Essai de contrôle randomisé du laser CO2 pour traiter les cicatrices de brûlures hypertrophiques
Un essai contrôlé randomisé intra-cicatrice comparant le laser fractionnel ablatif au dioxyde de carbone à l'extraction mécanique des tissus sans énergie et à l'absence de traitement
Le traitement au laser des cicatrices de brûlures hypertrophiques est devenu de plus en plus populaire pour améliorer les cicatrices chez les survivants de brûlures. Malgré son utilisation courante, il existe une lacune dans les connaissances reclassant les essais contrôlés randomisés qui démontrent si le laser est bénéfique. Un tel essai est important car s'il montre que le laser fonctionne, il fournirait les preuves nécessaires pour rendre ces traitements plus accessibles à tous les patients.
De plus, on ne sait pas si la brûlure utilisée pour enlever les tissus est bénéfique ou non. Cette étude vise à évaluer le traitement au laser, l'élimination de quantités de tissus similaires avec des biopsies à l'emporte-pièce de 0,5 mm, aux contrôles pour combler cette lacune dans les connaissances.
L'hypothèse est que le laser est bénéfique pour améliorer les cicatrices de brûlures du patient. De plus, les biopsies à l'emporte-pièce fonctionnent mieux pour améliorer les cicatrices en enlevant les tissus sans brûler ni blesser les tissus environnants comme le fait le laser.
Pour évaluer ces traitements (laser, biopsies à l'emporte-pièce et aucun traitement), 3 petites zones seront choisies dans une zone cicatricielle d'étude répondant à des critères précis pour recevoir . Les patients pourront toujours recevoir des procédures de reconstruction au laser et de brûlure dans toutes les autres zones n'impliquant pas la zone cicatricielle de l'étude qui sont cliniquement indiquées.
Dans l'étude, la cicatrice sera évaluée à l'aide de photographies, d'enquêtes et d'échantillons de tissus prélevés sous anesthésie, à l'exception d'un ensemble pris avec un médicament anesthésiant. Les échantillons de tissus seront examinés au microscope pour voir comment les traitements modifient le tissu cicatriciel. Le tissu subira également des tests pour évaluer l'impact du laser sur les gènes des cellules du tissu cicatriciel.
Enfin, pour comprendre comment les procédures reconstructives (laser et traitements chirurgicaux) modifient la qualité de vie d'un patient, les patients se verront poser un ensemble limité de questions pour en savoir plus sur la manière dont ces procédures améliorent leur vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Doit être médicalement apte à subir une procédure laser / reconstructive
- Doit avoir un HTBS symptomatique pour lequel il envisage déjà de subir un traitement au laser. Les HTBS symptomatiques peuvent inclure la zone cicatricielle de l'étude, mais il doit y avoir d'autres zones dans lesquelles le patient est traité au laser en plus de la cicatrice de l'étude.
- Le HTBS doit provenir d'une zone brûlée soit traitée par des greffes de peau, soit laissée cicatriser secondairement.
- Être disposé et capable de participer à l'étude avec un an de suivi
- Doit être capable de répondre à des sondages par lui-même et ne pas compter sur des substituts
- Ne pas être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant la phase de traitement de l'étude
Critères d'inclusion des cicatrices d'étude :
- La cicatrice de l'étude doit avoir au moins 3 mm d'épaisseur
Pour les extrémités, aucun traitement chirurgical ne peut être effectué sur l'espace articulaire au-dessus ou au-dessous de la zone cible
- Si la cicatrice de l'étude se trouve au-dessus d'une articulation, aucun traitement chirurgical ne peut être appliqué à la partie du corps située au-dessus ou en dessous.
- Lorsque la cicatrice de l'étude se trouve sur le tronc ou le cou, elle ne doit pas être en continuité ou adjacente à une zone de traitement chirurgical prévu.
