Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controleproef van CO2-laser om hypertrofisch brandwondenlitteken te behandelen

28 februari 2023 bijgewerkt door: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Een binnen-litteken, gerandomiseerde controleproef waarin fractionele ablatieve kooldioxidelaser wordt vergeleken met niet op energie gebaseerde, mechanische weefselextractie en geen behandeling

Laserbehandeling van hypertrofische brandwondenlittekens is steeds populairder geworden voor het verbeteren van littekens bij overlevenden van brandwonden. Ondanks het algemeen gebruik, is er een leemte in de kennis die gerandomiseerde controleproeven herclassificeert die aantonen of de laser gunstig is. Zo'n proef is belangrijk, want als blijkt dat de laser werkt, zou het het bewijs leveren om dergelijke behandelingen toegankelijker te maken voor alle patiënten.

Bovendien is er geen kennis of de brandwond die wordt gebruikt om weefsel te verwijderen gunstig is of niet. Deze studie heeft tot doel de laserbehandeling, het verwijderen van vergelijkbare hoeveelheden weefsel met 0,5 mm ponsbiopten, tot controles te evalueren om deze kennislacune op te vullen.

De hypothese is dat de laser nuttig is bij het verbeteren van de brandwondenlittekens van de patiënt. Ook werken de ponsbiopten beter bij het verbeteren van littekens door weefsel te verwijderen zonder het omringende weefsel te verbranden en te verwonden, zoals de laser doet.

Om deze behandelingen (laser, ponsbiopten en geen behandeling) te evalueren, zullen er 3 kleine gebieden worden gekozen in een onderzoekslittekengebied dat aan specifieke criteria voldoet om te worden ontvangen. Patiënten kunnen nog steeds laser- en brandwondenreconstructieprocedures ondergaan in alle andere gebieden die klinisch geïndiceerd zijn, waarbij het onderzoekslittekengebied niet betrokken is.

In het onderzoek zal het litteken worden geëvalueerd met foto's, onderzoeken en weefselmonsters die onder narcose zijn genomen, met uitzondering van één set met verdovende medicijnen. De weefselmonsters worden onder een microscoop bekeken om te zien hoe de behandelingen het littekenweefsel veranderen. Het weefsel zal ook worden getest om te evalueren hoe de laser genen van cellen in het littekenweefsel beïnvloedt.

Ten slotte, om te begrijpen hoe reconstructieve procedures (laser- en chirurgische behandelingen) de kwaliteit van leven van een patiënt veranderen, zullen patiënten een beperkt aantal vragen worden gesteld om meer te weten te komen over hoe deze procedures hun leven verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Moet medisch geschikt zijn om laser / reconstructieve procedures te ondergaan
  • Moet symptomatische HTBS hebben waarvoor ze al van plan zijn een laserbehandeling te ondergaan. De symptomatische HTBS'en kunnen het onderzoekslittekengebied omvatten, maar naast het onderzoekslitteken moeten er nog andere gebieden zijn waar de patiënt met laser wordt behandeld.
  • De HTBS moet zijn ontstaan ​​uit een gebied met brandwonden, hetzij behandeld met huidtransplantaten, hetzij secundair laten genezen.
  • Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek met een follow-up van een jaar
  • Moet zelf enquêtes kunnen beantwoorden en niet afhankelijk zijn van surrogaten
  • Niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsfase van het onderzoek

Criteria voor opname van littekens:

  • Het onderzoekslitteken moet minimaal 3 mm dik zijn

  • Voor Extremiteiten kan geen chirurgische behandeling worden uitgevoerd op de gewrichtsruimte boven of onder het doelgebied

