良性婦人科疾患に対する腹腔鏡下子宮摘出術と膣式子宮摘出術
2021年12月31日 更新者：Hamdy Bakry Alqenawy、Ain Shams University
アイン・シャムス大学産科病院における良性婦人科疾患に対する腹腔鏡下子宮摘出術と膣式子宮摘出術の比較：ランダム化臨床試験
この研究は、アインシャムス大学産科病院における良性婦人科疾患の女性に対する腹腔鏡下子宮摘出術と膣式子宮摘出術を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験では、カイロ都市圏の主要三次病院であり、公共医療サービスの提供という点でエジプト有数のセンターの一つであるアイン・シャムス大学産科病院における子宮摘出術に対するこれら2つのアプローチの成績と短期術後の転帰を評価している。
良性の適応症があり、腹腔鏡アプローチも膣アプローチも禁忌のない患者 80 名が、LH または VH の 2 つの処置のいずれかを受ける 2 つの同じグループに無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良性の婦人科疾患（機能不全性子宮出血、子宮腺筋症、子宮筋腫など）のために子宮摘出術を受けている女性。
除外基準: 以下の症状を持つ女性:
- 一次開腹術を必要とする既知の卵管卵巣病理、例: 大きな付属器塊
- 骨盤リンパ節切除術を必要とする既知の腫瘍
- 追加の処置を必要とする骨盤臓器脱（例、子宮脱（完全脱出）、腸腔）
- 腹腔鏡手術を妨げる症状（例：腹腔鏡手術） 心肺疾患、肥満（BMI30kg/㎡以上）
- 膣式子宮摘出術を妨げる大きな子宮（妊娠 16 週を超えるサイズ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループL
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者40人
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AAGL クラス IV E に続く腹腔鏡下子宮摘出術、膣蓋を閉じた円蓋術
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アクティブコンパレータ：グループ V
膣式子宮摘出術を受ける40人の患者
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ヒーニー法による腟式子宮摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：外科手術の所要時間
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LH と VH の合計手術時間 (分)。最初の腹腔鏡ポートまたは膣切開の導入から膣円蓋の縫合まで。
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外科手術の所要時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中
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失血量 (mL): 吸引した血液の測定 (洗浄量を差し引く)、スポンジの重量測定 (浸した外科用ガーゼと乾燥した外科用ガーゼの重量の差、1 g ≃ 1 mL)、または Gross (1983) の公式 (mL) による。
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術中
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輸血
時間枠：術後24時間
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輸血の必要性
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術後24時間
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膣日和見卵管切除術の成功率
時間枠：術中
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腹腔鏡アプローチと比較した膣日和見的卵管切除術または卵管卵巣摘出術に成功した患者の割合、および未完了の要因
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術中
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手術の合併症
時間枠：術中
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外科的合併症: 内臓または血管の損傷、膣帯血腫または裂開
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術中
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痛みの強さの視覚的アナログスケールを使用して術後の痛みを評価
時間枠：術後最初の24時間
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術後疼痛: 術後 2、6、および 24 時間の痛みの強さを視覚的アナログスケールを使用して評価しました。
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術後最初の24時間
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発熱性疾患
時間枠：術後最初の24時間
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術後の発熱（体温は摂氏で評価）
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術後最初の24時間
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炎症の血清マーカーの変化
時間枠：術後最初の24時間
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炎症反応血清マーカーを術前と術後 24 時間で比較しました（例:
C反応性タンパク質またはインターロイキン-6（入手状況に応じて）
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術後最初の24時間
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入院
時間枠：1週間
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術後の入院期間（時間）
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1週間
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医療費
時間枠：1週間
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消耗品、薬、入院費を含む医療費 (EGP)。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LH-VH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。