 1cm 的疤痕介入段。 疤痕周围的边界在这里不需要,因为它被正常皮肤包围。

排除标准:

  • 以前在研究疤痕或邻近组织中治疗 HTBS 的激光或重建手术。
  • 类固醇、免疫抑制药物、化疗或其他可能延迟伤口愈合/免疫功能的药物。
  • 如果需要,排除激光治疗或全身麻醉的医疗条件
  • 认知上无法自己完成舞会
  • 研究区域不应是挛缩或其他增生性疤痕的一部分,这些疤痕最好通过外科手术治疗。
  • 研究疤痕不得与计划通过手术干预治疗的 HTBS 区域相邻/连续。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光
激光治疗 3x3cm2 面积。 它将接收 150mJ、3% 密度和 250Hz 的发光超脉冲分数烧蚀二氧化碳激光。
该激光将瞄准水分子并消融约 3 毫米深的组织柱。
实验性的:0.5mm穿刺活检
0.5 毫米穿孔活检区域。 该区域将在 5 毫米的深度接受每平方厘米 75 个 0.5 毫米的打孔活组织检查。
与激光相比,将进行打孔活检以去除大约等量的组织
无干预:没有治疗
指定为未处理的 3x3cm2 区域将作为对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温哥华瘢痕量表
大体时间:14个月(从第一次治疗到随访)
用于评估增生性烧伤疤痕严重程度的疤痕量表 这是一个 3 个问题的量表,第一个问题的评分为 0-3,第二和第三个问题的评分为 0-5。 最终分数是三道题分数的总和,给出的可能总分范围是0-13。 分数越高,结果越差。
14个月(从第一次治疗到随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕治疗区域的照片用于评估
大体时间:14个月(从第一次治疗到随访)
评估研究疤痕中治疗区域的照片
14个月(从第一次治疗到随访)
疤痕治疗部位的弹性
大体时间:14个月(从第一次治疗到随访)
使用切度计测量弹性
14个月(从第一次治疗到随访)
疤痕治疗区域的组织学
大体时间:14个月(从第一次治疗到随访)
将评估组织样本的细胞结构、胶原蛋白和疤痕内细胞的变化
14个月(从第一次治疗到随访)
基因表达
大体时间:14个月(从第一次治疗到随访)
将评估激光治疗和对照组织之间的炎症基因表达
14个月(从第一次治疗到随访)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量烧伤具体
大体时间:14个月(从第一次治疗到随访)
LIBRE(生活影响烧伤恢复评估)
14个月(从第一次治疗到随访)
患者报告的一般结果测量
大体时间:14个月(从第一次治疗到随访)
PROMIS 28(患者报告的结果测量信息系统)
14个月(从第一次治疗到随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Friedstat, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年10月6日

研究完成 (实际的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2018年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MB170043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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