- Taille de la cicatrice de l'étude : la cicatrice de l'étude peut se trouver soit dans une zone de HTBS homogène, soit dans une zone de HTBS entourée de tissu normal si elle répond aux critères de taille suivants :
- Dans HTBS Pour les zones de traitement dans les cicatrices de brûlures, elle doit être de 65 cm2 ou plus pour permettre 3 zones de traitement de 3 x 3 cm avec un segment de 1 cm de largeur de cicatrice non traitée entre elles.
- Entouré de tissu normal Pour les zones de traitement entourées de peau normale, la zone de traitement doit être de 33 cm2 ou plus, contenir des zones de traitement similaires de 3 x 3 cm et avoir des segments intermédiaires de 1 cm de cicatrice entre les zones de traitement. Une bordure autour de la cicatrice n'est pas nécessaire ici car elle est entourée de peau normale.
Critère d'exclusion:
- Procédures antérieures au laser ou reconstructives pour le traitement de leur HTBS dans la cicatrice d'étude ou le tissu adjacent.
- Stéroïdes, médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie ou autres médicaments pouvant retarder la cicatrisation des plaies/la fonction immunitaire.
- Conditions médicales qui empêchent un traitement au laser ou une anesthésie générale si nécessaire
- Cognitivement incapable de remplir les PROM par eux-mêmes
- La zone d'étude ne doit pas faire partie d'une contracture ou d'une autre cicatrice hypertrophique qui serait mieux traitée par des interventions chirurgicales.
- La cicatrice de l'étude ne doit pas être adjacente à/en continuité avec des zones de HTBS qui prévoient d'être traitées par des interventions chirurgicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser
Traitement au laser sur une zone de 3x3cm2.
Il recevra le laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné ultra pulsé Luminous à 150 mJ, 3 % de densité et 250 Hz.
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Ce laser ciblera les molécules d'eau et procédera à l'ablation de colonnes de tissus d'environ 3 mm de profondeur.
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Expérimental: Biopsie à l'emporte-pièce de 0,5 mm
Zone de biopsie à l'emporte-pièce de 0,5 mm.
Cette zone recevra 75 biopsies à l'emporte-pièce de 0,5 mm par cm2 à une profondeur de 5 mm.
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des biopsies à l'emporte-pièce seront effectuées pour retirer des volumes de tissu approximativement équivalents par rapport au laser
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Aucune intervention: Aucun traitement
3x3cm2 zone désignée comme aucun traitement qui servira de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 14 mois (du premier traitement au suivi)
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échelle de cicatrice pour évaluer la gravité des cicatrices de brûlures hypertrophiques Il s'agit d'une échelle de 3 questions, la première question étant notée de 0 à 3, les deuxième et troisième questions notées de 0 à 5.
Le score final est la somme des scores des trois questions, ce qui donne une plage de score total possible de 0 à 13.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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14 mois (du premier traitement au suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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photographie des zones de traitement dans la cicatrice pour évaluation
Délai: 14 mois (du premier traitement au suivi)
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Évaluation des photographies des zones de traitement dans la cicatrice d'étude
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14 mois (du premier traitement au suivi)
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élasticité des zones de traitement de la cicatrice
Délai: 14 mois (du premier traitement au suivi)
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Mesurer l'élasticité à l'aide d'un cutomètre
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14 mois (du premier traitement au suivi)
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histologie des zones de traitement de la cicatrice
Délai: 14 mois (du premier traitement au suivi)
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des échantillons de tissus seront évalués pour les changements dans l'architecture cellulaire, le collagène et les cellules dans la cicatrice
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14 mois (du premier traitement au suivi)
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L'expression du gène
Délai: 14 mois (du premier traitement au suivi)
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L'expression des gènes inflammatoires sera évaluée entre le traitement au laser et le tissu témoin
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14 mois (du premier traitement au suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats rapportés par le patient Spécifique à la brûlure
Délai: 14 mois (du premier traitement au suivi)
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LIBRE (Évaluation de la récupération après brûlure avec impact sur la vie)
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14 mois (du premier traitement au suivi)
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Mesures des résultats rapportés par les patients Générique
Délai: 14 mois (du premier traitement au suivi)
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PROMIS 28 (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients)
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14 mois (du premier traitement au suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB170043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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