    • Als het onderzoekslitteken zich over een gewricht bevindt, kunnen er geen chirurgische behandelingen plaatsvinden aan het lichaamsdeel erboven of eronder
  • Als het onderzoekslitteken zich op de romp of nek bevindt, mag het niet doorlopend zijn of grenzen aan een gebied van geplande chirurgische behandeling.
  • Grootte studielitteken: Het onderzoekslitteken kan zich binnen een homogeen HTBS-gebied bevinden of een gebied met HTBS omgeven door normaal weefsel als het aan de volgende groottecriteria voldoet:
  • Binnen HTBS Voor behandelingsgebieden binnen brandwondenlittekens moet deze 65 cm2 of groter zijn om 3 behandelingsgebieden van 3 x 3 cm met een 1 cm breed stuk onbehandeld litteken ertussen mogelijk te maken.
  • Omgeven door normaal weefsel Voor behandelgebieden die omgeven zijn door normale huid, moet het behandelgebied 33 cm2 of groter zijn, vergelijkbare behandelgebieden van 3 x 3 cm bevatten en tussenliggende segmenten van 1 cm litteken tussen de behandelgebieden hebben. Een rand rond het litteken is hier niet nodig omdat het omgeven is door normale huid.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere laser- of reconstructieve procedures voor de behandeling van hun HTBS in het onderzoekslitteken of aangrenzend weefsel.
  • Steroïden, immunosuppressiva, chemotherapie of andere medicijnen die hun wondgenezing/immuunfunctie kunnen vertragen.
  • Medische aandoeningen die laserbehandeling of algehele anesthesie indien nodig uitsluiten
  • Cognitief niet in staat om PROM's zelfstandig te voltooien
  • Het onderzoeksgebied mag geen deel uitmaken van een contractuur of ander hypertrofisch litteken dat beter kan worden behandeld met chirurgische ingrepen.
  • Het onderzoekslitteken mag niet grenzen aan/in continuïteit zijn met delen van HTBS die van plan zijn te worden behandeld met chirurgische ingrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser
Laserbehandeling tot 3x3cm2 gebied. Het zal de Luminous ultrapuls fractionele ablatieve koolstofdioxidelaser ontvangen bij 150mJ, 3% dichtheid en 250Hz.
Procedure: Luminis ultrapulse fractionele ablatieve koolstofdioxidelaser
Deze laser richt zich op watermoleculen en ablateert weefselkolommen die ongeveer 3 mm diep zijn.
Experimenteel: Perforatiebiopsie van 0,5 mm
0,5 mm ponsbiopsiegebied. Dit gebied krijgt 75 ponsbiopten van 0,5 mm per cm2 op een diepte van 5 mm.
Procedure: Perforatiebiopsie van 0,5 mm
ponsbiopten zullen worden uitgevoerd om ongeveer dezelfde volumes weefsel te verwijderen in vergelijking met de laser
Geen tussenkomst: Geen behandeling
3x3cm2 gebied aangewezen als geen behandeling dat zal dienen als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
littekenschaal om de ernst van hypertrofische brandwondenlittekens te evalueren Dit is een schaal met 3 vragen, de eerste vraag wordt beoordeeld van 0-3, de tweede en derde vraag wordt beoordeeld van 0-5. De eindscore is de som van de scores van de drie vragen, wat een mogelijk totaalscorebereik van 0-13 oplevert. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fotografie van behandelgebieden in litteken voor evaluatie
Tijdsspanne: 14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
Evaluatie van foto's van de behandelgebieden in het onderzoekslitteken
14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
elasticiteit van behandelingsgebieden van litteken
Tijdsspanne: 14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
Meet de elasticiteit met behulp van een cutometer
14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
histologie van behandelgebieden van litteken
Tijdsspanne: 14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
weefselmonsters worden geëvalueerd op veranderingen in celarchitectuur, collageen en cellen in het litteken
14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
Genexpressie
Tijdsspanne: 14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
Inflammatoire genexpressie zal worden geëvalueerd tussen laserbehandeling en controleweefsel
14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Brandwondenspecifiek
Tijdsspanne: 14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
LIBRE (Life Impact Burn Recovery-evaluatie)
14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Generiek
Tijdsspanne: 14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)
PROMIS 28 (door patiënten gerapporteerd meetinformatiesysteem)
14 maanden (van eerste behandeling tot follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB170043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren