Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med CO2-laser til behandling af hypertrofiske forbrændingsar

28. februar 2023 opdateret af: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret kontrolforsøg inden for ar, der sammenligner fraktioneret ablativ kuldioxidlaser med ikke-energibaseret, mekanisk vævsekstraktion og ingen behandling

Laserbehandling af hypertrofiske forbrændingsar er blevet mere og mere populært for at forbedre ardannelse hos forbrændingsoverlevere. På trods af dens almindelige brug er der et hul i viden, der omgraderer randomiserede kontrolforsøg, der viser, om laseren er gavnlig. Et sådant forsøg er vigtigt, fordi hvis det viser, at laseren virker, ville det give bevis for at gøre sådanne behandlinger mere tilgængelige for alle patienter.

Desuden er der ingen viden om, hvorvidt den forbrændingsskade, der bruges til at fjerne væv, er gavnlig eller ej. Denne undersøgelse har til formål at evaluere laserbehandlingen, fjernelse af lignende vævsmængder med 0,5 mm punch-biopsier, til kontroller for at udfylde dette videnshul.

Hypotesen er, at laseren er gavnlig til at forbedre patientens forbrændingsar. Også punch-biopsierne virker bedre til at forbedre ar ved at fjerne væv uden at brænde og skade det omgivende væv, som laseren gør.

For at evaluere disse behandlinger (laser, punch-biopsier og ingen behandling), vil 3 små områder blive valgt i et studie-arområde, der opfylder specifikke kriterier for at modtage . Patienter vil stadig være i stand til at modtage laser- og forbrændingsrekonstruktionsprocedurer i alle andre områder, der ikke involverer undersøgelsesarområdet, som er klinisk indicerede.

I undersøgelsen vil arret blive evalueret med fotografier, undersøgelser og vævsprøver taget enten under anæstesi bortset fra ét sæt taget med bedøvende medicin. Vævsprøverne vil blive set på under et mikroskop for at se, hvordan behandlingerne ændrer arvævet. Vævet vil også få lavet tests for at evaluere, hvordan laseren påvirker gener fra celler i arvævet.

Til sidst, for at forstå, hvordan rekonstruktive procedurer (laser og kirurgiske behandlinger) ændrer en patients livskvalitet, vil patienter blive stillet et begrænset sæt spørgsmål for at lære mere, hvordan disse procedurer forbedrer deres liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Skal være medicinsk egnet til at gennemgå laser/rekonstruktiv procedure
  • Skal have symptomatisk HTBS, som de allerede planlægger at gennemgå laserbehandling for. De symptomatiske HTBS'er kan omfatte undersøgelsesarområdet, men der skal være andre områder, som patienten får behandlet med laser udover undersøgelsesarret.
  • HTBS'en skal være opstået fra et forbrændingsskadet område enten behandlet med hudtransplantater eller lov til at hele sekundært.
  • Være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen med et års opfølgning
  • Skal kunne besvare undersøgelser på egen hånd og ikke stole på surrogater
  • Ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen

Undersøg ar-inklusionskriterier:

  • Studiearret skal være mindst 3 mm tykt

  • For ekstremiteter kan der ikke udføres kirurgisk behandling på ledrummet over eller under målområdet

    • Hvis undersøgelsesarret er over et led, kan der ikke forekomme kirurgiske behandlinger på kropsdelen over eller under det
  • Når undersøgelsesarret er på stammen eller halsen, må det ikke være på kontinuitet eller støde op til noget område med planlagt kirurgisk behandling.
  • Undersøgelsesarstørrelse: Undersøgelsesarret kan enten være inden for et område med homogen HTBS eller være et område med HTBS omgivet af normalt væv, hvis det opfylder følgende størrelseskriterier:
  • Inden for HTBS For behandlingsområder inden for forbrændingsar skal det være 65 cm2 eller større for at tillade 3 behandlingsområder, der er 3 x 3 cm med et 1 cm bredt segment af ubehandlet ar imellem.
  • Omgivet af normalt væv For behandlingsområder omgivet af normal hud skal behandlingsområdet være 33 cm2 eller større, indeholde lignende behandlingsområder på 3x3 cm og have mellemliggende segmenter på 1 cm ar mellem behandlingsområderne. En kant omkring arret er ikke påkrævet her, fordi det er omgivet af normal hud.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere laser- eller rekonstruktive procedurer til behandling af deres HTBS i undersøgelsesarret eller tilstødende væv.
  • Steroider, immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller anden medicin, der kan forsinke deres sårheling/immunfunktion.
  • Medicinske tilstande, der udelukker laserbehandling eller generel anæstesi, hvis det er nødvendigt
  • Kognitivt ude af stand til at gennemføre PROM'er på egen hånd
  • Undersøgelsesområdet bør ikke være en del af en kontraktur eller andet hypertrofisk ar, der ville være bedre behandlet med kirurgiske indgreb.
  • Studiearret må ikke støde op til/i kontinuitet med områder af HTBS, der planlægges behandlet med kirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
Laserbehandling til 3x3cm2 område. Den vil modtage den Luminous ultrapulsfraktionerede ablative kuldioxidlaser ved 150mJ, 3 % tæthed og 250Hz.
Procedure: Luminis ultrapuls fraktioneret ablativ kuldioxidlaser
Denne laser målretter mod vandmolekyler og fjerner søjler af væv, der er cirka 3 mm dybe.
Eksperimentel: 0,5 mm punch biopsi
0,5 mm punch biopsi område. Dette område vil modtage 0,5 mm stansebiopsier 75 pr. cm2 i en dybde på 5 mm.
Procedure: 0,5 mm punch biopsi
Stempelbiopsier vil blive udført for at fjerne omtrent tilsvarende volumener af væv sammenlignet med laseren
Ingen indgriben: Ingen behandling
3x3cm2 område udpeget som ingen behandling, der vil tjene som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
ar-skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​hypertrofiske forbrændingsar Dette er en 3-spørgsmålsskala, hvor det første spørgsmål bedømmes fra 0-3, og det andet og tredje spørgsmål bedømmes fra 0-5. Den endelige score er summen af ​​pointene for de tre spørgsmål, hvilket giver et muligt samlet scoreområde på 0-13. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
14 måneder (fra første behandling til opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fotografering af behandlingsområder i ar til evaluering
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
Evaluering af fotografier af behandlingsområderne i undersøgelsesarret
14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
elasticitet af behandlingsområder af ar
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
Mål elasticiteten ved hjælp af et cutometer
14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
histologi af behandlingsområder for ar
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
vævsprøver vil blive evalueret for ændringer i cellearkitektur, kollagen og celler i arret
14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
Genekspression
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
Inflammatorisk genekspression vil blive evalueret mellem laserbehandling og kontrolvæv
14 måneder (fra første behandling til opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmål Forbrændingsspecifik
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
LIBRE (Life Impact Burn Recovery Evaluation)
14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
Patientrapporterede resultatmål Generisk
Tidsramme: 14 måneder (fra første behandling til opfølgning)
PROMIS 28 (informationssystem til måling af patientrapporterede resultater)
14 måneder (fra første behandling til opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB170043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Luminis ultrapuls fraktioneret ablativ kuldioxidlaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner