Randomisierte Kontrollstudie mit CO2-Laser zur Behandlung hypertropher Brandnarben
Eine randomisierte Kontrollstudie innerhalb der Narbe, die einen fraktionierten ablativen Kohlendioxidlaser mit einer nicht energiebasierten, mechanischen Gewebeextraktion und keiner Behandlung vergleicht
Die Laserbehandlung von hypertrophen Verbrennungsnarben wird immer beliebter, um die Narbenbildung bei Überlebenden von Verbrennungen zu verbessern. Trotz seiner häufigen Anwendung gibt es eine Wissenslücke in Bezug auf die Einstufung randomisierter Kontrollstudien, die zeigen, ob der Laser nützlich ist. Eine solche Studie ist wichtig, denn wenn sie zeigt, dass der Laser funktioniert, würde sie den Beweis liefern, dass solche Behandlungen für alle Patienten zugänglicher werden.
Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die zum Entfernen von Gewebe verwendete Verbrennungsverletzung vorteilhaft ist oder nicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Laserbehandlung, die Entfernung ähnlicher Gewebemengen mit 0,5-mm-Stanzbiopsien und Kontrollen zu bewerten, um diese Wissenslücke zu schließen.
Die Hypothese ist, dass der Laser bei der Verbesserung der Brandnarben des Patienten von Vorteil ist. Auch die Stanzbiopsien funktionieren besser bei der Verbesserung von Narben, indem sie Gewebe entfernen, ohne das umgebende Gewebe zu verbrennen und zu verletzen, wie es der Laser tut.
Um diese Behandlungen (Laser, Stanzbiopsien und keine Behandlung) zu bewerten, werden 3 kleine Bereiche in einem Studiennarbenbereich ausgewählt, der bestimmte Kriterien für die Behandlung erfüllt. Patienten können weiterhin Laser- und Verbrennungsrekonstruktionsverfahren in allen anderen Bereichen erhalten, die nicht den Narbenbereich der Studie betreffen, die klinisch indiziert sind.
In der Studie wird die Narbe mit Fotos, Untersuchungen und Gewebeproben bewertet, die entweder unter Anästhesie entnommen werden, mit Ausnahme eines Satzes, der mit betäubenden Medikamenten entnommen wird. Die Gewebeproben werden unter einem Mikroskop betrachtet, um zu sehen, wie die Behandlungen das Narbengewebe verändern. Das Gewebe wird auch Tests unterzogen, um zu bewerten, wie der Laser Gene von Zellen im Narbengewebe beeinflusst.
Um zu verstehen, wie rekonstruktive Verfahren (Laser- und chirurgische Behandlungen) die Lebensqualität eines Patienten verändern, wird den Patienten schließlich eine begrenzte Anzahl von Fragen gestellt, um mehr darüber zu erfahren, wie diese Verfahren ihr Leben verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss medizinisch fit sein, um sich einem Laser-/Rekonstruktionsverfahren zu unterziehen
- Muss symptomatische HTBS haben, für die sie bereits eine Laserbehandlung planen. Die symptomatischen HTBSs können den Studiennarbenbereich umfassen, aber es muss andere Bereiche geben, die der Patient neben der Studiennarbe mit Laser behandelt.
- Die HTBS muss aus einem brandverletzten Bereich stammen, der entweder mit Hauttransplantaten behandelt oder sekundär heilen gelassen wurde.
- Sie sind bereit und in der Lage, an der Studie mit einem Jahr Follow-up teilzunehmen
- Muss in der Lage sein, Umfragen selbst zu beantworten und darf sich nicht auf Stellvertreter verlassen
- Sie dürfen während der Behandlungsphase der Studie nicht schwanger sein oder planen, schwanger zu werden
Einschlusskriterien für Studiennarben:
- Die Studiennarbe muss mindestens 3 mm dick sein
Bei Extremitäten kann keine chirurgische Behandlung am Gelenkspalt oberhalb oder unterhalb des Zielbereichs durchgeführt werden
- Wenn sich die Studiennarbe über einem Gelenk befindet, können keine chirurgischen Behandlungen an dem darüber oder darunter liegenden Körperteil vorgenommen werden
- Wenn sich die Studiennarbe auf dem Rumpf oder Hals befindet, darf sie nicht auf einer Kontinuität liegen oder an einen Bereich einer geplanten chirurgischen Behandlung angrenzen.
- Größe der Studiennarbe: Die Studiennarbe kann sich entweder in einem Bereich mit homogener HTBS oder in einem Bereich mit HTBS befinden, der von normalem Gewebe umgeben ist, wenn sie die folgenden Größenkriterien erfüllt:
- Innerhalb von HTBS Für Behandlungsbereiche innerhalb von Brandnarben muss dieser mindestens 65 cm2 groß sein, um 3 Behandlungsbereiche von 3 x 3 cm mit einem 1 cm breiten Segment einer unbehandelten Narbe dazwischen zuzulassen.
- Umgeben von normalem Gewebe Bei Behandlungsbereichen, die von normaler Haut umgeben sind, muss der Behandlungsbereich mindestens 33 cm2 groß sein, ähnliche Behandlungsbereiche von 3 x 3 cm enthalten und zwischen den Behandlungsbereichen Narbensegmente von 1 cm Länge aufweisen. Ein Rand um die Narbe ist hier nicht erforderlich, da sie von normaler Haut umgeben ist.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Laser- oder rekonstruktive Verfahren zur Behandlung ihrer HTBS in der Studiennarbe oder angrenzendem Gewebe.
- Steroide, immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder andere Medikamente, die ihre Wundheilung/Immunfunktion verzögern können.
- Medizinische Bedingungen, die eine Laserbehandlung oder Vollnarkose ausschließen, falls erforderlich
- Kognitiv nicht in der Lage, PROMs selbst zu vervollständigen
- Der Untersuchungsbereich sollte nicht Teil einer Kontraktur oder einer anderen hypertrophen Narbe sein, die besser mit chirurgischen Verfahren behandelt werden würde.
- Die Studiennarbe darf nicht neben/in Kontinuität mit Bereichen von HTBS liegen, die mit chirurgischen Eingriffen behandelt werden sollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laser
Laserbehandlung auf 3x3cm2 Fläche.
Es wird den Luminous Ultra Pulse Fractional Ablative Kohlendioxidlaser mit 150 mJ, 3 % Dichte und 250 Hz erhalten.
|
Dieser Laser zielt auf Wassermoleküle ab und trägt Gewebesäulen ab, die etwa 3 mm tief sind.
|
|
Experimental: 0,5 mm Stanzbiopsie
0,5 mm Stanzbiopsiebereich.
Dieser Bereich erhält 0,5 mm Stanzbiopsien 75 pro cm2 in einer Tiefe von 5 mm.
|
Stanzbiopsien werden durchgeführt, um ungefähr äquivalente Gewebevolumina im Vergleich zum Laser zu entfernen
|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
3 x 3 cm2 großer Bereich, der als keine Behandlung gekennzeichnet ist und als Kontrolle dient
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
Narbenskala zur Beurteilung des Schweregrades hypertropher Brandnarben Dies ist eine Skala mit 3 Fragen, wobei die erste Frage mit 0-3, die zweite und dritte Frage mit 0-5 bewertet werden.
Die Endpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der drei Fragen, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-13 ergibt.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
|
14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fotografieren der Behandlungsbereiche in der Narbe zur Beurteilung
Zeitfenster: 14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
Auswertung von Fotografien der Behandlungsareale in der Studiennarbe
|
14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
|
Elastizität der Behandlungsbereiche der Narbe
Zeitfenster: 14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
Messen Sie die Elastizität mit einem Cutometer
|
14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
|
Histologie der Behandlungsbereiche der Narbe
Zeitfenster: 14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
Gewebeproben werden auf Veränderungen der Zellarchitektur, des Kollagens und der Zellen innerhalb der Narbe untersucht
|
14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
|
Genexpression
Zeitfenster: 14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
Die entzündliche Genexpression wird zwischen Laserbehandlung und Kontrollgewebe bewertet
|
14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen Verbrennungsspezifisch
Zeitfenster: 14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
LIBRE (Life Impact Burn Recovery Evaluation)
|
14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
|
Patient Reported Outcome Measures Allgemein
Zeitfenster: 14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
PROMIS 28 (Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse)
|
14 Monate (von der ersten Behandlung bis zur Nachsorge)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB170043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .