Satunnaistettu kontrollikoe CO2-laserilla hypertrofisen palovamman arven hoitoon
Arven sisäinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan fraktioivaa ablatiivista hiilidioksidilaseria ei-energiapohjaiseen, mekaaniseen kudosuuttoon ja ilman hoitoa
Hypertrofisten palovammojen laserhoidosta on tullut yhä suositumpaa palovammojen arpeutumisen parantamiseksi. Yleisestä käytöstä huolimatta tiedossa on aukko satunnaistettujen kontrollikokeiden uudelleenluokittelussa, jotka osoittavat, onko laserista hyötyä. Tällainen tutkimus on tärkeä, koska jos se osoittaa, että laser toimii, se antaisi todisteita siitä, että tällaiset hoidot olisivat kaikkien potilaiden saatavilla.
Lisäksi ei tiedetä, onko kudoksen poistamiseen käytetty palovamma hyödyllinen vai ei. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laserhoitoa, samanlaisten kudosmäärien poistamista 0,5 mm:n biopsia-koekappaleilla ja kontrolleihin tämän tiedon puutteen täyttämiseksi.
Oletuksena on, että laser on hyödyllinen parantamaan potilaan palovammoja. Myös lyöntibiopsiat parantavat arpia paremmin poistamalla kudosta polttamatta ja vahingoittamatta ympäröivää kudosta, kuten laser tekee.
Näiden hoitojen (laser, lyöntibiopsiat ja ei hoitoa) arvioimiseksi tutkimusarpialueelta valitaan 3 pientä aluetta, jotka täyttävät tietyt vaatimukset. Potilaat voivat silti saada laser- ja palovammojen rekonstruktioita kaikilla muilla kliinisesti indikoiduilla alueilla, jotka eivät koske tutkimusarpialuetta.
Tutkimuksessa arpi arvioidaan valokuvilla, tutkimuksilla ja kudosnäytteillä, jotka otetaan joko nukutuksessa, lukuun ottamatta yhtä sarjaa, joka on otettu turvotuslääkkeellä. Kudosnäytteitä tarkastellaan mikroskoopilla, jotta nähdään, kuinka hoidot muuttavat arpikudosta. Kudokselle tehdään myös testejä sen arvioimiseksi, kuinka laser vaikuttaa arpikudoksen solujen geeneihin.
Lopuksi, jotta ymmärtäisimme, kuinka korjaavat toimenpiteet (laser- ja kirurgiset hoidot) muuttavat potilaan elämänlaatua, potilaille esitetään rajoitettu joukko kysymyksiä saadakseen lisätietoja siitä, kuinka nämä toimenpiteet parantavat heidän elämäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- On oltava lääketieteellisesti soveltuva laser-/korjaustoimenpiteeseen
- Heillä on oltava oireinen HTBS, johon he jo suunnittelevat laserhoitoa. Oireisiin HTBS:iin voi kuulua tutkimusarpialue, mutta potilasta saa laserhoidolla muitakin alueita kuin tutkimusarpi.
- HTBS on täytynyt tapahtua palovamma-alueelta, joka on joko käsitelty ihosiirteillä tai jonka annettiin parantua toissijaisesti.
- Ole halukas ja pysty osallistumaan tutkimukseen vuoden seurannalla
- Pitää pystyä vastaamaan kyselyihin itse, eikä luottaa sijaismaihin
- Älä ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen hoitovaiheen aikana
Tutki arpien sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusarven tulee olla vähintään 3 mm paksu
Raajoille ei voida suorittaa kirurgista hoitoa nivelvälille kohdealueen ylä- tai alapuolella
- Jos tutkimusarpi on nivelen päällä, sen ylä- tai alapuolella olevaan kehon osaan ei voi tapahtua kirurgisia hoitoja
- Kun tutkimusarpi on rungossa tai kaulassa, se ei saa olla jatkumon tai suunnitellun kirurgisen hoidon alueen vieressä.
- Tutkimusarpien koko: Tutkimusarpi voi olla joko homogeenisen HTBS:n alueella tai normaalin kudoksen ympäröimä HTBS-alue, jos se täyttää seuraavat kokokriteerit:
- HTBS:n sisällä Palovammojen sisällä olevien hoitoalueiden on oltava kooltaan 65 cm2 tai suurempia, jotta kolme hoitoaluetta ovat kooltaan 3 x 3 cm ja niiden välissä on 1 cm leveä käsittelemätön arpi.
- Normaalin kudoksen ympäröimä Hoitoalueen, jota ympäröi normaali iho, on oltava 33 cm2 tai suurempi, sen on sisällettävä samanlaiset 3 x 3 cm:n hoitoalueet ja hoitoalueiden välissä on oltava 1 cm:n arpia. Reunusta arven ympärillä ei vaadita tässä, koska sitä ympäröi normaali iho.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat laser- tai rekonstruktiotoimenpiteet HTBS:n hoitamiseksi tutkimusarpessa tai viereisessä kudoksessa.
- Steroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, kemoterapia tai muut lääkkeet, jotka voivat hidastaa niiden haavan paranemista/immuunitoimintaa.
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät tarvittaessa laserhoidon tai yleisanestesian
- Kognitiivinen kyvyttömyys suorittaa PROMeja yksin
- Tutkimusalue ei saa olla osa kontraktuuria tai muuta hypertrofista arpia, joka olisi paremmin hoidettavissa kirurgisilla toimenpiteillä.
- Tutkimusarpi ei saa olla sellaisten HTBS-alueiden vieressä/jatkuvuudessa, joita aiotaan hoitaa kirurgisilla toimenpiteillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser
Laserhoito 3x3cm2 alueelle.
Se vastaanottaa Luminous-ultrapulssifraktio-ablatiivisen hiilidioksidilaserin taajuudella 150 mJ, 3 %:n tiheydellä ja 250 Hz:llä.
|
Tämä laser kohdistaa vesimolekyyleihin ja poistaa kudospylväitä, jotka ovat noin 3 mm syviä.
|
|
Kokeellinen: 0,5 mm:n biopsia
0,5 mm:n biopsia-alue.
Tälle alueelle otetaan 0,5 mm:n biopsia 75 per cm2 5 mm:n syvyydessä.
|
rei'itysbiopsiat suoritetaan suunnilleen samansuuruisten kudostilavuuksien poistamiseksi kuin laserilla
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
3 x 3 cm2 alue, joka on merkitty ei hoitoa, joka toimii kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
arpiasteikko hypertrofisten palovammojen vakavuuden arvioimiseksi Tämä on 3 kysymyksen asteikko, ensimmäinen kysymys arvostetaan 0-3, toinen ja kolmas kysymys arvosanat 0-5.
Lopullinen pistemäärä on kolmen kysymyksen pisteiden summa, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-13.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arpien hoitoalueiden valokuvaus arviointia varten
Aikaikkuna: 14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
Tutkimusarven hoitoalueiden valokuvien arviointi
|
14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
|
arven hoitoalueiden elastisuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
Mittaa joustavuus cutometrillä
|
14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
|
arven hoitoalueiden histologia
Aikaikkuna: 14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
kudosnäytteistä arvioidaan muutoksia solujen arkkitehtuurin, kollageenin ja solujen arven sisällä
|
14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
Tulehduksellisen geenin ilmentyminen arvioidaan laserhoidon ja kontrollikudoksen välillä
|
14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat palovammakohtaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
LIBRE (Life Impact Burn Recovery Evaluation)
|
14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet yleiset
Aikaikkuna: 14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
PROMIS 28 (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
|
14 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Friedstat, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB170043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .