Рандомизированное контрольное испытание лазера CO2 для лечения гипертрофических шрамов от ожогов
Внутрирубцовое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее фракционный абляционный лазер на углекислом газе с неэнергетическим механическим извлечением тканей и отсутствием лечения
Лазерное лечение гипертрофических ожоговых рубцов становится все более популярным для уменьшения рубцов у выживших после ожогов. Несмотря на его широкое использование, существует пробел в знаниях о переоценке рандомизированных контрольных испытаний, которые демонстрируют, полезен ли лазер. Такое испытание важно, потому что, если оно покажет, что лазер действительно работает, оно предоставит доказательства того, что такое лечение станет более доступным для всех пациентов.
Кроме того, нет данных о том, приносит ли пользу ожоговая травма, используемая для удаления ткани, или нет. Это исследование направлено на оценку лазерного лечения, удаления аналогичных объемов ткани с помощью биопсии 0,5 мм, чтобы заполнить этот пробел в знаниях.
Гипотеза заключается в том, что лазер полезен для улучшения шрамов от ожогов у пациентов. Кроме того, пункционная биопсия лучше работает при уменьшении рубцов, удаляя ткань без ожога и повреждения окружающих тканей, как это делает лазер.
Для оценки этих методов лечения (лазер, пункционная биопсия и отсутствие лечения) будут выбраны 3 небольших участка в области исследуемого рубца, которые соответствуют определенным критериям для получения . Пациенты по-прежнему смогут пройти процедуры лазерной и ожоговой реконструкции во всех других областях, не связанных с областью исследуемого рубца, которые клинически показаны.
В ходе исследования шрам будет оцениваться с помощью фотографий, обследований и образцов тканей, взятых либо под анестезией, за исключением одного набора, взятого с применением обезболивающих препаратов. Образцы тканей будут изучаться под микроскопом, чтобы увидеть, как лечение меняет рубцовую ткань. С тканью также будут проведены тесты, чтобы оценить, как лазер воздействует на гены из клеток в рубцовой ткани.
Наконец, чтобы понять, как реконструктивные процедуры (лазерное и хирургическое лечение) меняют качество жизни пациента, пациентам будет задан ограниченный набор вопросов, чтобы узнать больше о том, как эти процедуры улучшают их жизнь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Chang
- Номер телефона: 617-726-3712
- Электронная почта: kchang14@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jen Levin
- Номер телефона: 617-726-3712
- Электронная почта: jlevin7@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Jonathan Friedstat
- Номер телефона: 617-726-7312
- Электронная почта: jfriedstat@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Должен быть здоров по состоянию здоровья для прохождения лазерной / реконструктивной процедуры
- Должен иметь симптоматический HTBS, для которого они уже планируют пройти лазерное лечение. Симптоматические HTBS могут включать область исследуемого рубца, но должны быть и другие области, которые пациент лечит лазером, помимо исследуемого рубца.
- HTBS должен был произойти из области ожога, либо обработанной кожными трансплантатами, либо позволенной вторично зажить.
- Быть готовым и способным участвовать в исследовании с последующим наблюдением в течение года
- Должен быть в состоянии отвечать на опросы самостоятельно, а не полагаться на суррогатов
- Не беременеть и не планировать беременность на этапе лечения в исследовании.
Критерии включения в исследование:
- Рубец исследования должен быть толщиной не менее 3 мм.
Для конечностей хирургическое лечение не может быть выполнено в суставной щели выше или ниже целевой области.
- Если исследуемый рубец находится над суставом, то никакие хирургические вмешательства не могут быть проведены на части тела выше или ниже него.
- Когда исследуемый рубец находится на туловище или шее, он не должен находиться на непрерывности или прилегать к какому-либо участку планируемого хирургического вмешательства.
- Размер исследуемого рубца: Исследуемый рубец может находиться либо в области гомогенного HTBS, либо быть областью HTBS, окруженной нормальной тканью, если он соответствует следующим критериям размера:
- В пределах HTBS Для обрабатываемых областей внутри рубцов от ожогов площадь должна быть 65 см2 или больше, чтобы можно было разместить 3 обрабатываемые области размером 3 x 3 см с сегментом необработанного рубца шириной 1 см между ними.
- Окружена нормальной тканью Для областей лечения, окруженных нормальной кожей, площадь обработки должна быть 33 см2 или больше, содержать аналогичные области обработки 3x3 см и иметь промежуточные сегменты рубца шириной 1 см между участками обработки. Граница вокруг рубца здесь не требуется, потому что она окружена нормальной кожей.
Критерий исключения:
- Перенесенные ранее лазерные или реконструктивные процедуры по лечению их ГТБС в области исследуемого рубца или прилегающих тканей.
- Стероиды, иммунодепрессанты, химиотерапия или другие лекарства, которые могут замедлить заживление ран/иммунную функцию.
- Медицинские состояния, которые исключают лазерное лечение или общую анестезию, если это необходимо
- Когнитивно не в состоянии завершить PROM самостоятельно
- Область исследования не должна быть частью контрактуры или другого гипертрофического рубца, который лучше поддается хирургическому лечению.
- Исследуемый рубец не должен примыкать/переходить к участкам ГТБ, на которых планируется оперативное вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер
Лазерная обработка области 3х3см2.
Он получит ультраимпульсный фракционный абляционный углекислотный лазер Luminous мощностью 150 мДж, плотностью 3% и частотой 250 Гц.
|
Этот лазер воздействует на молекулы воды и удаляет столбики ткани толщиной примерно 3 мм.
|
|
Экспериментальный: Пункционная биопсия 0,5 мм
Зона биопсии 0,5 мм.
Эта область получит 0,5-миллиметровые биопсии пуансона 75 на см2 на глубине 5 мм.
|
пункционная биопсия будет выполняться для удаления примерно эквивалентных объемов ткани по сравнению с лазером
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Площадь 3x3 см2, обозначенная как необработанная, которая будет служить контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
Шкала рубцов для оценки тяжести гипертрофических рубцов от ожогов. Это шкала из 3 вопросов, первый вопрос оценивается от 0 до 3, второй и третий вопросы оцениваются от 0 до 5.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов по трем вопросам, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 13.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фотографирование обработанных участков в рубце для оценки
Временное ограничение: 14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
Оценка фотографий обработанных участков в исследуемом рубце
|
14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
|
эластичность обработанных участков рубца
Временное ограничение: 14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
Измерьте эластичность с помощью кутометра
|
14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
|
гистология обработанных участков рубца
Временное ограничение: 14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
образцы ткани будут оцениваться на предмет изменений в клеточной архитектуре, коллагене и клетках внутри рубца
|
14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: 14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
Экспрессия воспалительного гена будет оцениваться между лазерной обработкой и контрольной тканью.
|
14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: 14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
LIBRE (Оценка восстановления после ожога при воздействии на жизнь)
|
14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
|
Общие показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
PROMIS 28 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
|
14 месяцев (от первой обработки до последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB170043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .